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度普利尤单抗注射液
度普利尤单抗注射液
度普利尤单抗注射液通用名称:度普利尤单抗注射液商品名称:达必妥®/ Dupixent®英文名称:Dupilumab Injection中文名称:达必妥全部名称:度普利尤单抗注射液、达必妥、Dupilumab Injection、 Dupixent适应症1、特应性皮炎度普利尤单抗注射液用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。2、结节性痒疹度普利尤单抗注射液用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者。3、哮喘度普利尤单抗注射液适用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗,其中包括:1)经中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有 2 型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮(FeNO)升高为特征)的哮喘患者;2)口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。剂型和规格300毫克(2.0毫升)/支(预充式注射器)用法用量度普利尤单抗注射液应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。1、剂量1)特应性皮炎成人:推荐成人患者使用本品的初始剂量为 600毫克(300毫克注射两次),继以每两周一次给予 300毫克,皮下注射给药。儿童(6 个月-17 岁):6 个月至 17 岁儿童患者的推荐剂量详见下表。表 :6 个月至 5 岁和 6-17 岁儿童特应性皮炎患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量a 在 6 个月至 5 岁的特应性皮炎儿童患者中,不推荐使用初始负荷剂量。*Q2W – 每两周一次;Q4W – 每四周一次本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂,但应仅限于问题部位,如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。本品治疗特应性皮炎 16 周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在 16 周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止,患者仍能成功接受重新治疗。2)结节性痒疹推荐成人患者使用本品的初始剂量为 600毫克(300毫克注射两次),继以每两周一次(Q2W)给予 300毫克。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。结节性痒疹临床试验数据适用于接受长达 24 周治疗的患者。本品治疗结节性痒疹 24 周后无效的患者应考虑停止治疗。3)哮喘成人和青少年(12 岁及以上)12 岁及以上成人和青少年患者的推荐剂量详见下表。表:12 岁及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量*Q2W – 每两周一次2、给药方法皮下使用。本品通过皮下注射至大腿或腹部,肚脐周围 5 厘米以内的区域除外。如果由他人进行注射,也可注射于上臂。每支预充式注射器仅供一次性使用。对于 400毫克初始剂量,应在不同的注射部位接连注射两次 200毫克本品。对于 600毫克初始剂量,应在不同的注射部位接连注射两次 300毫克本品。建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。在医疗卫生专业人员认可的情况下,患者可以自行注射本品,或者由患者的看护人员进行给药。12 岁及以上青少年使用度普利尤单抗时,建议由成人实施给药或在成人监督下用药。在 12 岁以下儿童中,应由看护人员给药。在使用前,应根据包装说明书中的使用说明,对患者和/或看护人员,提供适当的准备和使用本品的培训。3、错过用药每两周一次给药的患者错过一次给药时,在计划给药日后 7 天内补充给药,然后恢复原先的给药计划;如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药,等待至下一个计划给药时点给药。每四周一次给药的患者错过一次给药时,在计划给药日后 7 天内补充给药,然后恢复原先的给药计划;如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药,补充注射后重新建立新的给药计划。不良反应1、安全性特征概要在特应性皮炎、哮喘和其它适应症中,最常见的不良反应是注射部位反应(包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛和肿胀)、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在其它适应症中报告的另外的不良反应为注射部位淤青。报告了血清病、血清病样反应、速发过敏反应和溃疡性角膜炎罕见病例。2、不良反应列表下表所列的本品安全性数据主要来源于在特应性皮炎、哮喘和其它适应症患者中进行的 12 项随机、安慰剂对照的临床研究。这些研究涉及在对照期接受度普利尤单抗治疗的 4,206 例患者,和接受安慰剂治疗的 2,326 例患者,体现了本品的整体安全性特征。表中列出了按系统器官分类和频率划分的在临床试验和/或上市后经验中观察到的不良反应,使用以下类别:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100 至<1/10)、偶见(≥1/1000 至<1/100)、罕见(≥1/10000 至<1/1000)、十分罕见(<1/10000)。在每个频率分组中,不良反应以严重程度递减的顺序呈现。表:不良反应列表*眼器官疾病和口腔疱疹主要发生在特应性皮炎研究中。†在特应性皮炎研究中,眼部瘙痒、睑缘炎和干眼的频率为常见,溃疡性角膜炎为偶见。#来自上市后报告。注意事项1、哮喘急性发作度普利尤单抗注射液不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。度普利尤单抗注射液不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。2、超敏反应如果发生全身性超敏反应(速发型或迟发型),应立即停用度普利尤单抗注射液并开始适当的治疗。本品给药后,特应性皮炎开发项目中报告的血清病/血清病样反应病例非常罕见。已报告速发过敏反应、血管性水肿和血清病/血清病样反应的病例。在注射本品后,速发过敏反应和血管性水肿发生的时间从几分钟到七天不等。3、嗜酸性粒细胞增加哮喘研究中接受本品治疗的成人患者报告过嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的嗜酸性粒细胞性肺炎及血管炎。临床医生应注意嗜酸性粒细胞增多患者可能出现的血管炎性皮疹、肺部症状加重、心脏并发症和/或神经病变。接受哮喘治疗的患者可能会出现严重的全身性嗜酸性粒细胞增多,有时还会出现符合嗜酸性肉芽肿性多血管炎的嗜酸性粒细胞性肺炎或血管炎的临床特征,这些疾病通常用全身性糖皮质激素治疗。这些事件可能与口服糖皮质激素治疗减量有关,但不一定始终如此。目前,本品与此事件因果关系尚未确立。4、蠕虫感染已知蠕虫感染的患者被排除参加临床研究。本品通过抑制IL-4/IL-13信号传导,可能会影响针对蠕虫感染的免疫应答。原先存在蠕虫感染的患者应在开始使用本品前进行治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染蠕虫,并且对抗蠕虫治疗无反应,则应停止本品治疗,直至感染消除。参加儿童哮喘研发项目的6-11岁儿童报告了蛲虫病病例。5、结膜炎和角膜炎相关事件结膜炎和角膜炎相关事件在本品治疗中已有报告,主要见于特应性皮炎患者。部分患者报告了结膜炎或角膜炎伴发的视觉障碍(如视物模糊)。应建议患者向其医务人员报告新发或恶化的眼部症状。接受本品治疗的患者,如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解,或有提示角膜炎的体征和症状,则应接受眼科检查。6、糖皮质激素本品治疗开始后,请勿突然停止全身性、局部或吸入性糖皮质激素。如适用,糖皮质激素应在医生指导下逐渐减量。糖皮质激素减量可能会伴有全身性戒断症状和/或导致先前被全身性糖皮质激素控制的症状/病情显现出来。2型炎症生物标志物水平可被全身性糖皮质激素抑制,这点在评估使用口服糖皮质激素患者的2型炎症水平时应予充分考虑。7、合并哮喘的患者在未咨询医生的情况下,接受本品治疗且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后,应仔细监测合并哮喘的患者。8、疫苗接种本品给药时,应避免同时给予活疫苗和减毒活疫苗,因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。建议在本品治疗前,患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。尚无临床数据支持对接受本品治疗的患者给予活疫苗或减毒活疫苗的更具体指导。已评估了对 Tdap 疫苗(破伤风、白喉和百日咳三联疫苗)和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答。9、钠含量本品每 200毫克或 300毫克剂量含钠均低于 1毫摩尔(23毫克),即基本“不含钠”。10、对驾驶和操作机器能力的影响本品对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。11、配伍禁忌在无配伍禁忌研究的情况下,本品不得与其他药品混合。特殊人群用药1、老年患者(≥65 岁)对于老年患者,不建议调整剂量。2、肾功能不全轻度或中度肾损害患者不需要调整剂量。本品在严重肾损害患者中的数据极其有限。3、肝损伤尚无本品在肝功能损害患者中的数据。3、体重不建议对特应性皮炎成人患者或 12 岁及以上成人和青少年哮喘患者根据体重调整剂量。6 个月至 17 岁特应性皮炎患者的推荐维持剂量为 200毫克Q4W(5千克至小于15千克),300毫克Q4W(15千克至小于 30千克),200毫克Q2W(30千克至小于 60千克)和 300毫克Q2W(60千克及以上)。4、孕妇及哺乳期妇女1)妊娠本品在孕妇使用的数据非常有限。就生殖毒性而言,动物研究并未提示直接或间接的有害影响。本品是重组人 IgG4 单克隆抗体,已知人IgG 抗体可穿过胎盘屏障,因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时,才可在妊娠期间使用本品。2)哺乳尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收,但已知母体 IgG 存在于母乳中。做出是否停止母乳喂养或停止本品治疗的决定必须考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对母亲的益处。3)生育力动物研究未显示生育力受损。5、儿童本品批准用于 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品在 6 个月以下特应性皮炎儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。本品在 18 岁以下结节性痒疹儿童患者的安全性和有效性尚未确立,尚无可用数据。本品批准用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘。本品在哮喘儿童患者的安全性和有效性尚未确立。禁忌症对度普利尤单抗注射液活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。本品不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。本品不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。药物相互作用在使用度普利尤单抗注射液300毫克每周治疗一次,共 16 周的方案治疗特应性皮炎患者的研究中,评估了疫苗的免疫应答。经 12 周本品给药后,患者接种 Tdap 疫苗(T细胞依赖性)和脑膜炎球菌多糖疫苗(T 细胞非依赖性),并在 4 周后评估免疫应答。本品治疗组和安慰剂组患者对破伤风疫苗和脑膜炎球菌多糖疫苗的抗体反应相似。在研究中未观察到非活疫苗和本品之间的不良相互作用。因此,接受本品治疗的患者可同时接种灭活或非活疫苗。在一项特应性皮炎患者的临床研究中,评估了本品对 CYP 底物药代动力学(PK)的影响。该研究收集的数据并未显示本品对 CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6 或 CYP2C9 活性具有临床相关的影响。药物过量度普利尤单抗注射液用药过量无特殊治疗方法。如果出现药物过量,应监测患者是否有任何不良反应体征或症状,并立即采取适当的对症治疗。成分度普利尤单抗注射液活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1)表达制备的靶向白细胞介素-4 受体亚基 α(IL-4R-α)的全人单克隆抗体(IgG4 型),能够抑制 IL-4/IL-13 信号传导。辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注射用水。性状透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液,无可见颗粒。贮存方法度普利尤单抗注射液于 2~8℃避光、密封贮藏,避免冷冻。1、运输过程中:冷藏储存(2~8℃),注射器应保存在包装盒内,不能进行冷冻。2、患者使用时:通常情况下需冷藏储存(2~8℃)。如有特殊需要,可在常温(<25℃)条件下储存 14 天,须避光保存,且不可再返回冷藏储存(2~8℃)。如果在 14 天内没有使用或储存温度超过 25℃应丢弃。生产厂家赛诺菲
达必妥
达必妥
达必妥通用名称:度普利尤单抗注射液商品名称:达必妥®/ Dupixent®英文名称:Dupilumab Injection中文名称:达必妥全部名称:达必妥、度普利尤单抗注射液、Dupilumab Injection、 Dupixent适应症1、特应性皮炎达必妥用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。2、哮喘达必妥适用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗,其中包括:1)经中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有 2 型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮(FeNO)升高为特征)的哮喘患者;2)口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。剂型和规格200毫克(1.14毫升)/支(预充式注射器)用法用量使用前说明:本品应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。1、剂量1)特应性皮炎成人:推荐成人患者使用本品的初始剂量为 600毫克(300毫克注射两次),继以每两周一次给予 300毫克,皮下注射给药。儿童(6 个月-17 岁):6 个月至 17 岁儿童患者的推荐剂量详见下表。表:6 个月至 5 岁和 6-17 岁儿童特应性皮炎患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量a 在 6 个月至 5 岁的特应性皮炎儿童患者中,不推荐使用初始负荷剂量。*Q2W – 每两周一次;Q4W – 每四周一次本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。可使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂,但应仅限于问题部位,如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。本品治疗特应性皮炎 16 周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在 16 周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止,患者仍能成功接受重新治疗。2)哮喘成人和青少年(12 岁及以上)12 岁及以上成人和青少年患者的推荐剂量详见下表。表:12 岁及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量*Q2W – 每两周一次2、给药方法皮下使用。本品通过皮下注射至大腿或腹部,肚脐周围 5 厘米以内的区域除外。如果由他人进行注射,也可注射于上臂。每支预充式注射器仅供一次性使用。对于 400毫克初始剂量,应在不同的注射部位接连注射两次 200 毫克本品。对于 600毫克初始剂量,应在不同的注射部位接连注射两次 300 毫克本品。建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。在医疗卫生专业人员认可的情况下,患者可以自行注射本品,或者由患者的看护人员进行给药。12 岁及以上青少年使用度普利尤单抗时,建议由成人实施给药或在成人监督下用药。在 12 岁以下儿童中,应由看护人员给药。在使用前,应根据包装说明书中的使用说明(见文末图示),对患者和/或看护人员,提供适当的准备和使用本品的培训。3、错过用药每两周一次给药的患者错过一次给药时,在计划给药日后 7 天内补充给药,然后恢复原先的给药计划;如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药,等待至下一个计划给药时点给药。每四周一次给药的患者错过一次给药时,在计划给药日后 7 天内补充给药,然后恢复原先的给药计划;如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药,补充注射后重新建立新的给药计划。不良反应1、安全性特征概要在特应性皮炎、哮喘和其它适应症中,最常见的不良反应是注射部位反应(包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛和肿胀)、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在其它适应症中报告的另外的不良反应为注射部位淤青。报告了血清病、血清病样反应、速发过敏反应和溃疡性角膜炎罕见病例(见【注意事项】)。2、不良反应列表下表所列的本品安全性数据主要来源于在特应性皮炎、哮喘和其它适应症患者中进行的 12 项随机、安慰剂对照的临床研究。这些研究涉及在对照期接受度普利尤单抗治疗的 4206 例患者,和接受安慰剂治疗的 2326 例患者,体现了本品的整体安全性特征。表中列出了按系统器官分类和频率划分的在临床试验和/或上市后经验中观察到的不良反应,使用以下类别:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100 至<1/10)、偶见(≥1/1000 至<1/100)、罕见(≥1/10000 至<1/1000)、十分罕见(<1/10000)。在每个频率分组中,不良反应以严重程度递减的顺序呈现。表:不良反应列表*眼器官疾病和口腔疱疹主要发生在特应性皮炎研究中。†在特应性皮炎研究中,眼部瘙痒、睑缘炎和干眼的频率为常见,溃疡性角膜炎为偶见。#来自上市后报告。注意事项1、哮喘急性发作达必妥不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。本品不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。2、超敏反应如果发生全身性超敏反应(速发型或迟发型),应立即停用本品并开始适当的治疗。本品给药后,特应性皮炎开发项目中报告的血清病/血清病样反应病例非常罕见。已报告速发过敏反应、血管性水肿和血清病/血清病样反应的病例。在注射本品后,速发过敏反应和血管性水肿发生的时间从几分钟到七天不等。3、嗜酸性粒细胞增加哮喘研究中接受本品治疗的成人患者报告过嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的嗜酸性粒细胞性肺炎及血管炎。临床医生应注意嗜酸性粒细胞增多患者可能出现的血管炎性皮疹、肺部症状加重、心脏并发症和/或神经病变。接受哮喘治疗的患者可能会出现严重的全身性嗜酸性粒细胞增多,有时还会出现符合嗜酸性肉芽肿性多血管炎的嗜酸性粒细胞性肺炎或血管炎的临床特征,这些疾病通常用全身性糖皮质激素治疗。这些事件可能与口服糖皮质激素治疗减量有关,但不一定始终如此。目前,本品与此事件因果关系尚未确立。4、蠕虫感染已知蠕虫感染的患者被排除参加临床研究。本品通过抑制IL-4/IL-13信号传导,可能会影响针对蠕虫感染的免疫应答。原先存在蠕虫感染的患者应在开始使用本品前进行治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染蠕虫,并且对抗蠕虫治疗无反应,则应停止本品治疗,直至感染消除。参加儿童哮喘研发项目的6-11岁儿童报告了蛲虫病病例。5、结膜炎和角膜炎相关事件结膜炎和角膜炎相关事件在本品治疗中已有报告,主要见于特应性皮炎患者。部分患者报告了结膜炎或角膜炎伴发的视觉障碍(如视物模糊)。应建议患者向其医务人员报告新发或恶化的眼部症状。接受本品治疗的患者,如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解,或有提示角膜炎的体征和症状,则应接受眼科检查。6、糖皮质激素本品治疗开始后,请勿突然停止全身性、局部或吸入性糖皮质激素。如适用,糖皮质激素应在医生指导下逐渐减量。糖皮质激素减量可能会伴有全身性戒断症状和/或导致先前被全身性糖皮质激素控制的症状/病情显现出来。2型炎症生物标志物水平可被全身性糖皮质激素抑制,这点在评估使用口服糖皮质激素患者的2型炎症水平时应予充分考虑。7、合并哮喘的患者在未咨询医生的情况下,接受本品治疗且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后,应仔细监测合并哮喘的患者。8、疫苗接种本品给药时,应避免同时给予活疫苗和减毒活疫苗,因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。建议在本品治疗前,患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。尚无临床数据支持对接受本品治疗的患者给予活疫苗或减毒活疫苗的更具体指导。已评估了对 Tdap 疫苗(破伤风、白喉和百日咳三联疫苗)和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答。9、钠含量本品每 200毫克或 300毫克剂量含钠均低于 1毫摩尔(23毫克),即基本“不含钠”。10、对驾驶和操作机器能力的影响本品对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。11、配伍禁忌在无配伍禁忌研究的情况下,本品不得与其他药品混合。特殊人群用药1、老年患者(≥65 岁)对于老年患者,不建议调整剂量。2、肾功能不全轻度或中度肾损害患者不需要调整剂量。本品在严重肾损害患者中的数据极其有限。3、肝损伤尚无本品在肝功能损害患者中的数据。3、体重不建议对特应性皮炎成人患者或 12 岁及以上成人和青少年哮喘患者根据体重调整剂量。6 个月至 17 岁特应性皮炎患者的推荐维持剂量为 200毫克 Q4W(5 kg 至小于15 kg),300毫克 Q4W(15千克至小于 30千克),200毫克Q2W(30千克至小于 60千克)和 300毫克Q2W(60千克及以上)4、孕妇及哺乳期妇女1)妊娠本品在孕妇使用的数据非常有限。就生殖毒性而言,动物研究并未提示直接或间接的有害影响。本品是重组人 IgG4 单克隆抗体,已知人IgG 抗体可穿过胎盘屏障,因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时,才可在妊娠期间使用本品。2)哺乳尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收,但已知母体 IgG 存在于母乳中。做出是否停止母乳喂养或停止本品治疗的决定必须考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对母亲的益处。3)生育力动物研究未显示生育力受损。5、儿童本品批准用于 6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品在 6 个月以下特应性皮炎儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。本品批准用于 12 岁及以上青少年和成人哮喘。本品在哮喘儿童患者的安全性和有效性尚未确立。禁忌症对达必妥活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。本品不用于治疗急性哮喘症状或哮喘急性发作。本品不用于治疗急性支气管痉挛或哮喘危象。药物相互作用在使用达必妥 300 mg 每周治疗一次,共 16 周的方案治疗特应性皮炎患者的研究中,评估了疫苗的免疫应答。经 12 周本品给药后,患者接种 Tdap 疫苗(T细胞依赖性)和脑膜炎球菌多糖疫苗(T 细胞非依赖性),并在 4 周后评估免疫应答。本品治疗组和安慰剂组患者对破伤风疫苗和脑膜炎球菌多糖疫苗的抗体反应相似。在研究中未观察到非活疫苗和本品之间的不良相互作用。因此,接受本品治疗的患者可同时接种灭活或非活疫苗。在一项特应性皮炎患者的临床研究中,评估了本品对 CYP 底物药代动力学(PK)的影响。该研究收集的数据并未显示本品对 CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6 或 CYP2C9 活性具有临床相关的影响。药物过量达必妥用药过量无特殊治疗方法。如果出现药物过量,应监测患者是否有任何不良反应体征或症状,并立即采取适当的对症治疗。成分达必妥活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1)表达制备的靶向白细胞介素-4 受体亚基 α(IL-4R-α)的全人单克隆抗体(IgG4 型),能够抑制 IL-4/IL-13 信号传导。辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注射用水。性状透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液,无可见颗粒。贮存方法达必妥于 2~8℃避光、密封贮藏,避免冷冻。1、运输过程中:冷藏储存(2~8℃),注射器应保存在包装盒内,不能进行冷冻。2、患者使用时:通常情况下需冷藏储存(2~8℃)。如有特殊需要,可在常温(<25℃)条件下储存 14 天,须避光保存,且不可再返回冷藏储存(2~8℃)。如果在 14 天内没有使用或储存温度超过 25℃应丢弃。生产厂家赛诺菲
Tezspire
Tezspire
Tezspire 别名:tezepelumab-ekko 全部名称:Tezspire,tezepelumab-ekko 成分 ezepelumab-ekko 剂型 注射剂 适应症 TEZSPIRE是一种胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)阻滞剂、人单克隆抗体(IgG2λ),适用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。 使用限制: •不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。 用法用量 1、通过皮下注射给药。 2、推荐剂量为210毫克,每4周给药一次。 注意事项 1、超敏反应:使用TEZSPIRE后可能发生超敏反应(例如皮疹、过敏性结膜炎)。 在发生超敏反应时,按照临床指征开始适当的治疗。 2、与皮质类固醇剂量突然减少相关的风险:开始TEZSPIRE治疗时,不要突然停用全身性或吸入性皮质类固醇。 如适用,逐渐减少皮质类固醇。 3、寄生虫(蠕虫)感染:在使用TEZSPIRE治疗之前治疗已经存在蠕虫感染的患者。 如果患者在接受TEZSPIRE时被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应,请停止使用TEZSPIRE,直到寄生虫感染消退。 4、疫苗接种:避免使用减毒活疫苗。 适用人群 12岁以上 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥3%)是咽炎、关节痛和背痛。 禁忌 已知对tezepelumab-ekko或赋形剂过敏 贮存方法 在36°F至46°F(2°C至8°C)之间冷藏保存 有效期 24个月 生产厂家 美国安进
Dexamethasone(地塞米松)
Dexamethasone(地塞米松)
Dexamethasone(地塞米松) 通用名:地塞米松片 商品名:Dexamethasone 全部名称:HEMADY、Dexamethasone,地塞米松 成分 地塞米松是一种抗炎、9-氟-糖皮质激素,化学名称为9-氟-11β,17,21三羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮,分子量为392.47g/mol,分子式为C22H29FO5。 每片地塞米松片含有地塞米松USP和以下非活性成分: 玉米淀粉NF、乳糖一水合物NF、硬脂酸镁NF、聚维酮NF和羧甲基淀粉钠NF。 剂量剂型(性状) 片剂,规格为20mg。地塞米松是一种白色至类白色、无臭、结晶性粉末,在空气中稳定,几乎不溶于水。 地塞米松片是口服制剂,且为速释片剂,规格为20mg。 适应症 肾上腺皮质激素类药。主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。 地塞米松片适用于联合其他抗骨髓瘤药物治疗成人多发性骨髓瘤。 用法用量 推荐患者口服地塞米松片20mg或40mg,每日一次,具体治疗天数视治疗方案而定。 禁忌 对地塞米松过敏的患者以及发生全身性真菌感染的患者禁用此药。 不良反应 最常见的不良反应是心血管、皮肤、内分泌、液体和电解质紊乱、胃肠道、代谢、肌肉骨骼、神经/精神、眼部、异常脂肪沉积、抗感染能力下降、打嗝、活动力和精子数量增加或减少、身体不适、满月脸和体重增加。 警告和注意事项 1、内分泌功能改变 患者服用地塞米松片,可发生下丘脑-垂体肾上腺(HPA)轴抑制、库欣综合征和高血糖。 长期使用时,应监测患者是否出现这些情况。 2、免疫抑制和感染风险增加 服用地塞米松片,可导致潜伏感染新发、加重、播散或病毒再激活的风险增加。 3、心血管/肾功能改变 该药可导致患者心血管和肾功能发生改变,应监测患者是否出现血压和钠升高以及钾水平降低。 4、静脉和动脉血栓栓塞 地塞米松片会增加患者静脉和动脉血栓栓塞的风险,应考虑采取抗凝预防治疗,并监测是否出现血栓栓塞的证据。 5、疫苗接种 接受具有免疫抑制剂功能的皮质类固醇治疗的患者,应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。 6、眼科疾病 该药可能会导致患者发生眼科疾病,如白内障、感染和青光眼。 7、胃肠道穿孔 地塞米松片应避免用于患有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎的患者,否则会增加胃肠道穿孔的风险。 8、骨质疏松症 服用地塞米松片,患者罹患骨质疏松的风险增加,长期使用时,需监测骨密度的变化。 9、行为和情绪障碍 患者可能会发生包括欣快、失眠、情绪波动、人格改变、严重抑郁和精神病等,行为和情绪障碍,需监测是否出现相关的体征和症状,并及时处理。 10、卡波西肉瘤 据报道,卡波西肉瘤好发于接受皮质类固醇治疗的患者,尤其是慢性疾病患者。 11、胚胎-胎儿毒性 地塞米松片可引起胎儿损害,须告知有生育能力的女性该药对胎儿的潜在风险。 特殊人群 1、妊娠期 包括地塞米松在内的皮质类固醇,易透过胎盘。据报告,母亲在妊娠期间使用这类药物可导致胚胎或胎儿发育不良,包括口面裂(唇裂伴或不伴腭裂)、宫内生长受限和出生体重下降。 地塞米松与抗骨髓瘤药物联合给药,可导致胚胎-胎儿损害,禁用于妊娠女性。 2、哺乳期 皮质类固醇可出现在人类乳汁中,从而抑制生长,产生干扰内源性皮质类固醇,或引起其他不良反应,建议女性在治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。 3、有生育能力的女性和男性 在开始地塞米松治疗前,建议对有生育能力的女性进行妊娠监测。 地塞米松与其他需要对有生育能力的女性进行妊娠检测的抗骨髓瘤药物联合使用时,请参阅药品说明。 建议有生育能力的患者在地塞米松治疗期间和末次给药后至少1个月内,采取有效的避孕措施。 男性使用类固醇治疗,部分患者的精子活性和精子数量可能会出现增加或减少。 4、儿童患者 尚未确定在儿童患者中的安全性和疗效。 5、老年患者 未在老年受试者和年轻受试者之间观察到安全性或疗效的总体差异,其他地塞米松相关的临床经验,也未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在差异,但老年患者皮质类固醇引起的不良反应发生率可能增加,并与剂量相关。 药物相互作用 1、强效CYP3A4抑制剂 同时给予强效和中效CYP3A4抑制剂增加了地塞米松暴露,这可能会增加不良反应的风险。避免同时给予强效CYP3A4抑制剂或考虑使用非强效CYP3A4抑制剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4抑制剂,则需密切监测药物不良反应。 2、强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂 与强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂联合给药,可降低地塞米松的暴露量,可导致疗效丧失。 应避免同时给予强效CYP3A4诱导剂或考虑使用非CYP3A4诱导剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4诱导剂,考虑增加HEMADY的剂量。 3、考来烯胺 考来烯胺可能会增加皮质类固醇的清除率,并降低皮质类固醇的暴露量。 应避免同时给予考来烯胺,并考虑使用替代药物。 4、抗胆碱酯酶药 合并使用抗胆碱酯酶药物和皮质类固醇可能会导致重症肌无力患者肌无力加重。 若可行,应在开始皮质类固醇治疗前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。 5、麻黄碱 麻黄碱可降低地塞米松的暴露量,而暴露量降低可导致疗效丧失。 当与麻黄碱同时使用时,应考虑增加地塞米松的服用剂量。 6、雌激素 雌激素,包括口服避孕药可能会降低某些皮质类固醇的肝脏代谢并增加暴露量,这可增加发生不良反应的风险。 贮藏 储存于20°C-25°C(68°F-77°F),允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。 该药分装于密闭、避光、防儿童开启容器中。 有效期 详见药品包装。
奥马珠单抗(Omalizumab)
奥马珠单抗(Omalizumab)
奥马珠单抗(Omalizumab)简介 通用名:奥马珠单抗 商品名:茁乐 全部名称:奥马珠单抗,注射用奥马珠单抗,茁乐,Omalizumab 适应症: 适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者 本品适用于成人和青少年(12岁及以上)患者,用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。 用法用量: 根据基线IgE(IU/mL,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。 根据上述测定结果,每次给药剂量为75 - 600 mg,按照需要分1 - 4次注射。 IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年,在开始治疗前,处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。 基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者,不应给予本品治疗。 本品最大推荐给药剂量为600 mg,每2周给药一次。 不良反应: 注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒、头痛、发热、上腹痛 禁忌: 对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。 注意事项: 本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。 尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。 本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究。该患者人群应慎用本品。 建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量,可逐渐降低剂量。 仅可以采用皮下注射给药方法,不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。 本品治疗时可能出现I型局部或全身变态反应(包括过敏性反应和过敏性休克),长期治疗后也可能发生上述反应。大部分反应在第一次和后续注射本品的2小时内出现,但有一些反应发生在2小时以后,甚至发生在注射24小时后。因此,使用本品治疗后,患者应始终有急救用治疗过敏反应的药品。应告知患者可能出现此类反应,如果发生过敏反应,应立即寻求医疗救助。 在人源化单克隆抗体(包括奥马珠单抗)治疗患者中,出现血清病和血清病样反应(迟发的III型变态反应)。可能的病理生理学机制包括因出现抗奥马珠单抗的抗体而导致免疫复合物的形成和沉积。典型发作时间为第一次,或后续注射给药后,或在长期治疗后1-5天。血清病症状包括关节炎/关节痛、皮疹(荨麻疹或其它类型皮疹)、发热和淋巴结病。抗组胺药和糖皮质激素可用于预防和治疗该疾病,应建议患者报告任何可疑症状。 重度哮喘患者很少出现全身性嗜酸性粒细胞增多综合征或过敏性嗜酸性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征),常用全身性糖皮质激素治疗上述症状。 在罕见情况下,抗哮喘药物(包括奥马珠单抗)治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。 IgE可能参与一些蠕虫感染的免疫应答。在慢性高风险蠕虫感染患者中,其过敏患者的安慰剂对照试验结果表明,本品治疗时感染治疗的疗程、严重程度和治疗应答均无变化,但感染率略有增加。在全部临床项目中没有设计检测该项疾病,且蠕虫病的发生率低于1/1000。但是,蠕虫感染高风险患者应谨慎用药,特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。如果患者对推荐的抗蠕虫治疗没有应答,应考虑停用本品。 本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。 贮藏: 在2-8℃条件下冷藏。 不得冷冻。 本品必须存放在儿童不可触及的地方。 作用机制: 奥马珠单抗与IgE结合,从而防止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞的FCεRI(高亲和力IgE受体)结合,降低可导致过敏级联反应的游离IgE水平。本品治疗过敏性体质受试者时,导致嗜碱性细胞上FcεRI受体显著下调。 安全与疗效: 研究011在中至重度哮喘患者中进行,对筛选时的FEV1没有限制,与研究008和009不同,允许接受长效β2激动剂治疗。患者接受至少1000 µg/天丙酸氟替卡松治疗,亚组患者还可接受口服糖皮质激素治疗。排除接受其它伴随用药的患者,并且患者在研究中也不允许接受额外的控制哮喘药物的治疗。排除目前吸烟的患者。 研究中均包括导入期,以达到常用ICS(丙酸氟替卡松)的稳定转化,之后随机接受本品或安慰剂治疗。根据仅使用ICS或同时使用ICS和口服类固醇对患者进行分层。患者接受本品治疗16周,除非急性加重需要增加糖皮质激素剂量外,糖皮质激素剂量不变。之后患者进入为期16周的ICS下降期,期间尝试逐步降低ICS或口服类固醇剂量。 治疗结束时,奥马珠单抗治疗患者的吸入型糖皮质激素剂量下降百分比显著大于安慰剂患者(中位值60% vs. 50%,p=0.003)。 完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/7f6a2191-adfb-48b9-9bfa-0d9920479f0d/spl-doc?hl=Omalizumab
布地奈德(Budesonide)
布地奈德(Budesonide)
布地奈德(Budesonide)简介 通用名:布地奈德 商品名称:Budenofalk 全部名称:Budenofalk,Budesonide,布地奈德 适应症: 1.用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。 2.轻,中度结肠克罗恩、溃疡性结肠炎局限在乙状结肠者可用本品灌肠。 用法用量: 布地奈德气雾剂的剂量应个体化。 在严重哮喘和停用或减量使用口服糖皮质激素的患者,开始使用布地奈德气雾剂的剂量是:成人:一日200~1600mg,分成2~4次使用(较轻微的病例一日200~800mg,较严重的则是一日800~1600mg)。一般一次200mg,早晚各一次,一日共400mg;病情严重时,一次200mg,一日4次,一日共800mg。2~7岁儿童:一日200~400mg,分成2~4次使用。7岁以上的儿童:一日200~800mg,分成2~4次使用。 不良反应: 1%-10%: 呼吸道:鼻出血(8%)、咽炎(4%)、支气管痉挛(2%)、咳嗽(2%)、鼻粘膜刺激(2%) <1%: 上市后或病例报告:嗅觉缺失、白内障、鼻结痂、头晕、疲劳、青光眼、生长抑制、头痛、过敏反应、眼压升高、粘膜溃疡、鼻中隔穿孔、恶心、咽部疾病(刺激、喉咙发痒、喉咙痛)、喘息 禁忌: 对布地奈德或制剂的任何成分过敏。 用于自我用药时,6岁以下儿童不得使用。 结核病(活动或静止);未经治疗的细菌、真菌或病毒感染。 注意事项: 肾上腺抑制:可能导致皮质激素过多或下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,特别是在幼童或长期接受高剂量治疗的患者中。HPA轴抑制可导致肾上腺危机。皮质类固醇的停药应缓慢而谨慎地进行。儿童患者可能更容易受到全身毒性的影响。当患者由于可能的肾上腺功能不全或类固醇戒断(包括过敏症状增加)而从全身皮质类固醇转移到吸入性产品时,需要特别注意。每天服用≥20毫克强的松(或同等药物)的成年患者可能最易受影响。 伤口愈合延迟:近期有鼻中隔溃疡、鼻外科手术或鼻外伤的患者应避免使用鼻皮质类固醇,直到愈合。 过敏反应:可能发生过敏反应(如过敏反应、血管性水肿、瘙痒、荨麻疹、皮疹、皮炎)。 免疫抑制:长期使用皮质类固醇也可能增加继发感染的发生率,掩盖急性感染(包括真菌感染),延长或加重病毒感染,或限制对疫苗的反应。避免接触水痘或麻疹,特别是没有免疫的情况下。对于潜伏性/活动性肺结核、未经治疗的细菌或真菌感染(局部或全身)、病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹患者,避免使用或谨慎使用。加拿大的标签禁止用于活动性或静止性结核病患者或未经治疗的细菌、真菌或病毒感染的患者。 局部鼻腔影响:鼻中隔穿孔、鼻溃疡、鼻出血和局部白色念珠菌感染、鼻或咽部感染。定期监测患者的鼻部不良反应;如果发生感染,可能需要停止治疗。 眼部疾病:在患有白内障或青光眼的患者中小心使用;长期使用会导致眼压升高、青光眼和白内障。考虑对慢性使用者或报告视力变化的患者进行常规眼科检查。 儿科:避免使用高于推荐剂量的药物;可能出现线性生长抑制(即生长速度降低)、骨密度降低或皮质醇过高(库欣综合征);滴定至最低有效剂量。当皮质类固醇被应用于儿科患者时,即使是在推荐的剂量下通过鼻腔途径(监测生长),生长速度也可能降低。 自我用药(非处方药):如果您最近有过鼻溃疡或鼻手术;鼻子受伤尚未痊愈;正在使用类固醇药物治疗哮喘、过敏或皮疹;有眼部感染;或有过青光眼或白内障,请在使用前咨询医护人员。使用本产品时,症状可能会在治疗的第一天得到改善;但是,可能需要2周的日常使用才能感觉到最大的缓解。如果两周后症状没有改善,或者出现感染(如持续发烧)、视力改变或经常流鼻血,请停止使用并咨询医护人员。不要喷入眼睛或嘴巴,或使用超过指导剂量或用于普通感冒。 胎儿毒性:自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样,在动物试验中,布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是,动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前,孕妇不应使用本品,除非有特别的考虑。 贮藏: 不超过30℃,不可冷冻。 作用机制: 布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低,并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程,抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。急性、亚急性和长期毒性研究发现,布地奈德的全身作用,如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩,比其他糖皮质激素弱或者与其他糖皮质激素相当。经过六个不同的试验测试系统评价,布地奈德无致突变作用,亦无致癌作用。 安全与疗效: 选取接受治疗的85例支气管哮喘患者,使用随机数字表法分为试验组43例,对照组42例。对照组患者采用硫酸沙丁胺醇治疗,试验组患者采用布地奈德治疗,2周后,对比患者的治疗效果与不良反应发生率。结果试验组患者治疗有效率为95.35%,明显高于对照组的69.05%,差异具有统计学意义(P0.05)。两组患者均未出现严重不良反应,试验组不良反应发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P0.05)。结论布地奈德应用于支气管哮喘疗效显著,安全性高。 详细信息请查看:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/04eb9e98-1323-353f-3fd7-2d317dfac526/spl-doc?hl=Budesonide
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