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Enjaymo的服药指南

根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。

1、推荐给药方案

1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。

2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。

2、制备和给药

ENJAYMO仅用于静脉输液。

每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂

使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:

1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。

2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。

3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。

4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。

5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。

6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。

7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。

8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。

表ENJAYMO(未稀释)输注参考表

体重范围

剂量

ENJAYMO数量

需要的小瓶

ENJAYMO

最大输注速率

大于或等于39公斤至小于75公斤

6500 mg

6

130毫升

130毫升/小时*

75公斤或以上

7500 mg

150毫升

150毫升/小时*

*心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。

ENJAYMO的稀释制剂

使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:

1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。

2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。

3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。

4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。

5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。

6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。

7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。

8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。

9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。

表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表

体重范围

剂量

ENJAYMO数量

需要的小瓶

ENJAYMO

氯化钠稀释剂体积

总体积

最大输注速率

39公斤至低于70公斤

6500

毫克

6

130毫升

370毫升

500毫升

250毫升/小时

70公斤至低于75公斤

6500

毫克

6

130毫升

370毫升

500毫升

500

毫升/小时*

75公斤或以上

7500

毫克

150毫升

350毫升

500毫升

500

毫升/小时*

*心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。

ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。

Enjaymo
药品别称
Enjaymo、Sutimlimab、舒替利单抗
适应人群
患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血患者。
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