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癌症疫苗
癌症疫苗
癌症疫苗 别名:WT1、MUC1、TERT、NY―ESO1、CA125、PSA 适应症 癌症(各种阶段的癌症)、预防癌症、预防复发、患癌高风险人群 用法用量 1、在癌症部位附近相关的淋巴结进行皮内注射。 2、一个月一次,三个月为一个疗程(总共需要注射3次)。 副作用 有少数的人会在注射的部位发红或长水泡。这是因为免疫反应所产生的症状,慢慢的这些症状就会消失。 请不要在注射部位强力的按揉。 癌症疫苗注射常见问题 1、使用 的两种肽具体指的那两种? WT1 和 MUC-1。 2、1个疗程(3 次给药),每次给药的间隔多久?3 个疗程结束后,为了评价疗效和判断是否有必要继续治疗,会进行检查吗? 每次注射间隔一个月。3 次注射后没有要求一定做效果评估检查,根据状况而定。 3、给药途径是注射吗?1 次注射几只?注射量(1 支)是多少 ml? 注射部位:皮内注射,双侧腋下或鼠蹊部。注射量:1 次注射 1 支,左右各注射 0.1ml。1 支 0.2ml。 4、适合免疫辅助治疗的癌症种类是? 适用于各种癌症,根据癌变状况,有些效果不明显(具体请根据病史咨询医生,针对白血病治疗效果不明显)。 5、即使没有接受过细胞免疫治疗,也可以直接进行免疫辅助治疗吗? 可以。 6、治疗前后有没有副作用、禁忌或注意事项? 与注射树状突细胞基本相同,可能会出现注射部位发红等局部反应, 请不要搓擦注射部位。禁酒和避免剧烈运动。 7、免疫辅助治疗前,要做什么准备?需要哪些患者信息? 需要提交身体检查报告等信息。 8、哪种情况不适应于免疫治疗呢?另外有年龄限制吗? 适用症状无特别限制,无 6 岁以下儿童治疗例,建议入小学后开始治疗,没有年龄上限限制。 9、1 个疗程必须做 3 次吗? 建议 3 回以上,只做 1 回 或 2 次治疗也可以,治疗次数越多,维持效果越好。 10、每次在医院的治疗时间是多久? 注射治疗时间只需几分钟。 11、可以直接寄到中国,病人自己注射吗? 不可以。 针对患癌风险高危人群的癌症疫苗相关使用问题 由于生活习惯、生活环境以及身体老化引起的遗传基因变异,和癌症发病有很大关系。即便是一个健康的人每天也会分裂出几千个异常的细胞。我们要做的就是先发制人,提前做好防癌工作。 1、使用 4 种肽具体指的那 4 种? 女性:WT1,TERT、NY―ESO1、CA125 男性:WT1,TERT、PSA、MUC-1 2、推荐一年两次的给药,每次的给药间隔是多久?2 次给药结束后,为了评价疗效和判断是否有必要继续治疗,会进行检查吗? 每次间隔半年。2 次注射后没有要求一定做效果评估检查,效果评估检查可按个人需要进行。 3、给药途径是注射吗?1 次注射几只?注射量(1 支)是多少 ml? 注射部位:皮内注射,双侧腋下或鼠蹊部。注射量:1 次注射 1 支,左右各注射 0.1ml。1 支 0.2ml。 4、免疫辅助治疗的适应人群是? 预防癌症人群及已患癌症人群均可就诊咨询。 5、可以直接寄到中国,病人自己注射吗? 不可以。 6、治疗前后有没有副作用、禁忌或注意事项? 与注射树状突细胞基本相同,可能会出现注射部位发红等局部反应, 请不要搓擦注射部位。禁酒和避免剧烈运动。 7、免疫辅助治疗前,要做什么准备?需要哪些患者信息? 需要提交身体相关的报告说明。 8、哪种情况不适应于免疫治疗呢?另外有年龄限制吗? 适用症状无特别限制。无 6 岁以下儿童治疗例,建议入小学后开始治疗,没有年龄上限限制。 9、1 个疗程必须做 2 次吗? 建议每年至少 2 次,只做 1 次治疗也可以,治疗次数越多,维持效果越好。
拉罗替尼口服液
拉罗替尼口服液
拉罗替尼口服液 药品名:Vitrakvi 通用名:拉罗替尼 英文名:larotrectinib 全部名称:Vitrakvi、拉罗替尼口服液、larotrectinib 药品简述 Larotrectinib 是一种激酶抑制剂。VITRAKVI(larotrectinib) 胶囊和口服液使用硫酸 larotrectinib 制备。硫酸 larotrectinib 的分子式为C21H24F2N6O6S,分子量为526.51 g/mol(硫酸盐)和428 g/mol0.44 g/mol(游离碱)。化学名称为 (3 S)-N-{5-[(2 R)-2-(2,5-二氟苯基)-1-吡咯烷基] 吡唑并 [1,5-a] 嘧啶-3-基}-3-羟基-1-吡咯烷甲酰胺硫酸盐。 硫酸 Larotrectinib 的化学结构如下: 硫酸 Larotrectinib 为类白色至粉红色固体,无吸湿性。larotrectinib在37℃下的水溶性具有 pH 依赖性(根据 USP 溶解度描述术语,在pH 1.0下易溶,在pH 6.8下易溶)。 VITRAKVI(larotrectinib) 胶囊和口服液供口服使用。每粒胶囊含25或100 mg larotrectinib(分别为30.7和 123 mg 硫酸larotrectinib)硬胶囊。胶囊由明胶、二氧化钛和食用油墨组成。 口服液含20 mg/mL larotrectinib(24.6 mg/mL硫酸larotrectinib)及以下非活性成分:纯化水、HPD、蔗糖、甘油、山梨醇、柠檬酸、磷酸钠、柠檬酸钠二水合物、丙二醇和矫味剂。用尼泊金甲酯和山梨酸钾保存。 剂型和规格 1、胶囊 a、25 mg:白色不透明硬明胶胶囊,2号,胶囊体印有蓝色“BAYER”十字和“25 mg”字样。25 mg larotrectinib相当于30.7 mg硫酸larotrectinib。 b、100 mg:白色不透明硬明胶胶囊,0号,胶囊体印有蓝色“BAYER”十字和“100 mg”字样。100 mg larotrectinib相当于 123 mg 硫酸larotrectinib。 2、口服溶液 20 mg/mL:澄清黄色至橙色溶液。20 mg/mL larotrectinib相当于24.6 mg/mL硫酸larotrectinib。 适应症 VITRAKVI 适用于治疗符合以下条件的成人和儿童实体瘤患者: 1、携带神经营养受体酪氨酸激酶 (NTRK) 基因融合且无已知的获得性耐药突变; 2、转移或手术切除可能导致严重疾病; 3、无满意的替代治疗或治疗后进展。 根据 FDA 批准的试验选择患者进行治疗 [参见用法用量]。 基于总缓解率和缓解持续时间,该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。 用法用量 基于肿瘤标本中存在 NTRK 基因融合,选择接受 VITRAKVI 治疗的患者。FDA批准的检测信息可参见http://www.fda.gov/companiondiagnostics. 1、推荐剂量 a、体表面积至少为1.0米-平方 VITRAKVI 的推荐剂量为 100 mg 口服给药,每日两次,与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 b、体表面积小于1.0米的儿童患者的推荐剂量-平方 VITRAKVI 的推荐剂量为100 mg/m 2,口服,每日两次,与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、针对不良反应的剂量调整 对于3级或4级不良反应: a、停用VITRAKVI,直至不良反应消退或改善至基线或1级。如果在4周内消退,则在下一次剂量调整时恢复给药。 b、如果不良反应在4周内未消退,则永久停用VITRAKVI。 针对不良反应的 VITRAKVI 推荐剂量调整见表1。 3次剂量调整后无法耐受 VITRAKVI 的患者永久停用VITRAKVI。 3、与强效 CYP3A4 抑制剂联合给药时的剂量调整 避免强效 CYP3A4 抑制剂与 VITRAKVI 同时给药。如果无法避免同时给予强效 CYP3A4 抑制剂,则将 VITRAKVI 剂量降低50%。停用抑制剂3-5个消除半衰期后,重新开始服用 CYP3A4 抑制剂前服用的 VITRAKVI 剂量 [参见药物相互作用]。 4、与强效 CYP3A4 诱导剂联合给药的剂量调整 避免强效 CYP3A4 诱导剂与 VITRAKVI 同时给药。如果无法避免与强效 CYP3A4 诱导剂联合给药,则将 VITRAKVI 剂量加倍。诱导剂停用3-5个消除半衰期后,在开始 CYP3A4 诱导剂治疗前恢复 VITRAKVI 给药 [参见药物相互作用]。 5、肝损害患者的剂量调整 中度 (Child-Pugh B) 至重度 (Child-Pugh C) 肝损害患者将 VITRAKVI 的起始剂量降低50%[见特殊人群用药]。 6、给药 VITRAKVI 胶囊或口服液可互换使用。 请勿在下次计划给药后6小时内补服漏服的剂量。 如果服用一剂 VITRAKVI 后发生呕吐,请在计划时间服用下一剂。 胶囊 用水整粒吞服胶囊。请勿咀嚼或压碎胶囊。 口服溶液 a、将玻璃瓶装 VITRAKVI 口服液储存在冰箱中。首次开瓶90天后,丢弃任何未使用的 VITRAKVI 口服溶液。 b、在制备用于给药的口服剂量之前,请参阅使用说明书。 禁忌症 无 警告和注意事项 1、神经毒性 在接受 VITRAKVI 的176例患者中,53%的患者发生任何级别的神经系统不良反应,包括分别有6%和0.6%的患者发生的3级和4级神经系统不良反应 [参见不良反应 (6.1)]。大多数 (65%) 神经系统不良反应发生在治疗的前3个月内(范围:1天至2.2年)。3级神经系统不良反应包括谵妄 (2%)、构音障碍 (1%)、 头晕 (1%)、步态障碍 (1%) 和感觉异常 (1%)。1例患者发生了4级脑病 (0.6%)。导致剂量调整的神经系统不良反应包括头晕 (3%)、步态障碍 (1%)、谵妄 (1%)、记忆受损 (1%) 和震颤(1%) . 告知患者和看护人 VITRAKVI 的这些风险。建议患者如果出现神经系统不良反应,不要驾驶或操作危险机械。根据严重程度暂停或永久停用VITRAKVI。如果暂停给药,则在恢复给药时调整 VITRAKVI 剂量 [参见用法用量]。 2、肝毒性 在接受 VITRAKVI 的176例患者中,45%发生了任何级别的转氨酶升高,包括6%的患者发生的3级 AST 或 ALT 升高 [参见不良反应]。1例患者 (0.6%) 发生4级 ALT 升高。至下列事件的中位时间AST 升高发生时间为2个月(范围:1个月至2.6年)。至发生 ALT 升高的中位时间为2个月(范围:1个月至1.1年)。分别有4%和6%的患者发生导致剂量调整的 AST 和 ALT 升高。AST或 ALT 升高导致2%的患者永久停药。 在治疗的第一个月,每2周监测一次肝脏检查(包括 ALT 和AST),此后每月监测一次,并根据临床指征进行监测。根据严重程度暂停或永久停用VITRAKVI。如果暂停给药,则在恢复给药时调整 VITRAKVI 剂量 [参见用法用量]。 3、胚胎-胎仔毒性 根据携带导致 TRK 信号传导变化的先天性突变人类受试者的文献报告、动物研究结果及其作用机制,孕妇使用 VITRAKVI 可能会对胎儿造成伤害。大鼠和兔接受 Larotrectinib 给药后的畸形发生率分别为临床剂量 100 mg 每日两次给药后的11和0.7倍。告知女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和 VITRAKVI 末次给药后1周内采取有效的避孕方法 [见特殊人群用药]。 不良反应 1、最常见的不良反应 (≥20%) 按发生频率降序排列为疲乏、恶心、头晕、呕吐、贫血、AST升高、咳嗽、ALT升高、便秘和腹泻。 2、最常见的严重不良反应 (≥2%) 为发热、腹泻、脓毒症、腹痛、脱水、蜂窝织炎和呕吐。51%的患者发生3级或4级不良反应;37%的患者发生导致给药中断或减量的不良反应,13%的患者因不良反应永久停用VITRAKVI。 3、导致停用 VITRAKVI 的最常见不良反应(各1-2%)为脑水肿、肠穿孔、心包积液、胸腔积液、小肠梗阻、脱水、疲乏、ALT升高、AST升高、肠外瘘、淀粉酶升高、脂肪酶升高、肌无力、腹痛、乏力、食欲下降、呼吸困难、低钠血症、黄疸、晕厥、呕吐、急性髓性白血病和恶心。 4、导致剂量调整(中断或降低)的最常见不良反应 (≥3%) 为 ALT 升高 (6%)、AST升高 (6%) 和头晕 (3%)。大多数 (82%) 导致剂量调整的不良反应发生在暴露的前三个月。 5、≥10%的患者发生的 VITRAKVI 不良反应和≥5%的患者较基线恶化的实验室检查异常总结分别见表2和表3。 药物相互作用 1、其他药物对 VITRAKVI 的影响 a、强效 CYP3A4 抑制剂 VITRAKVI 与强效 CYP3A4 抑制剂联合给药可能增加 larotrectinib 血浆浓度,导致不良反应发生率升高。避免 VITRAKVI 与强效 CYP3A4 抑制剂(包括葡萄柚或葡萄柚汁)同时给药。如果无法避免与强效 CYP3A4 抑制剂联合给药,则根据建议调整 VITRAKVI 剂量 [见用法用量]。 b、强效 CYP3A4 诱导剂 VITRAKVI 与强效 CYP3A4 诱导剂联合给药可能降低 larotrectinib 的血浆浓度,从而降低 VITRAKVI 的疗效 [见临床药理学 (12.3)]。避免 VITRAKVI 与强效 CYP3A4 诱导剂(包括圣约翰草)联合给药。如果无法避免与强效 CYP3A4 诱导剂联合给药,则根据建议调整 VITRAKVI 剂量 [见用法用量]。 2、VITRAKVI 对其他药物的影响 敏感的 CYP3A4 底物 VITRAKVI 与敏感的 CYP3A4 底物联合给药可能增加其血浆浓度,从而增加不良反应的发生率或严重程度。避免 VITRAKVI 与敏感 CYP3A4 底物联合给药。如果无法避免同时给予这些敏感的 CYP3A4 底物,则监测患者是否出现这些药物的不良反应增加。 特殊人群用药 1、妊娠 风险总结 根据携带导致 TRK 信号传导变化的先天性突变人类受试者的文献报告、动物研究结果及其作用机制,孕妇使用 VITRAKVI 可能会对胚胎-胎儿造成伤害。尚无妊娠女性使用 VITRAKVI 的可用数据。 妊娠大鼠和家兔在器官形成期接受 larotrectinib 给药导致畸形的母体暴露量分别为 100 mg 每日两次临床剂量下的11和0.7倍(见数据)。告知孕妇对胎儿的潜在风险。 在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。 数据 人体数据 已发表的 TRK 通路蛋白先天性突变个体报告表明,TRK介导的信号转导降低与肥胖、发育迟缓、认知障碍、对疼痛不敏感和无汗相关。 动物数据 Larotrectinib 可穿过动物胎盘。在器官形成期间对妊娠大鼠给药的胚胎-胎仔发育研究中,Larotrectinib在母体毒性剂量 [高达临床剂量 100 mg 每日两次给药时人体暴露量的40倍(基于曲线下面积 [AUC])下未导致胚胎死亡;但 Larotrectinib 在 40 mg/kg 每日两次给药的母鼠中引起胎仔全身水肿 [是临床剂量 100 mg 每日两次给药时人体暴露量 [AUC] 的11倍]。在妊娠家兔中,larotrectinib 15 mg/kg b.i.d.(100 mg b.i.d.临床剂量下人体暴露量的0.7倍)给药引起脐膨出。 2、哺乳期 风险总结 没有关于人类乳汁中存在 larotrectinib 或其代谢物的数据,也没有关于其对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养儿童可能发生严重不良反应,建议女性在 larotrectinib 治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。 3、有生育能力的女性和男性 妊娠试验 在开始 VITRAKVI 之前,验证有生育能力的女性的妊娠状态[参见特殊人群用药1]。 避孕 孕妇使用 VITRAKVI 可能会对胚胎-胎儿造成危害 [参见特殊人群用药1]。 雌性 建议有生育能力的女性患者在 VITRAKVI 治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。 雄性 建议有生育能力女性伴侣的男性在 VITRAKVI 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。 不孕症 雌性 根据1个月重复给药研究中雌性大鼠生殖道的组织病理学结果,VITRAKVI可能会降低生育力。 4、儿童用药 VITRAKVI 在儿童患者中的安全性和有效性是基于3项多中心、开放性、单组临床试验的数据确定的,这些试验在28天及以上的成人或儿童患者中开展 [参见不良反应]。 在12例儿童患者中评价了 VITRAKVI 的疗效,并在临床研究章节进行了描述。VITRAKVI的安全性在44例接受 VITRAKVI 的儿科患者。在这44例患者中,27%为1个月至 < 2岁 (n = 12),43%为2岁至 < 12岁 (n = 19),30%为12岁至 < 18岁 (n = 13);43%为转移性疾病,57%为局部晚期疾病;91%既往接受过癌症治疗,包括手术、放疗或全身治疗。最常见的癌症为婴儿纤维肉瘤 (32%)、软组织肉瘤 (25%)、原发性 CNS 肿瘤 (20%) 和甲状腺癌 (9%)。中位暴露持续时间为5.4个月(范围:9天至1.9年)。 由于儿童和成人患者数量较少、VITRAKVI临床研究的单臂设计以及儿童和成人患者之间感染易感性的差异等混杂因素,无法确定 VITRAKVI 不良反应发生率的差异是否与患者年龄或其他因素有关。更常发生的3级或4级不良反应和实验室检查异常与成人患者相比,儿童患者中(每例患者的发生率至少增加5%)为体重增加 (11%vs. 2%) 和中性粒细胞减少 (20%vs. 2%)。44例儿科患者中的1例因不良反应(3级 ALT 升高)而停用VITRAKVI。 VITRAKVI 在儿童人群中的药代动力学与在成人中观察到的相似。 幼龄动物毒性数据 在幼龄大鼠毒性研究中,Larotrectinib从出生后 (PND) 第7-27天以0.2、2和7.5 mg/kg b.i.d.给药,及以0.6、6和 PND 28-70 期间22.5 mg/kg。给药期相当于新生儿至成年期的儿科人群。2/6 mg/kg每日2次的剂量 [约 为 100 mg 每日两次临床剂量下人体暴露量 (AUC) 的0.7倍] 和7.5/22.5 mg/kg每日两次(约为 100 mg 每日两次临床剂量下人体暴露量的4倍)导致 PND 9-99 期间死亡;在大多数病例中未确定明确死因。 主要结果是一过性中枢神经系统相关体征,包括两种性别动物的甩头、震颤和转圈。在暴露量约为 100 mg 每日两次临床剂量下人体暴露量 (AUC) 的4倍时,雌性动物迷宫游泳试验中的错误数量增加。中剂量组和高剂量组出现生长减慢和性发育延迟。给药动物的交配正常,但在7.5/22.5 mg/kg每日两次的高剂量下(约为 100 mg 每日两次临床剂量下人体暴露量的4倍),妊娠率降低。 5、老年患者用药 在总体安全性人群中接受 VITRAKVI 的176例患者中,22%的患者≥65岁,5%的患者≥75岁。VITRAKVI的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者,因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。 6、肝损害 轻度肝损害 (Child-Pugh A) 患者不建议调整剂量。中度 (Child-Pugh B) 至重度受试者中的 Larotrectinib 清除率降低(Child-Pugh C) 肝损伤。根据建议降低 VITRAKVI 剂量 [见用法用量]。 7、肾损害 不建议对任何严重程度的肾损害患者进行剂量调整。 储存和处理 1、VITRAKVI 胶囊在68℉-77℉ (20℃-25℃) 室温下储存。 2、VITRAKVI 口服液在36°F-46°F(2°C-8°C) 冰箱中储存。请勿冷冻。 3、首次开瓶90天后,丢弃(处置)任何剩余的未使用 VITRAKVI 口服溶液。 将 VITRAKVI 和所有药品放置在儿童接触不到的地方。 生产厂家 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.(德国拜耳)
福巴替尼片
福巴替尼片
福巴替尼片 中文药品名:福巴替尼片 英文药品名:Lytgobi、futibatinib 全部药品名:福巴替尼片、Lytgobi、futibatinib 剂型 片剂 规格 4mg 适应症 LYTGOBI适用于治疗既往治疗过的、不能切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌,伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成人患者。 用法用量 1、LYTGOBI的推荐剂量为20mg(5片4mg片剂),每日口服1次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、LYTGOBI与食物或不与食物在每天大约相同的时间服用。 3、整粒吞服,不要压碎、咀嚼、分裂或溶解药片。 4、如果患者漏服一剂LYTGOBI超过12小时或出现呕吐,应按下一剂量重新给药。 不良反应 1、最常见(≥20%)的不良反应为: 1)甲毒、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳 2)口干、脱发、口炎、腹痛、皮肤干燥 3)关节痛、共济障碍、眼干、恶心、食欲减退 4)尿路感染,掌足底红觉综合征,呕吐 2、最常见的实验室异常(≥20%)为: 1)磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高 2)钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸转氨酶升高 3)碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高 4)血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少 5)白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高 6)血糖降低,凝血酶原国际归一化比值升高,钾含量降低 适用人群 成人患者 药物相互作用 避免与LYTGOBI同时使用双P-gp和强CYP3A抑制剂药物。 与LYTGOBI同时使用双P-gp和强CYP3A抑制剂的药物可能会增加福替巴替尼的暴露[见临床药理学(12.3)],这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。 贮存方法 30℃以下保存。 有效期 24个月 生产厂家 日本Taiho Oncology
英菲格拉替尼(Infigratinib)
英菲格拉替尼(Infigratinib)
英菲格拉替尼(Infigratinib)简介 通用名:Infigratinib 商品名:Truseltiq 全部名称:英菲格拉替尼,Infigratinib,Truseltiq 适应症: 适用于治疗先前接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌,并伴有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)融合或其他经FDA批准检测的重排的成人患者。 用法用量: 每天口服125毫克,连续21天,然后停药7天,28天为一周期,直到疾病进展或不可接受的毒性。 不良反应: 最常见的不良反应(发生率≥20%):指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖红斑感觉综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛改变、腹泻、皮肤干燥、食欲不振、视力模糊和呕吐。 禁忌: 无 注意事项: 眼毒性:Infigratinib可导致视网膜色素上皮脱离(RPED)。在Infigratinib治疗开始前以及治疗1个月、3个月及之后每3个月进行一次全面眼科检查,包括光学相干断层扫描(OCT)。 高磷血症和软组织矿化:磷酸盐水平的增加可导致高磷血症,导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙质沉着、血管钙化和心肌钙化。按照建议停止、减少剂量或永久停药。 胚胎-胎儿毒性:可对胎儿造成伤害。告知患者潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。 贮藏: 储存在20°C至25°C(68°F至77°F)温度范围内,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)温度范围内波动。 作用机制: Infigratinib是一种FGFR小分子ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂。肿瘤中FGFR的改变可导致组成型FGFR信号,支持恶性细胞的增殖和存活。 Infigratinib通过选择性结合和抑制FGFR活动阻断下游信号级联。它通过减少癌细胞增殖诱导肿瘤细胞死亡。 安全与疗效: 在2020年ASCO会议上,发布了一项关于Infigratinib的临床研究,这是一项2期,多中心,单组试验的临床研究,旨在研究Infigratinib作为FGFR2融合阳性胆管癌患者三线或三线以上治疗的疗效。 试验结果显示出,在二线治疗情况下,患者的中位PFS为4.63个月;接受三线或三线以上使用Infigratinib治疗的患者中位PFS为6.77个月。在客观缓解率(ORR)方面,接受三线或三线以上治疗的患者,Infigratinib的ORR为21.6%。 在有FGFR2融合的胆管癌患者中,三线和三线以上治疗的方式给infigratinib相较于二线标准化疗方案,PFS和ORR都获益更大。 完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/af9a96cf-1cd7-8ace-e053-2a95a90a18cc/spl-doc?hl=Infigratinib
艾伏尼布(ivosidenib)
艾伏尼布(ivosidenib)
艾伏尼布(ivosidenib)简介 通用名:ivosidenib 商品名:Tibsovo 全部名称:艾伏尼布,依维替尼,ivosidenib,Tibsovo 适应症: Tibsovo是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病(AML)下列患者:   (1)新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。   (2)复发性或难治性AML成人患者。 适用于IDH1突变型胆管癌成年患者。 用法用量: 每天口服500毫克,含或不含食物,直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免高脂肪餐。 规格: 250mg*60 不良反应: 最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,白细胞增多,关节痛,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,发热,咳嗽和便秘。 最常见的实验室检查异常(≥20%)有血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸升高,钾减少,碱性磷酸酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,磷酸盐减少,肌酐升高。 禁忌: 尚不明确。 注意事项: QTc间期延长。 : 监视心电图和电解质。如QTc 间期延长发生,减低或不给,然后恢复给药或地终止Tbsovo。 Guillain-Barré综合证: 监视对新运动和/或感觉发现的体征和。地终止Tibsovo在被诊断有Guillain-Barré 综合证。 哺乳: 建议不要哺乳喂养。 贮藏: 储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间 作用机制: Ivosidenib是一种小分子抑制剂,靶向突变体异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)酶。 易感IDH1突变被定义为导致白血病细胞中2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高的那些突变,其中通过1)临床上有推荐剂量的ivosidenib和/或2)抑制突变IDH1酶活性预测有效性。根据经验证的方法,在推荐剂量下,ivosidenib浓度可持续。 这种突变中最常见的是R132H和R132Cs取代。 Ivosidenib在体外以比野生型IDH1低得多的浓度抑制选择的IDH1 R132突变体。在小鼠异种移植模型中,ivosidenib对突变IDH1酶的抑制导致2HG水平降低并诱导体外和体内髓样分化。 安全与疗效: 在一项针对复发或难治性急性白血病(AML)的研究中,实验性药物ivosidenib显示了良好的安全性并且可使患者获得持久缓解。 该项Ⅰ期多中心试验主要由来自德克萨斯大学安德森癌症中心的研究者领导,目的是确定ivosidenib治疗具有异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)突变的AML患者的安全性和有效性。其研究结果于6月2日在线发布于《NEJM》上,并在2018美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。 AML患者约有6%-10%会发生IDH1突变,Ivosidenib (AG-120) 是一种口服的靶向IDH1突变小分子抑制剂。ivosidenib在人类的首次研究于2014年3月至2017年5月进行,共纳入258例AML患者,接受靶向IDH1抑制剂治疗。在主要疗效人群(125例)中,完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复的比例为30.4%,完全缓解率21.6%,总体有效率为41.6%。这些应答持续的中位时间分别为8.2月,9.3月和6.5月。 完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/5b6d8ae8-bac8-4e1b-b1b4-7f9665e62de5/spl-doc?hl=Tibsovo
佩米替尼(pemigatinib)
佩米替尼(pemigatinib)
佩米替尼(pemigatinib)简介 通用名:pemigatinib 商品名:pemazyre 国内上市商品名:达伯坦 全部名称:佩米替尼,培美替尼,培米替尼,pemigatinib,pemazyre,达伯坦 适应症: 胆管癌,已经转移(扩散到身体其他部位)或局部晚期,无法通过手术治疗。 用于治疗FGFR2基因融合或FGFR2基因结构发生其他变化的疾病的成年人。 用法用量: 建议剂量为连续1天每天口服13.5mg,连续14天,然后在21天周期内停药7天。继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 吞咽整个片剂,带或不带食物。 不良反应: 腹泻、恶心、口味变化、呕吐、食欲不振、减肥、便秘、胃痛、口疮、口干和/或皮肤干燥;尿量减少;或心跳加快。 指甲炎、脱发、头疼、疲劳、关节痛、尿痛、四肢或者关节肿痛。 视力模糊、眼球漂浮物、看到闪光或其他视力变化,肌肉痉挛、麻木或口干舌燥。 禁忌: 无 注意事项: 1.PEMAZYRE可引起视网膜色素上皮脱离。在治疗开始前,治疗的前6个月每2个月以及此后每3个月进行眼科检查,包括光学相干断层扫描(OCT),并在任何时候紧急出现视觉症状。 2.高磷酸盐血症:磷酸盐水平升高是PEMAZYRE的药效学作用。监测并预防高磷酸盐血症,降低剂量或 3.根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。 4.胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。 贮藏: 密封常温下保存,放置在干燥、阴凉处,放在儿童不能触及的地方。 作用机制: 1.Pemigatinib是一种靶向FGFR1、2和3的小分子激酶抑制剂,IC50值小于2nM。 2.Pemigatinib还在体外抑制FGFR4的浓度比抑制FGFR1、2和3的浓度高约100倍。 3.Pemigatinib通过激活FGFR扩增和融合导致FGFR组成型激活,从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导并降低细胞活力。 4.本构FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。培米替尼在具有FGFR1,FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性,从而导致本构FGFR激活,包括表达患者的胆管癌异种移植模型 致癌性FGFR2-Transformer-2 beta同源物(TRA2b)融合蛋白。 安全与疗效: 根据一项研究的数据显示,肝内胆管癌靶向药pemigatinib在治疗胆管癌患者时的效果能够达到35.5%客观缓解率,对于疾病控制率可以达到82%。中位反应持续时间为9.1个月,有多达63%的患者反应持续时间大于等于6个月,有18%的患者反应持续时间大于等于12个月。从这些数据不难看出,靶向药pemigatinib对于肝内胆管癌的病情控制和预后的改善都有着十分重大的效果。靶向药pemigatinib的问世对于很多的肝内胆管癌患者来说是一种福音,该药物改变了肝内胆管癌的治疗现状,为医生和患者提供了一种全新的诊疗方案。 完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/9e1f2222-1d89-4e63-989c-ccebe2ab1eb4/spl-doc?hl=pemazyre
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