Cyklokapron（传明酸注射剂）简介

Cyklokapron(传明酸注射剂)

通用名：传明酸注射剂

商品名：Cyklokapron

全部名称：Cyklokapron，Tranexamic Acid，传明酸注射剂，氨甲环酸注射剂

成分

氨甲环酸是一种反式4-(氨甲基)环己羧酸，是一种抗纤溶剂，为白色结晶性粉末，静脉注射用无菌溶液为100mg注射用水配比1mL氨甲环酸。注射用水溶液的pH值为6.5-8.0。

剂型和剂量（性状）

本品为液体注射剂，分装在单剂量小瓶或安瓿中，规格为1000mg/10ml（1000ml中包含10ml氨甲环酸）或500mg/5ml（500ml中包含5ml氨甲环酸）。

适应症

CYKLOKAPRON适用于血友病患者短期使用（2-8天），以减少或预防出血，并减少拔牙期间和拔牙后对替代治疗的需求。

用法用量

CYKLOKAPRON用于血友病拔牙前的推荐剂量为10mg/kg静脉滴注，同时进行替代治疗；

拔牙后，推荐予以患者CYKLOKAPRON 10mg/kg，静脉滴注每日3-4次，持续用药2-8天，输注速率≤1mL/min，以避免低血压。

肾损害患者需减少用量。

不良反应

最常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻、过敏性皮炎、眼花、低血压和血栓栓塞。

禁忌

蛛网膜下腔出血患者因有脑水肿和脑梗死的风险，故禁用CYKLOKAPRON。

活动性血管内凝血患者禁用。

对氨甲环酸或任何成分有严重超敏反应的患者禁用。

注意事项及预防措施

1、血栓栓塞风险

CYKLOKAPRON禁用于活动性血管内凝血患者，氨甲环酸是一种抗纤溶药物，可能增加血栓栓塞发生的风险。在接受CYKLOKAPRON治疗的患者中曾报告静脉和动脉血栓形成或血栓栓塞。患者在接受CYKLOKAPRON治疗的同时，应避免使用促血栓形成的药物，否则会增加血栓形成的风险。这些药物包括但不限于因子IX复合物浓缩物、抗抑制剂凝血浓缩物和激素避孕药等。

2、因给药方式不当导致的用药错误

CYKLOKAPRON仅供静脉使用，但当CYKLOKAPRON被意外地鞘内给药而不是静脉给药时，曾报告发生严重的不良反应，包括癫痫发作和心律失常。

明确CYKLOKAPRON正确的给药方式，避免和可能与其同时给药的其他注射液混淆，含有CYKLOKAPRON的注射器应清楚地标记静脉给药方式。

3、癫痫发作

CYKLOKAPRON可能会引起癫痫发作，包括局灶性和全身性癫痫发作。氨甲环酸诱导癫痫发作最常见的情况是在心血管手术期间。CYKLOKAPRON未批准也不推荐用于椎管内给药。手术期间应密切监测患者，对于肾功能不全等患者，手术期间应考虑减量或调整剂量。

对于有癫痫发作史或出现肌阵挛性运动、抽搐或显示局灶性癫痫发作证据的患者，考虑进行脑电图(EEG)监测。如果发生癫痫发作，应停用CYKLOKAPRON。

4、超敏反应

静脉注射氨甲环酸曾发生超敏反应病例，包括过敏反应。如果发生严重反应，应停止CYKLOKAPRON治疗，并提供适当的治疗，不再重新开始治疗。CYKLOKAPRON禁用于对氨甲环酸有过敏史的患者。

特殊人群

1、妊娠期

研究、病例和相关报告中，氨甲环酸用于孕中期和孕晚期以及分娩时孕妇的现有数据尚未阐明是否存在药物相关的流产风险，母体或胎儿不良结局。但有有2例(0.02%)婴儿病例在受孕期间或孕早期使用氨甲环酸时，发生导致死亡的发育结构异常。然而，由于其他混杂因素，尚不清楚妊娠期间使用氨甲环酸的是否存在重大出生缺陷风险。已知氨甲环酸可通过胎盘，在脐带血中的浓度约等于母体浓度。

对于妊娠期间是否使用CYKLOKAPRON，应始终考虑CYKLOKAPRON给药对胎儿的潜在风险，以及母亲对CYKLOKAPRON的临床需求，准确的风险-获益评估，可促使主治医生明确是否用药。

2、哺乳期

已发表的文献报告人乳汁中存在氨甲环酸，但尚无氨甲环酸对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对CYKLOKAPRON的临床需求，以及该药或母体基础疾病对母乳喂养婴儿所有的潜在不良反应，明确是否用药或是否在用药期间暂停哺乳。

3、具有生育能力的患者

具有生育能力的女性和男性患者，同时使用抗纤维蛋白溶解药CYKLOKAPRON和激素类避孕药可能会增加罹患血栓栓塞的风险。

建议患者使用有效的非激素类避孕方法替代激素类避孕。

4、儿童用药

目前，关于CYKLOKAPRON用于拔牙的血友病儿童患者的数据有限，但有限的数据表明，成人和儿童患者之间无显著药代动力学差异。

5、老年患者用药

CYKLOKAPRON的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验中，未发现老年和年轻患者之间的存在反应差异。