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舒替利单抗用后会有副作用吗?

舒替利单抗（Sutimlimab）在治疗期间确实有一些禁忌事项需要患者和医生注意：1、注射区域皮肤感染活动期：在注射舒替利单抗时，应避免在存在皮肤感染的区域进行注射，以防止感染扩散。2、自身免疫性疾病：如果患者本身患有自身免疫性疾病，可能会增加对舒替利单抗的不良反应风险，因此应谨慎使用或避免使用。3、瘢痕体质或异物肉芽肿病史：这类患者可能对舒替利单抗的注射产生异常反应，如形成瘢痕或肉芽肿，因此也应避免使用。4、孕期及哺乳期：孕妇和哺乳期妇女应避免使用舒替利单抗，因为药物可能对胎儿或婴儿产生不良影响。5、长期服用抗凝血药物及保健品：这类药物可能与舒替利单抗产生相互作用，增加出血风险或其他不良反应，因此应避免同时使用。6、过敏反应：如果患者对舒替利单抗或其中任何成分过敏，应禁止使用。7、接种活疫苗：在治疗期间，患者应避免接种活疫苗，因为舒替利单抗可能降低疫苗的有效性或增加感染风险。8、接触传染性疾病患者：患者应尽量避免与有传染性疾病的患者接触，以减少感染风险。在使用舒替利单抗治疗期间，患者应严格遵守医生的指导和建议，特别是关于禁忌事项的遵守。任何关于药物使用的问题或疑虑，都应及时与医生沟通并寻求专业建议。

舒替利单抗停药后复发能继续用。舒替利单抗适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血，如果停药后出现溶血体征和症状，则考虑重新启动舒替利单抗。舒替利单抗通过选择性靶向C1s蛋白，抑制经典补体途径的活性，从而迅速停止溶血，提高血红蛋白水平，减轻疲劳。对于停药后复发的情况，是否可以继续使用舒替利单抗，通常需要根据患者的具体情况和医生的专业判断来决定。在某些情况下，如果患者在使用舒替利单抗治疗期间出现疗效，但停药后病情复发，医生可能会考虑重新开始使用该药物。然而，这需要医生根据患者的病情、复发的严重程度、以及患者对药物的耐受性和反应等因素进行综合评估。

舒替利单抗储存在2°C至8°C中。舒替利单抗需要在特定的温度范围内储存，以确保其稳定性和有效性。储存温度应控制在2-8°C之间。具体储存方式大概如下：1、将舒替利单抗小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)冷藏条件下的原纸箱中，以避光保存。2、不要冷冻。3、不要摇晃。4、丢弃未使用的部分。从冰箱中取出后，应将舒替利单抗输注液调节至室温15°C-25°C，并在8小时内给药。从准备时间开始的总时间，包括冷藏、调整到室温和预计输注时间不应超过36小时。

尽早补上一针。舒替利单抗在治疗过程中，如果漏打了一针，应尽早补打，此后恢复到正常的给药计划。如果漏打后的时间超过了规定的给药间隔（例如超过了17天），则可能需要在接下来的两周内每周给药一次，以尽快恢复正常的给药频率。不同的治疗方案和患者的具体情况可能会有不同的建议。如果出现漏打情况，患者应及时与医生联系，以获得个性化的指导和建议。患者在使用舒替利单抗时，应严格按照医生的建议和用药指南进行，并定期复诊，以便医生及时了解患者的治疗情况并作出相应的调整。

如果漏服了一剂舒替利单抗(ENJAYMO)，应尽快补充漏服的药物剂量，然后继续按照每两周一次的给药频率持续服用。如果最后一次给药后的间隔时间超过17天，则需要进行调整：在这种情况下，接下来的两周内需要每周服用一次ENJAYMO。之后，恢复每两周一次的常规给药频率。在处理漏服药物或给药频率调整时，应始终遵循医生或医疗专业人员的指导。如果有任何疑问或需要更多详细信息，建议及时咨询医生或药剂师。

舒替利单抗警告及注意事项：1、严重感染：确保患者接种包括细菌在内的疫苗，以提高免疫力。同时要密切监测患者是否出现感染的早期体征和症状，及时采取治疗措施。2、输液相关反应：在给患者输液时，监测患者是否出现与输液相关的不良反应，如过敏反应等。如果出现反应，应立即中断输液，并根据需要进行适当的医疗管理。3、自身免疫性疾病的风险：定期监测患者的体征和症状，及时发现自身免疫性疾病的风险并进行药物治疗。4、ENJAYMO停用后再发性溶血：如果中断ENJAYMO治疗，需要密切监测患者是否出现溶血的体征和症状，以及可能发生的再发性溶血情况。在使用ENJAYMO期间，患者应定期复诊，密切关注自身情况的变化，并遵循医生的建议进行治疗和管理。如有任何不适或疑问，应及时向医生咨询。保持与医疗团队的沟通是确保药物使用安全有效的重要步骤之一。

法国赛诺菲的舒替利单抗(Enjaymo)规格为1100mg22ml，参考价格区间在45425~50000元之间。Enjaymo早在2022年2月就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首个也是唯一一个适用于降低CAD成人患者因溶血导致的红细胞输注需求的治疗方法。日本厚生劳动省于2022年6月批准了Enjaymo。欧洲药品管理局(EMA)也决定维持孤儿药认定。截至2024年3月，舒替利单抗并没有在中国上市，患者如果想要购买，可以自己前往国外，或者寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买。

法国赛诺菲的舒替利单抗2024价格大概在45425-45525元。舒替利单抗是一种治疗冷凝素病的新药C1s补体抑制剂，对于补体介导疾病的潜在静脉治疗，主要是冷凝集素病。2020年4月，赛诺菲在日本申请了治疗冷凝集素病的批准。但截至目前2024年2月27日，舒替利单抗还没有在国内上市，因此患者在国内并不能够买到。据了解，海外舒替利单抗的价格，法国赛诺菲版本的舒替利单抗，1100mg/22ml一盒的售价约45425-45525元左右。此外，舒替利单抗对于其他补体介导的疾病的发展正在进行中，包括大疱性类天疱疮、自身免疫性溶血性贫血和终末期肾病。

1、剂型：舒替利单抗为注射液，1100毫克/22毫升(50毫克/毫升)的澄清至微乳白色无色至微黄色溶液，装于单剂量小瓶。2、靶点：舒替利单抗特异性地靶向补体系统中的C1s蛋白，C1s是经典补体途径的关键成分之一。3、类型：舒替利单抗是一种免疫球蛋白G(IgG)，亚类4(IgG4)单克隆抗体(mab)，具有人类抗体的基本结构，并经过工程设计以降低Fc段的效应功能，能够减少不必要的免疫反应和副作用。4、作用机制：舒替利单抗可抑制经典补体途径并特异性结合补体蛋白成分1s亚成分(C1s)，在C1s水平抑制经典补体途径可防止补体调理素在红细胞表面沉积，从而抑制冠心病患者的溶血。 

使用舒替利单抗后7天左右可见效果。在单次输注舒替利单抗后观察到超过90%的补体经典途径（CP）抑制作用，并且当舒替利单抗浓度大于或等于100mcg/mL时，冠心病(CAD)患者的CP抑制作用持续。在接受首剂舒替利单抗后一周内，冠心病患者的补体C4水平可恢复至正常水平(0.2g/)。开始舒替利单抗治疗后完全CP抑制导致溶血的抑制，表现为胆红素正常化、LDH降低、触珠蛋白增加和网织红细胞减少。第一次使用舒替利单抗治疗后，可观察到胆红素接近正常化，血红蛋白增加超过1g/dL，证明了CP的作用抑制。

舒替利单抗以注射剂提供。舒替利单抗的剂型为注射液，以1100毫克/22毫升(50毫克/毫升)，单剂量小瓶的形式提供。舒替利单抗溶液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，给药前应目视检查药物是否有颗粒物质和变色，出现颜色异常或者存在异物等情况应避免使用。此外，需注意的是，舒替利单抗应在2-8°C的条件下冷藏储存，从冰箱中取出舒替利单抗时，为了尽量减少起泡，不要摇动。从冰箱中取出后，将舒替利单抗输注液调节至室温15-25°C，并在8小时内给药。

Enjaymo(舒替利单抗)的制备和给药方式和具体操作步骤如下。Enjaymo(舒替利单抗)仅用于静脉输液。每瓶Enjaymo(舒替利单抗)仅用于单剂量给药，可用作未稀释或稀释制剂。Enjaymo(舒替利单抗)的未稀释制剂使用无菌技术制备Enjaymo(舒替利单抗)，具体操作步骤如下。1、将Enjaymo(舒替利单抗)从冰箱中取出，为了尽量减少起泡请勿摇晃。2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象，Enjaymo(舒替利单抗)溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物请勿使用。3、根据推荐剂量从适当数量的小瓶中取出计算出的Enjaymo(舒替利单抗)体积，并加入一个空的输液袋中。4、给药前，将输液调节至室温，输液应持续1小时以上，只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药，5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。6、如果未立即使用Enjaymo(舒替利单抗)输液，应在36°F-46°F(2°C-8°C)温度下冷藏。7、将Enjaymo(舒替利单抗)输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F-77°F(15°C-25°C)，并在8小时内服用。从制备开始的总时间，包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。

舒替利单抗(Enjaymo)的上市时间是2022年02月04日。2022年02月04日，法国赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准舒替利单抗(Enjaymo)用于治疗冷凝集素病（CAD）患者。截止2023年12月，舒替利单抗(Enjaymo)还没有在中国上市。舒替利单抗(Enjaymo)是首款FDA批准用于冷凝集素病患者的疗法，能够抑制患者因为补体蛋白激活导致的溶血。

舒替利单抗(Enjaymo)2023年的价格是45425元左右一盒。据了解，法国赛诺的舒替利单抗(Enjaymo)，1100mg/22ml规格的参考售价大约是45425元一盒，价格比较昂贵，而且需要自费购买。另外，截止2023年12月，舒替利单抗(Enjaymo)还没有在中国上市，因此无法在国内购买到，有购物需求的人群可通过海外医疗服务机构获取，或者是到已经上市的国家购买，都能够获取到该药物。

舒替利单抗(Enjaymo)储存方法： 1、将ENJAYMO小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冷藏条件下。 2、使用原纸箱将瓶子避光保存，以保持产品的质量。 3、不要将产品冷冻，冷冻可能影响产品的效果。 4、使用时请注意不要摇晃瓶子，以避免产生气泡或其他不良影响。 5、如果有未使用的部分，根据当地的垃圾分类要求进行正确的丢弃。

舒替利单抗很有可能会引起头痛。 1、头痛是舒替利单抗的常见副作用之一。 2、头痛可能是轻度到中度的，并且在开始使用药物后的几天内可能会出现，但通常会逐渐减轻。 3、如果头痛持续或加重，或者您对头痛感到担忧，请及时告知您的医生。他们可以评估您的症状，并可能提供适当的建议或调整药物剂量。 4、不要自行停止使用舒替利单抗或调整药物剂量，而是要在医生的指导下进行任何更改。 5、如果您有其他不适或疑问，请随时向医生或药剂师咨询。他们可以为您提供更详细和个性化的建议。

舒替利单抗于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首个也是唯一一个适用于降低CAD成人患者因溶血导致的红细胞输注需求的治疗方法。日本厚生劳动省于2022年6月批准了舒替利单抗。欧洲药品管理局(EMA)也决定维持孤儿药认定。舒替利单抗(sutimlimab)是一种人源化单克隆抗体，旨在选择性靶向抑制经典补体途径中的C1s，补体途径是先天性免疫系统的一部分。通过阻断C1s，舒替利单抗抑制免疫系统补体级联反应的激活，抑制CAD中C1激活的溶血，防止健康红细胞的异常破坏。舒替利单抗不抑制凝集素和替代途径。

如果漏服了一剂舒替利单抗(ENJAYMO)药物，应尽快补服。请按照正常的服用时间表继续用药。 如果最后一次给药后的持续时间超过17天，则需要进行调整。在开始补服后的两周内，每周服用一次ENJAYMO。之后，每两周恢复一次给药的原始计划。请始终按照医生或药剂师的建议来进行药物的使用和调整，以确保正确的用药方案。 舒替利单抗的用法用量： 1、对于CAD患者，ENJAYMO的推荐剂量是根据体重来确定的。体重在39 kg至小于75 kg的患者，建议剂量为6,500 mg。体重在75 kg或以上的患者，建议剂量为7500 mg。 2、初始治疗阶段为最初两周，每周进行一次静脉注射ENJAYMO。 3、之后，每两周进行一次ENJAYMO的给药。 4、在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内，应服用ENJAYMO。 5、请咨询医生或药剂师以获取具体的用药指导，并遵循他们的建议来正确使用ENJAYMO。

舒替利单抗停药后可能会出现反弹的情况。 舒替利单抗是一种新型的生物制剂，主要用于治疗冷凝集素病，可以缓解溶血和贫血的症状。然而，如果停药后没有及时采取有效的治疗措施，患者的溶血症状可能会再次出现，即发生反弹，如总胆红素或乳酸脱氢酶(LDH)水平升高伴血红蛋白减少或疲劳、血红蛋白尿等症状再次出现。 因此，使用舒替利单抗治疗冷凝集素病时，应该在医生的指导下进行治疗，并注意观察患者的病情变化。如果停药后出现反弹，应该及时采取有效的治疗措施，以避免出现严重并发症。

舒替利单抗的常见不良反应为高血压、鼻炎、头痛和雷诺氏现象、肢端紫绀、尿路感染、关节痛、细菌感染、头晕、呼吸道感染、乏力、外周水肿、咳嗽和恶心。严重不良反应包括雷诺现象和发热性感染。 接受舒替利单抗治疗的22名患者中有3名因不良反应而中断用药。需要中断给药的不良反应包括鼻咽炎和输液相关反应，包括瘙痒和胸部不适。 舒替利单抗给药过程中，如果出现输液反应，应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后，监测患者一小时，以了解输注反应的体征或症状。