布地奈德缓释胶囊（budesonide）简介 通用名：budesonide 商品名：Entocir 全部名称：布地奈德，布地奈德缓释胶囊，Entocir，budesonide，Entocort 适应症： 用于治疗8岁及以上患者的轻度至中度活动性克罗恩病，包括回肠和/或升结肠。 在成人中维持轻度至中度克罗恩病的临床缓解，包括回肠和/或升结肠长达3个月。 维持轻度至中度回盲肠克罗恩病的治疗和缓解临床症状 溃疡性结肠炎；自身免疫性肝炎；iga肾炎 用法用量： 克罗恩病：轻中度活动性克罗恩病的治疗,成年人:9 mg，每天口服一次，持续8周。重复8周的布地奈德胶囊疗程可用于活动期疾病的复发。体重超过25公斤的8至17岁儿童患者:9 mg口服，每日一次持续8周，随后每天6 mg持续2周。维持轻中度克罗恩病的临床缓解在对活动性疾病进行为期8周的治疗后，一旦患者的症状得到控制(CDAI小于150)，成人的推荐剂量为口服6mg口服布地奈德胶囊，每日一次，以维持临床缓解达3个月。如果症状控制仍维持在3个月，建议尝试逐渐减少至完全停止。用布地奈德胶囊6mg持续治疗超过3个月还没有显示出实质性的临床益处。 维持自身免疫性肝炎缓解的治疗应至少持续24个月。只有持续保持生物化学缓解并且肝活检中不存在炎症迹象，才可能终止它。特别注意（关于终止治疗）不应该突然停止，而是逐渐（逐渐减量）。 不良反应： 成人中最常见的不良反应（≥5％）是：头痛，呼吸道感染，恶心，背痛，消化不良，头晕，腹痛，胃肠胀气，呕吐，疲劳和疼痛。 禁忌： 对布地奈德任何成分过敏者。 注意事项： 高频率和肾上腺轴抑制：遵循有关皮质类固醇的一般警告;儿科和肝功能损害患者的风险可能会增加。 从其他系统性皮质类固醇转移的患者中类固醇戒断的症状：从皮质类固醇缓慢减量，具有高度全身作用;监测戒断症状和暴露过敏（鼻炎，湿疹）。 感染风险增加，包括严重和致命的水痘和麻疹：监测患有活动性或静止性结核感染，未经治疗的真菌，细菌，全身性病毒或寄生虫感染或单纯性单纯疱疹的患者。 其他皮质类固醇效应：监测伴随皮质类固醇可能产生不良影响的伴随病症的患者（例如，高血压，糖尿病）。 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 贮藏： 常温，密闭置干燥阴凉处保存。 作用机制： 布地奈德是一种抗炎皮质类固醇，具有高糖皮质激素作用和弱的盐皮质激素作用，布地奈德对糖皮质激素受体的亲和力，反映了药物的内在效力，是皮质醇的200倍，是皮质醇的15倍。 安全与疗效： 布地奈德肠溶胶囊实际上也是一种糖皮质激素,作用机制和其他糖皮质激素基本上一样。布地奈德的优势是在病变的局部使用,仅有少量药物会被吸收入血液循环系统,因此副作用相比于可被吸收入血液系统的激素而言明显减少,安全性非常好。 早在2001年,Entocir(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊就获得了美国FDA的批准,所批准的适应证为累及回肠和升结肠的轻到中度活动性Crohn克罗恩病(一种肠道自身免疫性疾病)。事实上,Entocort(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊除了广泛用于治疗克罗恩病,目前用于IgA肾病也已经完成II期临床研究,并且获得欧盟和美国FDA授予的孤儿药资格。 另外, Entocort(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊的约90%在第一次通过时在肝脏中代谢,只有约10%具有全身作用。在这一数量中,布地奈德(Budenofalk)的90%与白蛋白结合,并且由于这一原因,其具有生物惰性形式。因此副作用相比于可被吸收入血液系统的激素而言明显减少,安全性非常好。Entocort EC不仅具有很好的疗效,而且也能很好地被患者耐受。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c8975701-419c-1019-e053-2995a90a18d8/spl-doc?hl=budesonide

柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）简介 通用名：柳氮磺吡啶肠溶片 商品名：信谊 全部名称：柳氮磺吡啶，信谊，柳氮磺吡啶肠溶片，柳氮磺胺吡啶，柳酸偶氮磺胺吡啶，水杨酸偶氮磺胺吡啶，水杨酰偶氮磺胺吡啶，柳氮磺吡啶肠溶片，Sulfasalazine，Azulfidine，Colo-Pleon，Gastropyrin，Salazopyrin，Salazopyrina，Salazosulfapyridine，Salicylazosulfapyridine，Salicylazosulphapyridine，Salisulf，Sulphasalazine 适应症： 主要用于炎症性肠病，即急、慢性溃疡性结肠炎和克罗恩病，并可预防溃疡性结肠炎的复发。 肠道手术后预防感染。 用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。 用法用量： 1.初始剂量为每天2～3g，分3～4次服用，吞服勿嚼。无反应时渐增至每天4～6g，症状缓解后逐渐减量至每天1.5～2g，直至症状消失。总疗程可达1年。2岁以上儿童初始量为10～15mg/kg，维持量为7.5～10mg/kg，每天4次。 2.直肠给药：重症患者每天早、中、晚排便后各用肛栓剂1粒；中或轻症者，早、晚排便后各用肛栓剂1粒。症状明显改善后，每晚或隔日晚用肛栓剂1粒。栓剂塞入肛门后侧卧0.5h。 3.灌肠：柳氮磺吡啶2g研粉加白及粉3g，锡类散1支和氢化可的松、普鲁卡因适量，温开水100～200ml混合后作保留灌肠，每天1～2次。 不良反应： 1.可出现发热和皮疹，严重者引起皮肤坏死（Lyell综合征）。 2.呼吸系统：呼吸系统的不良反应不多见。有纤维性肺泡炎的报道，但应与溃疡性结肠炎的症状如发热、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、肺浸润相区别。这类不良反应一般出现在服药后1～6个月内，停药后即可恢复，但也有死亡报道。对这类患者可用偶氮水杨酰水杨酸类代替。 3.血液系统：柳氮磺吡啶最需引起注意的不良反应是对造血系统的抑制。（1）可发生血小板减少症（严重者可引起出血倾向）和白细胞减少症（严重者可发生感染）；（2）柳氮磺吡啶亦可使叶酸吸收减少，引起巨幼红细胞贫血症；（3）对于缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶的患者，血细胞溶解的倾向比较严重；（4）也有由于造血系统的损伤致死的报道。 4.消化系统：常见恶心、呕吐、腹部不适，也可出现咽痛、吞咽困难，罕见的胰腺炎、中毒性肝炎及结肠炎加重。对于慢乙酰化代谢的患者，消化系统不良反应的发生率较高。 5.生殖系统：柳氮磺吡啶可引起男性精子数减少、活动能力下降、畸形比例增高，致使生育力下降或不育。 6.精神神经系统：对某些异常过敏的患者，服用柳氮磺吡啶可能出现精神神经症状。有报道可出现严重抑郁。 7.泌尿系统：柳氮磺吡啶所含的磺胺吡吡啶吸收后可引起排尿困难、结晶尿和血尿。 8.耐药性：有研究发现柳氮磺吡啶能诱发细菌的耐药性。 9.其他：罕见甲状腺肿大。 禁忌： 对柳氮磺吡啶及其代谢产物、磺胺类药物或水杨酸过敏； 血小板、粒细胞减少症； 肠道或尿路阻塞； 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏； 血紫质病； 严重肝功能损害； 严重肾功能不全； 2岁以下小儿（因柳氮磺吡啶有导致胆红素脑病的可能）； 妊娠妇女。 注意事项： 1.（1）肝肾功能不全者及支气管哮喘患者慎用；（2）孕妇最后1个月和产妇第1个月慎用。（3）慢乙酰化者；（4）肝、肾功能损害；（5）青少年类风湿性关节炎的全身用药；（6）纤维化肺泡炎。 2.其他：对磺胺药过敏患者对柳氮磺吡啶也会有交叉过敏。对呋塞米、磺酰基类、噻嗪类利尿剂、碳酸酐酶抑制剂或水杨酸类过敏者对柳氮磺吡啶也会过敏。 3.治疗过程中应注意检查血象、尿中有无磺胺结晶，长期服用可出现尿路结石，应定期进行直肠镜检查。 4.出现皮肤症状和血液紊乱时应立即停止给药。 5.用药期间应保障足够的水分供给。 贮藏： 遮光，密封保存。 作用机制： 柳氮磺吡啶是水杨酸与磺胺吡吡啶的偶氮化合物，具有抗菌、抗风湿和免疫抑制作用。在肠道内被该处细菌分解为磺胺吡吡啶（SP）与5-氨基水杨酸（5-ASA）。SP有微弱的抗菌作用，它在药物分子中主要起载体作用，阻止5-ASA在胃和十二指肠部位吸收，仅在肠道碱性条件下，肠道微生物使重氮键破裂而释出有效成分。其机制目前认为主要是5-ASA与大肠壁结缔组织络合后较长时间停留在肠壁组织中起到抗菌消炎和免疫抑制作用，减少大肠杆菌和梭状芽胞杆菌，同时抑制肠前列腺素的合成（溃疡性结肠炎患者前列腺素增加）以及其他炎症介质（白三烯）的合成。其抗风湿作用可能是通过磺胺吡吡啶抑制肠道中的某些抗原性物质而产生的，从而抑制强直性脊柱炎和类风湿关节炎的免疫过程。柳氮磺吡啶在胃肠道几无吸收，对结缔组织有特别的亲和力，并从肠壁结缔组织中释放出磺胺吡吡啶。 安全与疗效： 为探讨内镜下给药结合柳氮磺吡啶肠溶片口服治疗溃疡性结肠炎的临床效果。选取溃疡性结肠炎患者80例，对其随机分组，对照组40例，单独服用柳氮磺吡啶肠溶片治疗，观察组40例，给予内镜下给药结合柳氮磺吡啶肠溶片治疗。对比两组治疗前后清蛋白、血红蛋白及治疗有效率。结果：治疗前，两组清蛋白和血红蛋白无明显差异（P>0.05），治疗后，观察组清蛋白与血红蛋白指标显著优于对照组（P<0.05）。观察组临床治疗总有效率为97.5%，对照组临床治疗总有效率为80.0%，两组存在明显组间差异（P<0.05）。结论：对溃疡性结肠炎患者使用内镜下给药结合柳氮磺吡啶肠溶片口服治疗，能有效改善患者的清蛋白和血红蛋白指标，治疗效果良好，此方法可在临床应用。 本研究中对溃疡性结肠炎患者使用内镜下给药结合柳氮磺吡啶肠溶片口服治疗，柳氮磺吡啶肠溶片是治疗溃疡性结肠炎的常规药物，尤其对于轻度和中度溃疡性结肠炎的治疗效果较好，在重度溃疡性结肠炎的治疗中也可起到辅助作用，但若单独用此药，药物疗效还有待提升，因此在治疗时，同时应用内镜下给药，可帮助患者缓解不良症状，如腹泻、腹痛和血便等，两种方法联用可收获较好的治疗效果。通过研究，观察组治疗总有效率为97.5%，明显高于对照组的80.0%（P<0.05），另外，观察组治疗后的清蛋白及血红蛋白指标优于对照组（P<0.05）。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/32fd1726-ed81-4441-9594-3aecf2db1dbf/spl-doc?hl=Sulfasalazine

培塞利珠单抗（certolizumab pegol）简介 通用名：培塞利珠单抗注射液 商品名：希敏佳 全部名称：培塞利珠单抗注射液,培塞利珠单抗,希敏佳，塞妥珠单抗，Cimzia，certolizumab pegol 适应症： 本品与甲氨蝶呤(MIX)合用，用于: 治疗对改善病情的抗风药( DMARDS)(包括MTX)疗效不住的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。与MTX联合用药时，叮以减缓患者关节损伤的进展速度(X线检测)，并且可以改善身体机能。 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病、非放射性中轴性脊柱关节炎。   用法用量： 希敏佳预填充注射器中全部内容物(1ml)仅用于皮下注射，适官注射部位包括大腿和腹部。 对于那些治疗医师认为适当、并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确的注射技术培训后，可以使用预填充注射器自行注射给药。 希敏佳推荐的成人起始剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射2次，每次200mg)。如果允许，在希敏佳治疗期间应继续使用MTX（甲氨蝶呤）。 维持剂量：起始剂量后，希敏佳对类风湿关节炎成年患者的推荐维持剂量为200mg每2周1次。一旦证实有临床缓解，可以考虑使用另一个维持剂量为400mg每4周1次。如果允许，在希敏佳治疗期间应继续使用MTX。 已有数据表明通常在治疗12周内就会有临床应答。对于在给药后12周内没有治疗受益证据的患者，应慎重考虑是否需要继续治疗。 不良反应： 最常见的不良反应如下:感染和侵染 偶见不良反应有:胃肠道狭窄和闭塞，机体总体健康状况恶化，自发性流产和无精子症。 感染主要包括上呼吸道感染，尿路感染，下呼吸道感染和疱疹病毒感染。严重感染包括肺炎、结核感染、侵袭性机会致病菌感染(例如肺囊虫病，真菌性食道炎，诺卡菌病和播散性带状疱疹)。 注射部位反应，例如红斑、瘙痒、血肿、疼痛、肿胀或者青肿 禁忌： 对本品有效成份或任一辅料过敏者禁用。 活动性结核或者其它严重感染，例如败血症或机会性感染者禁用。 中度至重度心衰(NYHA评级IIV级)者禁用。 注意事项： 感染：使用希敏佳治疗前、治疗中以及治疗后，必须严密监控患者出现的感染症状和体征，包括结核。因为培塞利珠单抗吸收后清除需5个月，在此期间应进行监控。如患者出现具有临床意义的活动性感染，无论慢性或局部感染，在感染未得到控制前均不能开始希敏佳治疗。在希敏佳治疗期间，如患者出现新的感染要给予密切监控。当患者出现新的严重感染，应停止希敏佳治疗，直到感染得到控制。对具有复发性或机会性感染史的患者或者患者有易于感染的基础情况，包括同时使用免疫抑制剂时，医师应慎重考虑使用希敏佳治疗。由于疾病和同时使用的医学产品等原因，类风湿关节炎患者可能不出现发热等典型的感染症状。因此，对任何感染的早期检测，尤其对严重感染非典型临床表现的检测，对丁减少漏诊以及及时治疗至关重要。曾有使用希敏佳发生严重感染的报告，包括败血症和结核(包括粟粒状、播散性和肺外型结核)以及机会性感染(例如组织胞浆菌病、诺卡菌病、念珠菌病)。其中某些情况是致命的。 结核：在希敏佳治疗开始前，必须对所有患者进行活动性或非活动性(潜伏性)结核感染的评估。在该评估中，应该包括患者本人的详细结核病史，以往与活动性结核患者的接触史，以及既往和/或当前所采用的免疫抑制治疗法。必须对所有患者进行适当的筛选检查，如结核菌素皮肤试验和胸部X-线检查(可参考当地推荐的方法)。处方医师应考虑到结核菌素皮肤试验可呈假阴性，尤其是对于重病患者或者免疫功能低下的患者。如果在治疗前或者治疗中诊断为活动性结核，则不得使用希敏佳治疗或者必须停止治疗。如果怀疑为非活动性(“潜伏性”)结核，应向具有结核治疗经验的专业医师进行咨询。对于下述情形，需仔细权衡希敏佳治疗的获益与风险。如果诊断为潜伏性结核，在使用希敏佳前必须根据当地治疗指南开始适当的抗结核治疗。对于具有潜伏性或活动性结核病史却无法证实其是否进行了足够抗结核疗程的患者、以及具有明显结核感染风险但潜伏性结核检测为阴性的患者，在使用希敏佳前，应考虑给予抗结核治疗。如果有任何潜伏性结核感染的可能性，不管是否接种过卡介苗(BCG)，在开始希敏佳治疗前应考虑结核筛选的生物学检测。在接受TNF拮抗剂(包括希敏佳)治疗的患者中，即使既往进行过或当前正在进行抗结核预防治疗，均有活动性结核的病例报告。在本孟治疗期间，某些曾经被成功治疗的活动性结核患者出现了结核复发。在希敏佳治疗期间或者治疗后，若患者出现疑似结核感染的宋征旋状(例如持续性咳嗽、消瘦/体重减轻、低热、倦怠)，应建议患者立即就诊。 乙肝病毒(HBV)再激活：在乙肝病毒慢性携带者中(例如表面抗原阳性)，接受包括希敏佳的TNF拮抗剂治疗可出现乙型肝炎的再激活，一些病例有致死性结局。在开始希敏佳治疗前应进行HBV感染的检查。对于HBY感染阳性的患者，建议咨询治疗乙型肝炎的专业医师。接受希敏佳治疗的HBV携带者，在治疗期间以及治疗结束盾几个月内要密切监测活动性HBV感染的体征和症状。尚无充足的数据以证明对于接受抗病毒治疗的HBV携带者联合TNF括抗剂治疗可防止HBV再激活。对于HBV再激活的患者应该停止希敏佳治疗，并在适当的支持疗法下开始的抗病毒治疗。 恶性肿瘤和淋巴组织增殖性疾病：尚不明确INF结抗剂治疗在恶性肿瘤形成中的潜在作用。当考虑恶性肿瘤痛史患者使用TNE括抗剂治疗或者考虑出现恶性肿瘤的患者仍需继续治疗时，应谨慎。根据目前的知识，在接受TNF括抗剂治疗的患者中，不能排除可能发生淋巴瘤、白血病或者其他恶性肿瘤的风险。在希敏佳和其它INF拮抗剂的临床试验中，接受TINF拮抗剂治疗患者中淋巴瘤和其他恶性肿瘤病例多于使用安慰剂的对照组患者。根据上市后资料，使用TNE拮抗剂患者中有白血病的报告。长期处于高活动度炎症疾病状态的类风湿关节炎患者，淋巴瘤和白血病背景风险比较高，从而使风险评估更为复杂。尚未开展对肿瘤病史患者或者肿瘤新发患者继续使用希敏佳治疗的研究。 皮肤癌：在使用TNF拮抗剂(包括希敏佳)治疗的患者中，有黑色素瘤和Merkel细胞癌的报告。建议定期进行皮肤检查，尤其对于有有皮肤癌风，险因素的患者。 儿科恶性肿瘤：根据上市后资料，使用TNF拮抗剂(开始治疗时≤18岁)的儿童青少年以及青年成人(至22岁)患者中有恶性肿瘤的报告，其中一些具有致死性。其中近一半是淋巴瘤。此外还有其他各种不同的恶性肿瘤报告，包括典型的与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤。不能排除儿童和青少年使用TNF拮抗剂治疗发生恶性肿瘤的风险。TNF拮抗剂上市后有患者出现肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)的报告。这一罕见类型的T细胞淋巴瘤病程攻击性，通常是致命的。报告使用TNF拮抗剂治疗的病例中多发生于患有克罗恩病或者溃疡性结肠炎的青少年和年轻成年男性。几乎所有这些患者在确诊时或确诊前，在使用TNR拮抗剂的同时均接受讨免疫抑制剂硫唑嘌聆和威6巯嘌呤的治疗。不能排除使用希敏佳的患者发生肝脾T-细胞淋巴瘤的风险。 慢性阻塞性肺病(COPD)：在评估另个TNF拮抗剂英夫利昔单抗应用于中重度慢性阻塞性肺病患者(COPD)的探索性临床研究中，英夫利昔单抗治疗组与对照组相比，患者恶性肿瘤发生更多，大多为肺部或头颈部。所有患者均有重度吸烟史。因此，对于COPD患者以及因重度吸烟导致恶性肿瘤风险增加的患者，处方医师给予TNF拮抗剂时应慎重考虑。 充血性心力衰竭：中重度心衰患者禁止使用希敏佳(参阅[禁忌])。在另一个TNF拮抗剂的临床试验中，观察到充血性心力衰竭加重，因充血性心力衰竭导致的死亡亦有增加。接受希敏佳治疗类风湿关节炎的患者也有充血性心力衰竭的报告。希敏佳应慎用于轻度心力衰竭(NYHA分级II级)。使用希敏佳治疗的患者当出现充血性心力衰竭的新症状或者症状加重时，必须停止用药。 血液学反应：在使用TNF拮抗剂的患者中，罕见包括再生障碍性贫血在内的全血细胞减少的报告。亦有报告在使用希敏佳时出现了血液系统不良反应，其中包括具有临床意义的血细胞减少(例如白细胞减少、全血细胞减少、血小板减少)(参阅[不良反应])。如果患者出现血质不调或者感染的体征和症状(例如，持续发热、瘀青、出血、皮肤苍白)应立即诊治。对于那些已经确诊血液系统异常的患者，应立即停用希敏佳。 神经系统事件：从临床症状和/或放射学检查结果而言，使用TNF拮抗剂极少引起脱髓鞘病变的新发生或恶化，包括多发性硬化。对以往存在或近期患有脱髓鞘病变的患者，医师在给子希敏佳治疗前应该仔细考虑TNF拮抗剂的受益和风险治接受希敏佳治疗的患者少有癫痫发作、神经炎和周围神经病变等神经系统异常的报告。 过敏反应：罕见使用希敏佳后出现有严重过敏反应的报告。这些反应中有一些发生在希敏佳给药后。如果发生严重反应，应立即停用希敏佳并采取适当的治疗措施。因对其他TNF拮抗剂严重过敏，而使用希敏佳的患者资料非常有限;对于这些患者要特别小心。 免疫抑制：由于TNF可介导炎症并能调节细胞免疫反应，TNF拮抗剂(包括希敏佳)可能引起免疫抑制，从而影响机体抗击感染和恶性肿瘤。 自身兔疫：使用希敏佳治疗可能导致ANA的产生，但发生狼疮样综合征的情况罕见。长期使用希敏佳对自身免疫疾病的影响尚不清楚。如果患者在使用希敏佳治疗后出现了狼疮样综合征的可疑症状，必须停止用药。尚未进行希敏佳在狼疮人群中的研究。 贮藏： 2~8°C贮存 作用机制： 培塞利珠单抗是目前唯一的一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，有能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。 安全与疗效： 为了评估培塞利珠单抗的疗效和安全性，研究者进行了RAPID-C 和 RAPID-C OLE（RAPID-C 开放标签扩增试验）2项III期临床试验。为期24周的RAPID-C临床试验结果显示，在既往对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的中国类风湿关节炎患者中，培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤应答迅速，可持续且显著地缓解症状，有效改善类风湿关节炎体征。 FAST4WARD研究发现，把培塞利珠单抗用在类风湿关节炎患者身上，单药治疗快速起效、药效持久，治疗第一周即有36.7%患者ACR20达标，显著高于安慰剂组，疗效持续至第24周。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b4c2c9dc-a0bb-4d64-a667-a67ebe88392d/spl-doc?hl=Cimzia

维得利珠单抗（vedolizumab） 通用名：注射用维得利珠单抗 商品名： Entyvio 全部名称：维得利珠单抗,注射用维得利珠单抗,维多珠单抗，安吉优,vedolizumab, Entyvio 适应症： 成年溃疡性结肠炎(UC)、成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD) 用法用量：  在UC（成年溃疡性结肠炎）和CD（成年克罗恩病）中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周一次。 在第14周时没有显示治疗获益的患者终止Entyvio。 必须用无菌注射用水重建Entyvio冻干粉和给药前必须稀释在250 mL无菌0.9%氯化钠。 在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。 在开始用Entyvio治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。 不良反应： 最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。 禁忌： 已知对Entyvio或其任何赋形剂曾有严重或严重程度超敏性反应患者(例如呼吸困难，支气管痉挛，荨麻疹，脸红，皮疹和心率增加)禁忌Entyvio。 注意事项： 超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。 感染：有活动性，严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。 进行性多灶性脑白质病：尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。 贮藏： 冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。 作用机制： 维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。 优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。 安全与疗效： GEMINI I是一项安慰剂对照的诱导和维持研究，在UC患者中开展，研究结果表明，与安慰剂相比，vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点。此外，vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组。 GEMINI II是一项安慰剂对照的诱导和维持研究，在CD患者中开展，研究结果表明，与安慰剂相比，vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点，数据具有统计学显着意义。治疗6周时，vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点CDAI-100反应无显着差异。治疗52周时，vedolizumab治疗组实现CDAI-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c/spl-doc?hl=Entyvio

英夫利西单抗（infliximab）简介 通用名：infliximab 商品名：Remsima 全部名称：英夫利西单抗，英夫利昔单抗，类克，因福利美，infliximab，Avsola, Inflectra, Remicade, Renflexis，Remsima 适应症： 1、类风湿关节炎 ：本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于 ：减轻症状和体征 ；改善身体机能，预防患者残疾。 2、克罗恩病 ：对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于 ：减轻症状和体征 ；达到并维持临床疗效 ；促进粘膜愈合 ；改善生活质量 ；使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。 3、痿管性克罗恩病 ：对于痿管性克罗恩病患者，本品可用于 ：减少肠-皮肤痿管和直肠-阴道痿管的数量，促进并维持痿管愈合 ；减轻症状和体征 ；改善生活质量。 4、强直性脊柱炎（AS） ：对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于 ：减轻症状和体征，包括增加活动幅度 ；改善身体机能 ；改善生活质量。 用法用量： 规格：100mg。 用法 ：静脉注射。 用量 ：类风湿关节炎 ：首次给予本品3 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整到10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。 中重度活动性克罗恩病、痿管性克罗恩病 ：首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10 mg/kg。 强直性脊柱炎 ：首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予1次相同剂量。 使用指导 ：应进行无菌操作。 计算剂量，确定本品的使用瓶数 ：本品每瓶含英夫利西单抗100 mg，计算所需配制的本品溶液总量。 使用配有21号（0.8 mm）或更小针头的注射器，将每瓶药物用10 mL无菌注射用水溶解 ：除去药物的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药物不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。 用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL ：从250 mL 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。 输液时间不得少于2小时 ：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结合率的滤（孔径≤1.2 m）。未用完的输液不应再贮存使用。 未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。 经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药物不可使用。 不良反应： 根据国外文献，现有安全性资料来源于2801名接受本品治疗的患者，其中类风湿关节炎1304名，克罗恩病1106名，强直性脊柱炎272名，银屑病关节炎102名，其它疾病17名。输液反应（如呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹）是患者停药的主要原因。不良事件汇总表皮肤及附属物 ：皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗增加、皮肤干燥、真菌性皮炎、甲真菌病、湿疹、脂溢性皮炎、脱发。 中枢及外周神经系统 ：头痛、眩晕。 胃肠道系统 ：恶心、腹泻、腹痛、消化不良、肠梗阻、呕吐、便秘。 呼吸系统 ：上呼吸道感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、呼吸困难、鼻窦炎、胸膜炎、肺水肿。 全身性 ：乏力、胸痛、水肿、潮热、疼痛、寒战。 机体防御 ：病毒性感染、发热、脓肿、蜂窝组织炎、念珠菌病。 肌肉骨骼系统 ：肌肉痛、关节痛。 外周血管 ：面部潮红、血栓性静脉炎、淤斑、血肿。 心血管 ：高血压、低血压。 精神 ：失眠、嗜睡。 肝胆系统 ：肝功能异常。 泌尿系统 ：泌尿道感染。 眼部及视力 ：结膜炎。 心率及心律 ：心悸、心动过缓。 给药部位 ：输注部位反应。 白细胞及网状内皮系统 ：淋巴结病、嗜中性粒细胞减少症。 胶原 ：自身抗体。 红细胞 ：贫血。 输液反应 ：在临床试验中，输液中和输液结束后的2小时内，安慰剂组患者中有10%发生与输液相关的反应，本品组患者中有20%发生该反应。其中约有3%出现发热或寒战等非特异性症状，低于1%出现瘙痒或荨麻疹，1%出现心肺反应（主要表现为胸痛、低血压、高血压或呼吸困难）或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症状。约有低于1%的患者出现了包括过敏、惊厥、红斑和低血压在内的严重输液反应。约3%的患者因与输液相关的反应而中断治疗。所有发生上述反应的患者无论接受治疗与否，均全部恢复。 本品上市后监察显示有过敏样反应的报告，包括喉头水肿、咽水肿和严重支气管痉挛，未见与这些反应相关的死亡病例。罕见与本品相关的癫痫发作的报告。 再次给药后的迟发性过敏/迟发性反应 ：根据国外文献，在1项临床研究中，41名克罗恩病患者中有37名在停用本品2-4年后，再次接受本品的治疗，有10名患者在输液后3-12天内发生不良事件，其中6名较严重。症状和体征包括 ：肌肉痛和/或关节痛伴有发热和/或皮疹，一些患者还出现瘙痒 ；面部、手部和唇部浮肿 ；吞咽困难 ；荨麻疹 ；咽喉痛 ；头痛。发生这些不良事件的患者在首次接受本品治疗时未发生过与输液有关的不良事件。在这37名患者中，以前使用过英夫利西单抗液体制剂的23名患者中有9名（39%）发生了不良事件 ；在以前使用过英夫利西单抗冻干粉剂的14名患者中仅1名（7%）发生了不良事件。尚无足够的临床证据表明这些反应的发生是由于剂型不同而引起。患者的症状和体征经过治疗均得到改善和消除。由于停药1-2年的患者资料不足，无法确定此类不良事件的发生率。在临床试验和上市后监察中，用药间隔少于1年的患者罕有发生此类不良事件。 免疫原性 ：对本品产生抗体的患者发生与输液相关反应的可能性较大（约为2-3倍），合用免疫抑制剂可降低产生本品抗体以及与输液相关反应的发生率。给药3次后继续接受维持治疗的患者中，约有10%产生了本品的抗体。在停药期大于16周后使用本品的克罗恩病患者本品抗体的产生率较高。 感染 ：在多项临床研究中，本品组患者的感染率为36%，安慰剂组患者的感染率为28%。在克罗恩病临床研究中，与安慰剂比较，未观察到本品可增加严重感染的风险。在类风湿关节炎临床试验中，在包括肺炎在内的严重感染发生率上，本品＋甲氨蝶呤合用组高于甲氨蝶呤单用组，此现象尤其出现在剂量在6 mg/kg或以上时。 根据药物上市后经验，曾观察到一些病原体（包括病毒、细菌、真菌及原虫）引起的感染病例，感染病灶涉及多个器##官系统。这些感染患者或单独使用了本品，或合并使用了免疫抑制剂。 肝胆系统 ：在本品上市后经验中有非常罕见的黄疸和肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例报告。 在临床试验中，观察到了使用本品的患者出现中重度谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）升高，但未导致严重肝损伤。本品组（单用或与其它免疫抑制剂合用）患者转氨酶升高比例高于对照组，大多数转氨酶异常是一过性的，但少数患者转氨酶升高的时间较长。一般情况下，ALT和AST升高的患者均未出现症状，在继续使用本品、停用本品或调整合并用药后，该异常现象可减轻或消除。使用本品的患者中有1%出现ALT升高至正常范围上限的5倍或以上。 肿瘤或淋巴增生性疾病 ：在临床试验中，2629名接受本品治疗的患者中有33名、561名接受安慰剂治疗的患者中有5名出现新生或复发的肿瘤，此汇总的数据来源于用药超过5387患者年的临床研究及其后长达3年的安全性观察，所观察到的发生率与人群流行病学研究的预期值相近。本品对此现象的影响尚不明确。 抗核抗体（ANA）/抗双链脱氧核糖核酸（dsDNA）抗体 ：临床试验中，基线时ANA阴性的本品组患者约有一半在治疗中ANA呈阳性，此现象在安慰剂组患者中的发生率约为20%。在本品组患者中抗dsDNA抗体的转阳率约为17%，而在安慰剂组患者中为0%。少见狼疮及狼疮样综合征的报告。 充血性心力衰竭 ：在1项评价本品对中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级且左心室射血分数≤35%）的II期临床研究中，将150名患者随机分为3组 ：10 mg/kg本品组51名、5 mg/kg本品组50名、安慰剂组49名，每组接受3次输液治疗，可观察到10 mg/kg本品组因心力衰竭加重而死亡和住院的发生率较高。在第28周时，10 mg/kg本品组有3例患者死亡，5 mg/kg本品组有1例患者死亡，安慰剂组无死亡。在同一时间点时，因心力衰竭加重而住院的病例数，10 mg/kg本品组有11例，5 mg/kg本品组有3例，安慰剂组有5例。在随访的第1年死亡的病例数，10 mg/kg本品组有8例，5 mg/kg本品组和安慰剂组各有4例。尚未研究本品对轻度心力衰竭（纽约心脏学会I/II级）的影响。 上市后用药经验 ：本品在全球范围内上市后用药经验中报告的其它不良事件列于下表。由于这些事件均来源于自发性报告，总体用药人数不详，因此不能明确判断其发生率或确定与本品的相关性。 上市后报告 血液 ：粒细胞减少症、特发性血小板减少性紫癜、各类血细胞减少症、血栓性血小板减少性紫癜。 全身性 ：过敏反应、过敏性休克、输液反应、血清病。 心脏 ：心包积液。 免疫 ：脉管炎。 神经学 ：中枢神经系统脱髓鞘性疾病（如多发性硬化症和视神经炎）、格林-巴利综合征、神经性病变、癫痫发作、横贯性脊髓炎。 机体防御 ：条件性感染（如曲霉病、非典型分枝杆菌病、球孢子菌病、隐球菌病、念珠菌病、组织胞浆菌病、李斯特杆菌病、肺囊虫病）、沙门菌病、败血症、结核病和乙型肝炎再活化。 呼吸 ：间质性肺炎/纤维化。 肝胆系统 ：肝细胞损害、肝炎、黄疸、自身免疫性肝炎和肝衰竭。 皮肤 ：血管炎（多发于表皮）。 禁忌： 已知对鼠源蛋白或本品其它成份过敏的患者禁用。 对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，给予本品10 mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本品剂量高于5 mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。 注意事项： 感染 ：在接受本品治疗的患者中曾发生细菌性感染（包括败血症和肺炎）、分枝杆菌感染[包括结核病（临床上多表现为播散性的或肺部以外的结核病）]、侵袭性真菌感染和其它条件性感染，其中某些感染可能导致死亡。 应检查患者是否有潜在的结核病菌感染。在使用本品之前，应对有结核病菌感染的患者进行治疗。 本品不应用于严重感染活动期的患者。伴有慢性感染或有反复感染病史的患者应慎用本品。应告知患者并使其尽可能避免处于可能引起感染的潜在危险因素中。 充血性心力衰竭 ：对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学会III/IV级）的患者，未发现给予本品5 mg/kg会增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5 mg/kg或以下剂量或对轻度心力衰竭（纽约心脏学会I/II级）患者，尤其在长期治疗中，不能排除不良反应的发生。因此，对心力衰竭患者，应在考虑其它治疗方法后，才能慎重使用本品，且剂量不应超过5 mg/kg。上市后经验显示，使用本品的患者（无论有无明显诱发因素）有心力衰竭加重的报告，罕见新发心力衰竭（包括无心血管疾病的患者）的报告，其中一些患者的年龄在50岁以下。如果决定给心力衰竭患者使用本品，应在治疗过程中对其进行严密观察。一旦心力衰竭的症状加重或出现新的心力衰竭症状，则应停用本品。 输液反应/过敏反应 ：本品的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用本品1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞咽困难。如发生过敏反应，应立即采取治疗措施。发生严重反应时，应停止使用品。 ATTRACT试验资料显示，一些预防性措施（使用对乙酰氨基酚和/或抗组胺药物）可减少输液反应的发生。为减少输液反应的发生，尤其对以前出现过输液反应的患者，应将输液速度放慢。 自身免疫 ：使用本品治疗可能会促使自身抗体的形成，罕见狼疮样综合征。若患者在接受本品治疗时出现狼疮样综合征征兆，则应立即停药。 神经系统 ：罕见本品及其它TNFα抑制剂与包括多发性硬化症在内的中枢神经系统脱髓鞘疾病（经临床症状新发或加重和/或放射学检查证实）有关的病例。罕见视神经炎和癫痫发作的病例，可能与本品的使用有关。对于曾患有或新近患有中枢神经系统脱髓鞘疾病的患者，应在给予本品前权衡利弊。 肝胆系统 ：在本品上市后经验中观察到非常罕见的黄疸和非传染性肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例，还出现个别导致肝移植或死亡的肝衰竭病例。应对有肝功能障碍体征和症状的患者评价其肝脏损伤的情况。如患者的黄疸指数和/或谷丙转氨酶升高至正常范围上限的5倍以上，应停止使用本品，并针对异常情况进行全面检查。与使用其它免疫抑制剂观察到的一样，使用本品的乙肝病毒慢性携带者（即表面抗原阳性者）有出现乙型肝炎再活化的情况。在开始使用本品前和使用本品治疗的过程中，应对乙肝病毒慢性携带者进行适当的评价和观察。 TNFα抑制剂与阿那白滞素合用 ：在阿那白滞素与TNFα抑制剂依那西普合用的临床研究中，曾观察到严重感染的病例，与单独使用依那西普相比，疗效并未加强。根据阿那白滞素与依那西普合用发现的不良事件的性质，可推测出阿那白滞素与其它TNFα抑制剂合用可能产生类似的不良反应。因此，不建议本品与阿那白滞素合并使用。 疫苗接种 ：无资料显示接受TNF抑制剂治疗的患者在接种活疫苗后出现接种反应或被感染，但不建议本品与活疫苗同时使用。在ASPIRE研究中，每个治疗组中多价肺炎球菌疫苗的药物浓度增加2倍的患者比例相当，显示出本品不干扰T细胞依赖的体液免疫应答。 贮藏： 必须放在冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF) 作用机制： infliximab是一种人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去活性。 安全与疗效： 类克(注射用英夫利西单抗，infliximab）分别于1998年和1999年获得美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药审评管理局(EMEA)批准上市，2007年进入中国市场。 探讨在患有克罗恩病(CD)的老年患者的临床治疗过程中采用英夫利昔单抗的安全性以及优势时，收集了正在治疗的老年CD患者160例,随机分为两组,每组80例.对照组仅使用硫唑嘌呤进行治疗,试验组采用英夫利昔单抗治疗14 w,然后采用硫唑嘌呤继续治疗,两组均治疗50 w之后,比较两组患者的治疗情况,观察其临床有效率,不良反应,黏膜愈合情况,并发症,治愈时间有无不同.结果两组患者经过50 w治疗后,试验组的临床有效率(93.75%)明显优于对照组(86.25%)(P<0.05);试验组的平均治愈时间比对照组短(P<0.05);而且试验组的黏膜修复情况比对照组要好,其愈合率(17.5%)高于对照组(8.75%)(P<0.05);试验组并发症的发生率(16.25%)显著低于对照组(23.75%)(P<0.05);两组患者的不良反应没有显著差异.结论在老年CD患者的治疗过程中,使用英夫利昔单抗相比较于硫唑嘌呤治疗,能提高临床有效率,促进黏膜修复,较为有效,安全,快速,可在临床治疗中推广使用。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a0a046c1-056d-45a9-bfd9-13b47c24f257/spl-doc?hl=Remicade

乌司奴单抗（ustekinumab）简介 通用名：ustekinumab 商品名：Stelara 全部名称：乌司奴单抗，喜达诺，优特克单抗，尤特克单抗，ustekinumab，Stelara 适应症： （1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者； （2）活动性银屑病关节炎成人患者； （3）中重度克罗恩病（CD）成人患者； （4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 用法用量： 银屑病：对患者体重 <100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是45 mg和4周后，接着每12周45 mg。对患者体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。 银屑病关节炎：推荐剂量初始是45 mg和4 周后，接着每12周45 mg。对患者有合并中度至严重斑块银屑病体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4 周后，接着每12周90 mg。 不良反应： 最常见不良反应(发生率≥3%和大于安慰剂): 鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，和疲乏。 禁忌： 对ustekinumab或对任何赋形剂有临床意义超敏性。 注意事项： 感染: 曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染期间不要开始STELARA®。如发生严重感染，停止STELARA®直至感染解决。 对特殊感染理论风险: IL-12/IL-23遗传缺陷患者中曾报道来自分枝杆菌，沙门氏菌和卡介菌(BCG)疫苗接种严重感染。临床情决定应考虑对这些感染诊断检验。 结核(TB): 开始用STELARA®治疗前评价患者TB。给予STELARA®前开始潜伏TB治疗。 恶性病: STELARA®可增加恶性病风险。尚未评价有恶性病或已知病史患者中STELARA®的安全性。 可能发生过敏反应或其他临床意义超敏反应。 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS): 报道1例，如怀疑，立即治疗和终止STELARA。 贮藏： 2-8℃避光保存。使用前在原包装内保存。请勿冷冻。禁止振摇。 作用机制： 乌司奴单抗是一种人源化IgGIk单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程。体外模型显示，乌司奴单抗可通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。IL-12和IL-23对慢性炎症有重要贡献，而慢性炎症是克罗恩病的标志。在大肠炎动物模型中，乌司奴单抗的靶点IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位的遗传学缺失或抗体阻断，显示出保护作用。 安全与疗效： 强生（JNJ）在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week 2020）虚拟会议上公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）3期IM-UNITI开放标签扩展（LTE）研究的最新、最终5年数据。结果显示：Stelara治疗在中重度克罗恩病（CD）患者中可维持长达5年的长期缓解。 在中国，Stelara（喜达诺®）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c77a9664-e3bb-4023-b400-127aa53bca2b/spl-doc?hl=Stelara

维多珠单抗（Vedolizumab）简介 通用名：Vedolizumab 商品名：Entyvio 全部名称：维多珠单抗，Vedolizumab，Entyvio 适应症： 成年溃疡性结肠炎(UC) 成年克罗恩病（CD） 用法用量： ⑴ 在UC和CD中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周。 ⑵ 在第14周时没有显示治疗获益的患者终止ENTYVIO。 ⑶ 必须用无菌注射用水重建ENTYVIO冻干粉和给药前必须稀释在250 mL无菌0.9%氯化钠。对完整重建和稀释指导见完整处方资料。 ⑷ 在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。 ⑸ 在开始用ENTYVIO治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。 不良反应： 最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)： 鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。 禁忌： 已知对Entyvio或其任何赋形剂曾有严重或严重程度超敏性反应患者(例如呼吸困难，支气管痉挛，荨麻疹，脸红，皮疹和心率增加)禁用。 注意事项： 超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。 感染：有活动性，严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。 进行性多灶性脑白质病：尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。 贮藏： 冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。 作用机制： 维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。 优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。 安全与疗效： 拉斯维加斯—2012美国胃肠病学会（ACG）年会的报告的一项随机、安慰剂对照试验的结果显示，难治性克罗恩病患者用研究性药物vedolizumab治疗可获得长期改善。 用vedolizumab维持治疗52周后，获得临床缓解的患者几乎多达用安慰剂治疗者的2倍。 此外，与接受安慰剂治疗者相比，50%多接受vedolizumab治疗的患者克罗恩病活动性指数（CDAI）至少改善100分，获得无糖皮质激素缓解者为前者的2倍。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c/spl-doc?hl=Entyvio