艾萨妥昔单抗(Sarclisa)为注射液，获“孤儿药”资格，被批准用于联合泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤(MM)成年患者，这些患者先前已接受过包括来那度胺和蛋白酶抑制剂在内的至少2种药物治疗。艾萨妥昔单抗的作用1、精准靶向：Sarclisa是一款专门针对骨髓瘤细胞表面CD38受体的单克隆抗体，能够精准识别和结合，实现对疾病细胞的精准打击。2、多元作用：该抗体触发一系列复杂的作用机制，包括抑制细胞生长、阻断细胞周期等，共同作用于骨髓瘤细胞，实现全面治疗效果。3、诱导凋亡：Sarclisa能够激活细胞内的凋亡通路，诱导骨髓瘤细胞发生程序性死亡，有效减少疾病细胞数量，从而显著减轻病情。4、免疫调节：除了直接作用外，Sarclisa还具有强大的免疫调节活性，能够增强免疫细胞活性，促进对骨髓瘤细胞的识别和攻击，进一步提升治疗效果。更多有关于艾萨妥昔单抗的资讯可以参考：艾萨妥昔单抗的适应症,用法用量,作用功效,注意事项及药品价格？艾萨妥昔单抗的用法用量及副作用1、用法用量SARCLISA的推荐剂量为 10 mg/kg 实际体重，静脉输注给药，与泊马度胺和地塞米松联用或与卡非佐米和地塞米松联用。每个治疗周期包括28天周期，第1周期分别在第1、8、15和22天（每周）使用，第2周期及以后第1、15天（每2周一次）。2、副作用（1）与泊马度胺和地塞米松联合用药：最常见的不良反应 (≥20%) 为上呼吸道感染、输注相关反应、肺炎和腹泻。（2）与卡非佐米和地塞米松联合用药：最常见的不良反应 (≥20%) 是上呼吸道感染、输注相关反应、疲乏、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛。最常见的血液学实验室检查异常 (≥80%) 为血红蛋白降低、淋巴细胞减少和血小板减少。艾萨妥昔单抗的疗效1、单药一项Ⅰ期多中心剂量递增研究评估了艾萨妥昔单抗单药治疗的安全性及疗效[1],84例 RRMM患者接受剂量从0.000 1 mg/kg 到20 mg/kg的艾萨妥昔单抗单药治疗，MTD未达到，47.6%的患者在用药第一个周期出现IRRs, 94%的患者为1~2级。在疗效方面，艾萨妥昔单抗10 ~20mg/kg治疗的患者的ORR为24% ,中位PFS为3.7个月。2、联合用药Maiolino等对艾萨妥昔单抗＋卡非佐米＋地塞米松组成的Isa-Kd方案与卡非佐米＋地塞米松组成的Kd方案进行了比较,结果显示,302例 RRMM 患者随机分为lsa-Kd 组和Kd 组,中位随访时间为20.7个月,Isa-Kd组中位PFS未达到,而Kd组为19个月,两组ORR分别为86.6%和82.9% ,两组二代测序MRD阴性率分别为41%和23%。总结艾萨妥昔单抗联合蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂治疗效果显著强于单一用药,可显著提高CR、PR、VGPR,CBR及PFS 等,且患者的不良反应没有明显增加，耐受性良好。艾萨妥昔单抗在首次使用时有明显的IRs,但可通过预防性使用药物降低发生率及严重程度。艾萨妥昔单抗作为一种抗CD38单克隆抗体在治疗MM 及 RRMM方面显示出了良好的应用前景。参考文献[1]张丹丹,王华.CD38单克隆抗体治疗复发难治多发性骨髓瘤的疗效[J].滨州医学院学报,2021,44(02):157-160.DOI:10.19739/j.cnki.issn1001-9510.2021.02.019.热文推荐：洛莫司汀国内有卖吗？

艾萨妥昔单抗截止到2024年3月14日还没有在中国大陆地区上市，目前了解到的可能买到的方式包括以下几种：1、海外购买：由于艾萨妥昔单抗在中国尚未上市，患者可以选择前往美国等已经上市的地区购买。到当地正规医院药房凭借医生处方购买。这种方式的缺点是路途远、费用高，且在异国他乡购药可能存在一定的不确定性。2、海外医疗服务机构：患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取艾萨妥昔单抗。这些机构通常可以提供药物邮寄到家的服务，减轻患者的经济负担。3、零售药店购买：许多大型的连锁药店都有实体店面以及在线购药平台。患者可以通过这些渠道购买到所需的药物。购买药物时，患者应咨询医生，并准备好相关的处方以确保购买到正确的药品。4、官方渠道购买：许多药物制药公司都会提供官方网站或认可的电子商务平台供购买者使用。在官方网站或认可平台上购买药物，可以确保获得真正的艾萨妥昔单抗，并降低遭遇假冒药物的风险。5、亲友代购：如果患者在上市地区有亲戚朋友，也可以请他们帮忙购买。但这种方式同样存在获取药物的不确定性，需谨慎操作。无论通过哪种方式购买，都强烈建议患者咨询医生或药剂师的专业意见，以确保购买到安全、有效的艾萨妥昔单抗。同时，患者在购买和使用药物时，应严格遵循医生的处方和用药指导。关于艾萨妥昔单抗艾萨妥昔单抗是一种单克隆抗体（一种蛋白质），旨在附着在蛋白质 CD38 上，该蛋白质在多发性骨髓瘤细胞中含量很高。通过附着在多发性骨髓瘤细胞上的 CD38，伊沙妥昔单抗可激活免疫系统（人体的自然防御系统）来杀死癌细胞。一项对 307 名经既往治疗未见改善的多发性骨髓瘤患者进行的主要研究表明，在泊马度胺和地塞米松中添加艾萨妥昔单抗可以延缓病情恶化。在这项研究中，接受 艾萨妥昔单抗和泊马度胺加地塞米松治疗的患者存活了 11.5 个月，而病情没有恶化，而接受泊马度胺加地塞米松治疗的患者则存活了 6.5 个月。第二项主要研究对象为 302 名患有多发性骨髓瘤的成年人，他们之前接受过一到三种治疗，结果表明，在卡非佐米和地塞米松中添加艾萨妥昔单抗可以延缓疾病恶化。在这项研究中，平均 21 个月内，接受艾萨妥昔单抗联合卡非佐米加地塞米松治疗的 179 名患者中有 48 名（26.8%）病情恶化，而接受卡非佐米联合地塞米松治疗的 123 名患者中有 55 名（44.7%）病情恶化。关于艾萨妥昔单抗副作用的内容可以点击此处详细了解：艾萨妥昔单抗副作用怎么处理?艾萨妥昔单抗用药注意事项一、如果对艾萨妥昔单抗或其中的任何成分有严重过敏反应史，请勿接受艾萨妥昔单抗。二、在接受艾萨妥昔单抗之前，请告诉医生患者的所有医疗状况，包括是否：1、艾萨妥昔单抗与卡非佐米和地塞米松联合用药，则可能存在心脏问题。2、患有带状疱疹（带状疱疹）。3、已怀孕或计划怀孕。艾萨妥昔单抗可能会伤害您未出生的婴儿。4、在治疗期间以及最后一次服用艾萨妥昔单抗后 5 个月内使用有效的节育方法。5、在接受艾萨妥昔单抗与泊马度胺联合治疗之前，女性和男性必须同意泊马度胺 REMS 计划中的说明。6、正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚艾萨妥昔单抗是否会进入母乳。在艾萨妥昔单抗 治疗期间，不应母乳喂养。7、告诉医生患者服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。相关热文推荐：乌苯美司可以缩小肿瘤吗?

艾萨妥昔单抗(isatuximab)的主要成分的主要成分为isatuximab-irfc，此药是一种抗CD38单克隆抗体，可以通过不同的方式引起癌细胞的凋亡。研究证明，艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗多发性骨髓瘤、复发难治性多发性骨髓瘤均具有良好的疗效。治疗期间患者应注意中性粒细胞减少症、输注相关反应等注意事项。关于艾萨妥昔单抗(isatuximab)艾萨妥昔单抗(isatuximab)是一种IgG1单克隆抗体，它与造血细胞和肿瘤细胞表面表达的糖蛋白CD38结合。它是由赛诺菲公司在免疫原公司的许可下开发的，用于治疗血液系统恶性肿瘤。2020年3月2日，美国FDA批准，静脉注射艾萨妥昔单抗(isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过来那度胺等2种药物治疗的MM成人患者。艾萨妥昔单抗(isatuximab)主要成分1、活性成分：isatuximab-irfc。2、非活性成分：组氨酸、聚山梨酯80、组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖和注射用水。艾萨妥昔单抗(isatuximab)功效与作用艾萨妥昔单抗(isatuximab)是一种IgG1单克隆抗体，具有抗肿瘤活性。艾萨妥昔单抗(isatuximab)能与血液系统中的CD38蛋白结合，从而在体内发挥抗肿瘤效应。1、细胞凋亡：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以诱导多发性骨髓瘤细胞通过细胞凋亡途径死亡。2、免疫调节活性：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以调节免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的免疫反应。3、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以吸引免疫细胞（如自然杀伤细胞NK细胞）攻击并杀死肿瘤细胞。4、补体依赖性细胞毒性：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以通过激活补体系统来促进肿瘤细胞的破坏。在人类多发性骨髓瘤异种移植模型中，艾萨妥昔单抗(isatuximab)和泊马度胺的联用，比单纯使用艾萨妥昔单抗(isatuximab)具有更强的细胞毒性和直接的肿瘤杀伤效应。与单用艾萨妥昔单抗(isatuximab)或泊马度胺比较，抗肿瘤活得到提高。研究显示，接受艾萨妥昔单抗(isatuximab)+泊马度胺+地塞米松治疗，可使MM患者达到11.5个月的中位无进展生存率，客观缓解率为60.4%(93/154)。艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗效果艾萨妥昔单抗(isatuximab)和daratumumab是抗CD38单克隆抗体，用于治疗难治性多发性骨髓瘤，艾萨妥昔单抗(isatuximab)经常在daratumumab治疗不成功后使用。因此，这项回顾性队列研究评估了39例多发性骨髓瘤患者在接受daratumumab治疗后接受艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗的临床结果。平均随访期为8.7个月(区间0.1-25.0)，总有效率18例，占46.2%。1年和5年的总体生存率分别是53.9%和5.6个月。乳酸脱氢酶水平高和正常的患者中位无进展生存期分别为4.5和9.6个月。患有和未患有三级难治性疾病的患者的中位无进展生存期分别为5.1个月和未达到。高乳酸脱氢酶水平和正常乳酸脱氢酶水平患者的中位总生存期分别未达到和9.3个月。患有和未患有三级难治性疾病的患者的中位总生存期分别为9.9个月和未达到。使用艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗可显著提高复发和难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。副作用1、与泊马度胺和地塞米松联合用药：最常见的不良反应为输注相关反应、上呼吸道感染、肺炎和腹泻。最常见的血液学实验室检查异常为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少和血小板减少。2、与卡非佐米和地塞米松联合用药：最常见的不良反应：肺炎、呼吸困难、上呼吸道感染、腹泻、输注相关反应、失眠、疲乏、高血压、支气管炎、咳嗽和背痛。最常见的血液学实验室检查异常为淋巴细胞减少和血小板减少、血红蛋白降低。注意事项1、输注相关反应：如果发生≥2级，中断艾萨妥昔单抗(isatuximab)并进行医学管理。如出现4级与输注有关的反应或快速过敏，应永远停止使用该药物。2、中性粒细胞减少症：艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗期间可能会引起中性粒细胞减少症，建议患者定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染体征。可能需要艾萨妥昔单抗(isatuximab)给药延迟和使用集落刺激因子以改善中性粒细胞计数。3、第二原发恶性肿瘤(SPM)：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可能会引起SPM，因此治疗期间应监测患者是否发生第二原发恶性肿瘤。4、实验室检查干扰：艾萨妥昔单抗可能会对检测M蛋白的检测产生干扰，而这会影响到最终疗效的判定。5、胚胎-胎儿毒性：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可导致胎儿损害，因此妊娠妇女应避免使用。相关热文推荐：Enstilar的副作用处理方式、注意事项及药物存储？

艾萨妥昔单抗适应症为多发性骨髓瘤，推荐剂量为10 mg/kg，Isatuximab通过清除CD38阳性的免疫抑制细胞而发挥作用，其作用机制多样，包括Fc依赖性免疫效应机制、直接凋亡活性和免疫调节效应。在用药过程中，患者需要注意输液相关反应、5.2中性粒细胞减少症、5.3第二原发恶性肿瘤、5.4实验室检查干扰以及胚胎-胎仔毒性。据了解，艾萨妥昔单抗(Isatuximab、Sarclisa)规格为100mg/5ml参考价格约为11475元，规格500mg/25ml参考价格约为43875元。艾萨妥昔单抗适应症SARCLISA 适用于：1、联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。2、联合卡非佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。艾萨妥昔单抗用法用量根据表1中的时间表，SARCLISA的推荐剂量为 10 mg/kg 实际体重，静脉输注给药，与泊马度胺和地塞米松联用或与卡非佐米和地塞米松联用。表1：SARCLISA与泊马度胺和地塞米松联合或与卡非佐米和地塞米松联合给药方案循环给药方案第1周期第1、8、15和22天（每周）第2周期及以后第1、15天（每2周一次）每个治疗周期包括28天周期。重复治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。SARCLISA 与泊马度胺和地塞米松联合使用或与卡非佐米和地塞米松联合使用。艾萨妥昔单抗作用Isatuximab是一种人源化CD38细胞溶解性抗体,它能选择性地结合CD38上的特异性表位,Isatuximab通过清除CD38阳性的免疫抑制细胞而发挥作用，其作用机制多样，包括Fc依赖性免疫效应机制、直接凋亡活性和免疫调节效应。此外，Isatuximab可以通过抑制CD38细胞的胞外酶活性，改变钙离子稳定环境并发挥抗肿瘤作用,还可能通过调节腺苷水平来调节肿瘤免疫抑制环境来激活针对肿瘤细胞的免疫反应。艾萨妥昔单抗功效Martin及其同事在一项单药剂量递增/扩展研究中评估了Isatuximab 单药治疗RRMM的疗效，目的是确定Isatuximab的最大耐受量。尽管从1 mg/ kg剂量水平开始观察到客观反应，但在10和20 mg/ kg剂量水平观察到更好的反应。接受 Isatuximab210 mg/ kg的患者，总缓解率(ORR) 为23.8%，临床受益率(CBR)为30.2%。即使在高危患者中，ORR也可以达到16.7%。以10 mg/ kg或20 mg / kg的剂量给药的患者的结局无临床差异;然而，剂量越高，受体占有率(RO) 越稳定，并且人们认为，RO越高在某些患者亚群中可能会更加有益。Isatuximab在RRMM患者的治疗中表现出令人满意的临床活性。Isatuximab治疗RRMM的疗效在相关的I/II期试验中再次得以证实，这些试验均表明Isatuximab单药治疗RRMM是有效的，且总体上耐受性良好。艾萨妥昔单抗注意事项1、输注相关反应：如果发生≥2级，中断 SARCLISA 并进行医学管理。如果发生4级输液相关反应或速发过敏反应，则永久停药。2、中性粒细胞减少症：治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染体征。可能需要 SARCLISA 给药延迟和使用集落刺激因子以改善中性粒细胞计数。3、第二原发恶性肿瘤 (SPM)：监测患者是否发生第二原发恶性肿瘤。4、实验室检查干扰：（1）对血清学检测的干扰（间接抗球蛋白试验）：在开始治疗前对患者进行分型和筛查。告知血库患者已收到SARCLISA。（2）对血清蛋白电泳和免疫固定试验的干扰：SARCLISA可能干扰用于监测 M 蛋白的试验，这可能影响完全缓解的确定。5、胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿损害。艾萨妥昔单抗价格据了解，艾萨妥昔单抗(Isatuximab、Sarclisa)目前有两种规格正在出售：1、规格为100mg/5ml，参考价格约为11475元左右。2、规格为500mg/25ml，参考价格约为43875元左右。热文推荐：卢非酰胺(Rufinamid)的药物相互作用都有哪些？

艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的购买渠道艾萨妥昔单抗(Isatuximab)于2020年3月2日在美国上市，但截止到2023年12月19日还没有在中国大陆地区上市，国内的医院药房还买不到。目前的购买渠道如下：1、去美国等已经上市的地区购买，须乘坐远途交通工具，到当地正规医院药房凭借医生处方购买，缺点是路途远，所需要的费用高，人生地不熟，购药没有保障。2、通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取，可以将药物邮寄到家，这种方式能减轻患者不小的经济负担，凭借医生处方在线咨询正规平台客服人员即可，性价比更高，但需要咨询有资质的正规渠道，而且价格受多种因素影响不固定，具体需要咨询客服人员。3、在上市地区有亲戚朋友可以帮忙购买，但获取药物没有保障，需谨慎。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的适应症及价格艾萨妥昔单抗(Isatuximab)可以用于：1、与泊马利度胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者至少接受过2次治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。2、联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受过1到3次治疗。目前了解到的艾萨妥昔单抗(Isatuximab)得价格大概是：规格100mg/5ml的价格 11475元左右；规格500mg/25ml 的价格43875元左右。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的作用功效艾萨妥昔单抗(Isatuximab)可以识别并杀死表达CD38蛋白的癌细胞，从而抑制癌细胞的生长和扩散，与其他药物联合使用，提高患者的生活质量和生存期。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)是一种IgG1嵌合单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞表面表达的CD38受体特异性结合，诱导细胞凋亡并激活免疫效应机制。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的治疗效果一项随机、多中心、开放标签、3期研究（NCT02990338）中，从欧洲、北美和亚太地区24个国家的102家医院招募了复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者（年龄≥18岁），这些患者之前至少接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂等两种疗法，且东部合作肿瘤学组表现状态为0-2。将患者随机分配（1:1）到艾萨妥昔单抗(Isatuximab)-泊马度胺-地塞米松（艾萨妥昔单抗组）或泊马度胺-地塞米松（对照组），并按既往治疗次数（2-3次 vs >3次）和年龄（<75岁 vs ≥75岁）进行分层。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)组在第一个四周周期的第1、8、15和22天静脉注射艾萨妥昔单抗10毫克/千克，然后在随后周期的第1和15天静脉注射艾萨妥昔单抗10毫克/千克。两组患者均在每个周期的第1-21天口服泊马度胺4毫克，并在每个周期的第1、8、15和22天每周口服或静脉注射地塞米松40毫克（年龄≥75岁者为20毫克）。 治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意为止。研究结果共筛选出387名患者，将307名患者随机分配到艾萨妥昔单抗(Isatuximab)组（154人）或对照组（153人）。数据截止日的中位随访时间为35-3个月。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)组的中位总生存期为24-6个月，对照组为17-7个月。结论与泊马度胺-地塞米松相比，加用艾萨妥昔单抗(Isatuximab)加用泊马度胺-地塞米松可使中位总生存期缩短6-9个月，是治疗来那度胺难治和蛋白酶体抑制剂难治或复发多发性骨髓瘤的新标准疗法。相关热文推荐：利特昔替尼(ritlecitinib)仿制版在中国哪里能买到?参考文献Richardson PG, Perrot A, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Malinge L, Dubin F, van de Velde H, Anderson KC. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): follow-up analysis of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00019-5. Epub 2022 Feb 10. Erratum in: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161. Erratum in: Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404. PMID: 35151415.

Isatuximab是一种抗CD38单克隆抗体，可通过多种途径诱导肿瘤细胞凋亡。适用于多发性骨髓瘤患者的治疗。在之前的1b期研究中，约65%的复发和难治性多发性骨髓瘤患者通过isatuximab联合pomalidomide和低剂量地塞米松获得了总体缓解。 Isatuximab的适应症 Isatuximab是一种结合人CD38受体特异性表位的单克隆抗体，通过多种作用机制具有抗肿瘤活性。该要用于既往至少接受过两种治疗方法的多发性骨髓瘤患者的治疗。 大量研究证明，isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤及复发难治性多发性骨髓瘤均具有良好的疗效，不良反应可控且耐受性较好。 给药 Isatuximab输注溶液的给药时间应取决于输注速率。将制备好的Isatuximab输液液在2-8℃冰箱中存放48小时，并将其保存于室温（含输液时间）8小时。 Isatuximab输液液不能和其它药物在一个静脉通道内同时给予。在使用Isatuximab和卡非佐米的当日，先用地塞米松，接着用Isatuximab，再用卡非佐米。 输注速率 稀释后，静脉给予Isatuximab输注溶液。只有在没有输液反应的情况下才应考虑递增输注速率。 首次输注的初始速率为25mL/小时，如果患者无输注相关反应应持续60min，频率增量为25mL/小时，每 30min，最大速率为150mL/小时。 第二次输注初始速率为50mL/小时，无输注相关反应应持续30min，频率增量为50mL/小时30min，然后增加100mL/小时，最大速率为200mL/小时。后续输初始速率为200mL/小时，最大速率为200mL/小时。 剂型和规格 Isatuximab是一种澄清至略微浑浊、无色至浅黄色溶液，基本无可见异物，规格如下： 1、注射液：100mg/5mL(20mg/mL)，单剂量小瓶。 2、注射液：500mg/25mL(20mg/mL)，单剂量小瓶。 疗效 背景：研究的目的是在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中，确定Isatuximab联合pomalidomide和地塞米松与pomalidomide和地塞米松相比的无进展生存期益处。 方法：在欧洲、北美和亚太地区24个国家的102家医院进行了一项随机、多中心、开放标签的3期研究。符合条件的参与者是患有复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，他们之前接受过至少两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。如果患者先前用抗CD38单克隆抗体治疗无效，则排除他们。将患者随机(1:1)分配到10mg/kg的Isatuximab加4mg泊马度胺加40mg地塞米松组(年龄≥75岁的患者为20mg)或4mg泊马度胺加40mg地塞米松组。 isatuximab-pomalidomide-地塞米松组在第一个28天周期的第1、8、15和22天静脉注射isatuximab，然后在随后周期的第1和15天静脉注射isatuximab。两组在每个周期的第1-21天接受口服泊马度胺，在每个周期的第1、8、15和22天接受口服或静脉注射地塞米松。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性或同意撤销。 pomalidomide和地塞米松允许减少不良反应的剂量，但isatuximab不允许。主要终点是无进展生存期。 结果：在2017年1月10日至2018年2月2日之间，随机分配307名患者进行治疗，154名患者接受Isatuximab-泊马度胺-地塞米松治疗，153名患者接受泊马度胺-地塞米松治疗。在中位数为11±6个月的随访中(IQR10±1-13±9)，isatuximab-pomalidomide-地塞米松组的中位无进展生存期为11±5个月(95%CI8±9-13±9)，而pomalidomide-地塞米松组为6±5个月。最常见的治疗中出现的不良事件为输注反应、上呼吸道感染和腹泻。 结论：在泊马度胺-地塞米松治疗的基础上加用isatuximab可显著提高复发和难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。Isatuximab是治疗复发和难治性骨髓瘤的一种重要的新治疗选择，特别是对于对来那度胺和蛋白酶体抑制剂耐药的患者。 总结 研究显示，在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中，泊马度胺-地塞米松联合应用Isatuximab可显著改善无进展生存期。 相关热文推荐：艾萨妥昔单抗(Isatuximab)和达雷妥尤单抗的比较？

艾萨妥昔单抗(Isatuximab)和达雷妥尤单抗虽然都是治疗多发性骨髓瘤的药物，但两者在适用人群、作用、用法用量、不良反应、治疗效果等存在差异。适用人群美国食品和药物管理局(FDA)批准艾萨妥昔单抗(Isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过2种药物治疗的MM成人患者。在美国和欧盟，艾萨妥昔单抗(Isatuximab)均被授予了治疗R/RMM的孤儿药资格。达雷妥尤单抗的适应症为接受过三次以上治疗的多发性骨髓瘤。作用不同艾萨妥昔单抗(Isatuximab)是一种IgG1嵌合单克隆抗体，靶向CD38的特定表位，能够触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞上呈高水平表达，是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。达雷妥尤单抗是一种抗CD38单克隆抗体，能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统，从而杀伤肿瘤细胞。用法用量艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的用法为静脉注射。在输注艾萨妥昔单抗(Isatuximab)前15-60分钟应在医生的指导下进行药物预处理，以降低输注相关反应的风险。每个治疗周期包括28天。与泊马度胺联合给药时，地塞米松40mg口服或静脉给药。与卡非佐米联合给药时，地塞米松20mg。达雷妥尤单抗是一种静脉滴注液，每瓶含100mg/5mL或400mg/20mLDaratumumab。推荐剂量为每次16mg/kg，每周一次（1-8周），此后逐渐将给药频率调整为每两周一次（9-24周）和每四周一次（25周起，直至疾病出现进展）。治疗效果最新研究表明，接受艾萨妥昔单抗(Isatuximab)治疗的MM患者，客观缓解率为60.4%(93/154)，中位无进展生存期为11.5个月。达雷妥尤单抗单独使用或与其它药物联合应用能明显提高病人的预后，起效快，长期有效，安全性高。不良反应艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的常见不良反应有中性粒细胞减少、血红蛋白降低、血小板减少和贫血等。达雷妥尤单抗最常报告的不良反应为上呼吸道感染、血小板减少症、输液相关反应、腹泻、疲劳、恶心、便秘、贫血、外周感觉神经病变、中性粒细胞减少症、咳嗽、发热、呼吸困难和乏力、外周水肿。总结以上是艾萨妥昔单抗(Isatuximab)和达雷妥尤单抗在适用人群、用法用量、治疗效果、不良反应等方面的比较，建议患者在医生的指导下正确用药，切不可盲目用药，以免服药不当引起不良反应。相关热文推荐：Futibatinib治疗胆管癌的临床疗效研究？

艾萨妥昔单抗(Isatuximab,SARCLISA)主要有输液相关反应、中性粒细胞减少症、第二原发恶性肿瘤、实验室检查干扰、胚胎-胎仔毒性等注意事项。 关于艾萨妥昔单抗(Isatuximab) 艾萨妥昔单抗(Isatuximab)是一种治疗多发性骨髓瘤(MM)的新的人源化IgG1单克隆抗体,其可选择性的与恶性浆细胞表面的CD38结合,可通过多种机制杀伤MM细胞,不需抗体之间的 交联即可直接诱导PCD发生,Isatuximab在非霍奇金淋巴瘤、MM、急性淋白血病的异种移植模型中也表现出较好的抗肿瘤活性。 以下为艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的注意事项： 输液相关反应 SARCLISA治疗期间曾发生严重输注相关反应，包括危及生命的过敏反应。重度体征和症状包括心脏骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管性水肿和肿胀。 处理措施：为了降低输注相关反应的风险和严重程度，在 SARCLISA 输注前，患者应预先接受对乙酰氨基酚、H2拮抗剂、苯海拉明或等效药物以及地塞米松。 中性粒细胞减少症 在接受 Isa-Pd 治疗的患者中，96%的患者发生中性粒细胞减少症，85%的患者发生3-4级中性粒细胞减少症。30%的患者发生中性粒细胞减少并发症，包括发热性中性粒细胞减少 (12%) 和中性粒细胞减少性感染 (25%)，定义为并发≥3级中性粒细胞减少的感染。 处理措施：治疗期间定期监测全血细胞计数。治疗期间应考虑使用抗生素和抗病毒预防治疗。监测中性粒细胞减少症患者的感染体征。如果发生4级中性粒细胞减少症，延迟 SARCLISA 给药直至中性粒细胞计数恢复至至少1.0 × 10 9/L，并根据机构指南提供生长因子支持治疗。不建议减少 SARCLISA 的剂量。 第二原发恶性肿瘤 在接受含 SARCLISA 方案治疗的患者中，第二原发恶性肿瘤的发生率增加。在所有 SARCLISA 暴露患者中，第二原发恶性肿瘤的总体发生率为3.6%。 处理措施：监测患者是否发生第二原发恶性肿瘤。 实验室检查干扰 1、对血清学检测的干扰（间接抗球蛋白试验） SARCLISA 与红细胞 (RBC) 上的 CD38 结合，可能导致间接抗球蛋白试验（间接 Coombs 试验）呈假阳性。 处理措施：在首次 SARCLISA 输注前，对 SARCLISA 治疗患者进行血型鉴定和筛查试验。在开始 SARCLISA 治疗前考虑表型。如果 SARCLISA 治疗已经开始，通知血库患者正在接受 SARCLISA 治疗，并且可以使用二硫苏糖醇处理的 RBC 解决 SARCLISA 对血液相容性试验的干扰。 2、对血清蛋白电泳和免疫固定试验的干扰 SARCLISA 是一种IgGκ单克隆抗体，可在用于临床监测内源性 M 蛋白的血清蛋白电泳和免疫固定试验中偶然检测到。这种干扰可能会影响一些携带IgGκ骨髓瘤蛋白的患者确定完全缓解的准确性 胚胎-胎仔毒性 基于作用机制，SARCLISA在给予妊娠女性时可导致胎儿损害。SARCLISA可能引起胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。 处理措施：告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 SARCLISA 治疗期间和末次给药后5个月内采取有效的避孕方法。SARCLISA与泊马度胺联合给药禁用于妊娠女性，因为泊马度胺可能导致出生缺陷和未出生婴儿死亡。 总结 以上为艾萨妥昔单抗(Isatuximab)注意事项以及处理措施，患者在日常生活中也应谨遵医嘱进行用药，切勿自行更改药物剂量以及用药时间，以免延误本身的治疗进程。 相关热文推荐：Blenrep的适应证,用法用量,准备管理以及药物相互作用？ https://www.1blv.com/newsDetail/121748.html

艾萨妥昔单抗的副作用 艾萨妥昔单抗可以与泊马利度胺和地塞米松联合用药，也可以与卡非佐米和地塞米松联合用药，不同的药物，不同的患者体质和病情，副作用的表现也是不一样的。 艾萨妥昔单抗联合泊马利度胺和地塞米松使用： 最常见的副作用为上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。 输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。 艾萨妥昔单抗联合卡非佐米和地塞米松使用： 最常见的副作用为失眠、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、支气管炎、咳嗽、背痛、上呼吸道感染、输液相关反应。 输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。 艾萨妥昔单抗副作用处理 1、上呼吸道感染：多休息，适当增加水分摄入，保持良好的室内通风。可以尝试用温盐水漱口和盐水洗鼻来缓解喉咙痛和鼻塞。如果症状严重或持续，请咨询医生并按其指示进行治疗。 2、输液相关反应：如果您出现输液后的不适症状，如皮肤过敏、发热、恶心、头痛等，应立即通知医护人员。他们会采取相应的措施，可能会调整液体的配制或速度，并提供相应的药物治疗。 3、肺炎：肺炎是一种严重的疾病，如果您出现呼吸困难、咳嗽、胸痛等症状，应立即就医。医生会根据情况进行诊断和治疗，可能包括抗生素、支持性治疗和休息。 4、腹泻：保持充足的水分摄入，以防脱水。避免食用刺激性食物和饮料，选择易消化的食物，避免油腻和辛辣食物。如果腹泻持续，严重或伴有其他不适症状，请及时就医咨询。 对于严重的输液相关反应，如心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀，请及时联系医生治疗，不可拖延。 艾萨妥昔单抗的注意事项 1、对艾萨妥昔单抗或其任何赋形剂严重过敏的患者禁用。 2、建议有生育计划的女性患者在治疗期间和最后一次接受艾萨妥昔单抗治疗后至少5个月内采取有效的避孕措施。 3、建议哺乳期妇女在接受艾萨妥昔单抗治疗期间不进行母乳喂养。 总结 艾萨妥昔单抗注射剂是一种无菌，不含防腐剂，透明到略呈乳白色，无色到略黄色的溶液，是一种抗cd38单克隆抗体，可通过多种机制诱导骨髓瘤细胞凋亡。患者用药期间注意身体反应，若果有不耐受，及时联系医生，在医生的指导下用药治疗。 相关热文推荐：艾萨妥昔单抗治疗骨髓瘤的试验效果?

一项2期研究（NCT01084252）评估了艾萨妥昔单抗单药或与地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的效果。患者为免疫调节药物（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI）难治性多发性骨髓瘤（RRMM），或之前接受过≥3种包含IMiD和PI的疗法。 患者接受艾萨妥昔单抗单药治疗（第1周期第1、8、15和22天20毫克/千克[每周一次]，随后第1周期第1和15天20毫克/千克；艾萨妥昔单抗组）或与地塞米松联合治疗（40毫克/天[年龄≥75岁的患者为20毫克/天]，每周一次；艾萨妥昔单抗-地塞米松[Isa-dex]组）。 试验结果 数据截止时，艾萨妥昔单抗组和 Isa-dex 组分别有 109 名和 55 名患者中的 13 名（11.9%）和 15 名（27.3%）仍在接受治疗。 艾萨妥昔单抗治疗组的总体反应率（主要疗效终点）为23.9%，Isa-dex治疗组为43.6%（几率比为0.405）。艾萨妥昔单抗的中位无进展生存期和总生存期分别为4.9个月和18.9个月，Isa-dex的中位无进展生存期和总生存期分别为10.2个月和17.3个月。 艾萨妥昔单抗最常见的不良反应是输液反应（多为1/2级）和血液学异常。两组 3 级或以上感染的发生率相似（22.0% 和 21.8%）。总之，在艾萨妥昔单抗的基础上加用地塞米松可提高反应率和生存率，对安全性没有不利影响。 艾萨妥昔单抗的作用功效 艾萨妥昔单抗是一类新型CD38单克隆抗体，艾萨妥昔单抗与相关药物联合治疗，可为患者带来具有临床意义的获益，包括降低复发与死亡风险、可显著延长无进展生存期和提高总缓解率等。艾萨妥昔单抗的作用机制是通过与CD38结合并激活患者自身的免疫系统，来攻击和破坏多发性骨髓瘤细胞。可以有效控制多发性骨髓瘤的生长，从而减轻患者的症状和疼痛。 艾萨妥昔单抗的购买渠道及价格 艾萨妥昔单抗截止到2023年10月还没有在国内大陆地区上市，国内的医院药房还买不到，也没有价格方面的内容公布。 目前了解到海外市场上，艾萨妥昔单抗的价格大概如下： 艾萨妥昔单抗(Isatuximab、Sarclisa)规格100mg/5ml，价格大概是 11475元左右；规格500mg/25ml，价格大概是 43875元左右。 有需要的患者可以去已经上市的地区购买，但需要去有资质的医院药房，不可贪图便宜，以免上当受骗。 也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，可以将药物邮寄到家，既能保证是正品，也能减轻不小的经济负担，性价比更高，但价格受多种因素影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。 相关热文推荐：罗氟司特乳膏治疗银屑病的试验数据? 参考文献 Dimopoulos M, Bringhen S, Anttila P, Capra M, Cavo M, Cole C, Gasparetto C, Hungria V, Jenner M, Vorobyev V, Ruiz EY, Yin JY, Saleem R, Hellet M, Macé S, Paiva B, Vij R. Isatuximab as monotherapy and combined with dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Blood. 2021 Mar 4;137(9):1154-1165. doi: 10.1182/blood.2020008209. PMID: 33080623; PMCID: PMC7933767.

艾萨妥昔单抗(Isatuximab)对于多发性骨髓瘤(MM)的效果明显。最新研究表明，接受艾萨妥昔单抗(Isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松治疗的MM患者中位无进展生存期为11.5个月，客观缓解率为60.4%(93/154)，常见不良反应有中性粒细胞减少、血小板减少和贫血等。 抗CD38单克隆抗体艾萨妥昔单抗(Isatuximab) 艾萨妥昔单抗(Isatuximab)是由赛诺菲公司开发的IgG1单克隆抗体，可与造血细胞和肿瘤细胞[包括多发性骨髓瘤(MM)细胞]表面表达的CD38结合，通过多种生物学机制发挥抗肿瘤作用，如抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和补体依赖的细胞毒作用等。 2020年3月2日，美国食品和药物管理局(FDA)批准艾萨妥昔单抗(Isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松(Isa-Pom-Dex)用于治疗既往至少接受过2种药物(包括来那度胺和1种蛋白酶体抑制剂)治疗的MM成人患者。 大量研究证明，艾萨妥昔单抗(Isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤及复发难治性多发性骨髓瘤均具有良好的疗效，不良反应可控且耐受性较好。 艾萨妥昔单抗(Isatuximab)治疗多发性骨髓瘤疗效 背景：艾萨妥昔单抗(Isatuximab)是一种结合人CD38受体特异性表位的单克隆抗体，通过多种作用机制具有抗肿瘤活性。在之前的1b期研究中，约65%的复发和难治性多发性骨髓瘤患者通过艾萨妥昔单抗(Isatuximab)联合泊马度胺(pomalidomide)和低剂量地塞米松获得了总体缓解。 研究的目的是在复发和难治性多发性骨髓瘤患者中，确定艾萨妥昔单抗(Isatuximab)联合pomalidomide和地塞米松与pomalidomide和地塞米松相比的无进展生存期益处。 方法：在欧洲、北美和亚太地区24个国家的102家医院进行了一项随机、多中心、开放标签的3期研究。将患者随机(1:1)分配到10 mg/kg的艾萨妥昔单抗(Isatuximab)加4 mg泊马度胺加40 mg地塞米松组或4 mg泊马度胺加40 mg地塞米松组。使用交互反应技术进行随机分组，并根据既往治疗线的数量和年龄进行分层。 根据区块大小为4的置换区块随机化方案分配治疗。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)-pomalidomide-地塞米松组在第一个28天周期的第1、8、15和22天静脉注射艾萨妥昔单抗(Isatuximab)，然后在随后周期的第1和15天静脉注射艾萨妥昔单抗(Isatuximab)。两组在每个周期的第1-21天接受口服泊马度胺，在每个周期的第1、8、15和22天接受口服或静脉注射地塞米松。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性或同意撤销。pomalidomide和地塞米松允许减少不良反应的剂量，但艾萨妥昔单抗(Isatuximab)不允许。主要终点是无进展生存期。 结果：在2017年1月10日至2018年2月2日之间，随机分配307名患者进行治疗，154名患者接受艾萨妥昔单抗(Isatuximab)-泊马度胺-地塞米松治疗，153名患者接受泊马度胺-地塞米松治疗。在中位数为11±6个月的随访中，艾萨妥昔单抗(Isatuximab)-pomalidomide-地塞米松组的中位无进展生存期为11±5个月，而pomalidomide-地塞米松组为6±5个月。最常见的治疗中出现的不良事件为输注反应、上呼吸道感染和腹泻。 由此得出结论，在泊马度胺-地塞米松治疗的基础上加用艾萨妥昔单抗(Isatuximab)可显著提高复发和难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)是治疗复发和难治性骨髓瘤的一种重要的新治疗选择，特别是对于对来那度胺和蛋白酶体抑制剂耐药的患者。 艾萨妥昔单抗(Isatuximab)用法用量 对于多发性骨髓瘤患者，艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的推荐剂量为10mg/kg实际体重，静脉输注给药。与泊马度胺和地塞米松联用或与卡非佐米和地塞米松联用。艾萨妥昔单抗(Isatuximab)第1周期的第1、8、15和22天给药，第2周期及以后每1、15天给药，每个治疗周期为28天。重复治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 对于与艾萨妥昔单抗(Isatuximab)和泊马度胺联合给药，地塞米松40mg口服或静脉给药(或对于≥75岁的患者，20mg口服或静脉给药)。 综上，艾萨妥昔单抗(Isatuximab)在治疗多发性骨髓瘤方面显示出显著的效果和良好的安全性，为这种血液恶性肿瘤的治疗提供了新的选择。 参考文献 [1]汪龙,陆松伟,周宁宁等.治疗多发性骨髓瘤新药：抗CD38单克隆抗体isatuximab[J].中国新药与临床杂志,2021,40(01):18-21.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2021.01.04.

艾萨妥昔单抗（Isatuximab）治疗骨髓瘤疗效显著，可以延长患者的生存期，降低疾病进展和死亡风险，提高患者的生活质量。艾萨妥昔单抗（Isatuximab）可通过免疫调节活性等多种机制诱导骨髓瘤细胞凋亡，可以识别并杀死表达CD38蛋白的癌细胞，从而抑制癌细胞的生长和扩散。 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）的试验效果 一项3期开放标签研究比较了艾萨妥昔单抗（Isatuximab）联合卡非佐米地塞米松与卡非佐米地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤患者的疗效。 这是一项随机、开放标签、前瞻性、平行组的3期研究（NCT03275285），年龄至少为18岁的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，既往接受过一到三种治疗，血清或尿液M蛋白可测量，符合条件。患者被随机分为（3:2）艾萨妥昔单抗（Isatuximab）加卡非佐米地塞米松（艾萨妥昔单抗（Isatuximab）组）或卡非佐米地塞米松（对照组）。 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）组的患者在最初的4周内每周静脉注射艾萨妥昔单抗（Isatuximab）10 mg/kg，然后每2周注射一次。两组均接受了批准的静脉注射卡非佐米和口服或静脉注射地塞米松的方案。治疗持续到进展或出现不可接受的毒性。 研究结果 302名中位既往两种治疗方法的患者被纳入研究。179人被随机分配到艾萨妥昔单抗（Isatuximab）组，123人被分配到对照组。与对照组的19.15个月相比，艾萨妥昔单抗（Isatuximab）组未达到中位无进展生存期（截止到统计时，患者还带病生存），危险比为0.53。 试验结论 在卡非佐米地塞米松中加入艾萨妥昔单抗（Isatuximab）可显著提高复发性多发性骨髓瘤患者的无进展生存率和反应深度，代表了该患者群体的新护理标准。 一项1b期剂量递增研究（NCT02283775）评估了依沙妥昔单抗联合泊马度胺/地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的疗效。既往接受过2次以上MM治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI））的患者被纳入研究，并在28天周期内接受5、10或20 mg/kg的依沙妥昔单抗（每周4周，然后每2周一次）、4 mg的泊马度胺（第1-21天）和40 mg的地塞米松（每周），直到进展/不可忍受的毒性。 试验结果显示总有效率为62%；中位反应持续时间为18.7个月；中位无进展生存期为17.6个月。这些结果表明，在严重预处理的RRMM患者中，依沙妥昔单抗加泊马度胺/地塞米松具有潜在的有意义的临床活性和可控的安全性。 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）的副作用 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）的副作用通常是比较耐受的，常见的副作用包括疲劳、高血压、腹泻、肺炎、上呼吸道感染、输液相关反应、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛等。其中输液相关反应严重的体征和症状包括低血压、支气管痉挛、呼吸困难、心跳骤停、高血压、血管水肿、肿胀等。建议用药期间出现了不耐受反应时，及时联系医生对症治疗。 相关热文推荐：艾萨妥昔单抗(Isatuximab)治疗有哪些副作用和禁忌 参考文献 [1.]Moreau P, Dimopoulos MA, Mikhael J, Yong K, Capra M, Facon T, Hajek R, Špička I, Baker R, Kim K, Martinez G, Min CK, Pour L, Leleu X, Oriol A, Koh Y, Suzuki K, Risse ML, Asset G, Macé S, Martin T; IKEMA study group. Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in relapsed multiple myeloma (IKEMA): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet. 2021 Jun 19;397(10292):2361-2371. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00592-4. Epub 2021 Jun 4. PMID: 34097854. [2.]Mikhael J, Richardson P, Usmani SZ, Raje N, Bensinger W, Karanes C, Campana F, Kanagavel D, Dubin F, Liu Q, Semiond D, Anderson K. A phase 1b study of isatuximab plus pomalidomide/dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Blood. 2019 Jul 11;134(2):123-133. doi: 10.1182/blood-2019-02-895193. Epub 2019 Mar 12. PMID: 30862646; PMCID: PMC6659612.

艾萨妥昔单抗（Isatuximab）的副作用 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）联合泊马利度胺和地塞米松使用时副作用常见的包括肺炎、腹泻、上呼吸道感染、输液相关反应等。输液相关反应严重的体征和症状包括高血压、低血压、呼吸困难、心跳骤停、支气管痉挛、血管水肿和肿胀等； 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）联合卡非佐米和地塞米松使用时副作用常见的包括上呼吸道感染、输液相关反应、呼吸困难、失眠、支气管炎、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、咳嗽和背痛。输液相关反应严重的体征和症状包括支气管痉挛、低血压、血管水肿、呼吸困难、高血压、心跳骤停、肿胀等。 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）的禁忌 1、对艾萨妥昔单抗（Isatuximab）或其任何赋形剂严重过敏的患者禁用。 2、在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 3、建议有生育计划的女性患者在治疗期间和最后一次接受艾萨妥昔单抗（Isatuximab）治疗后至少5个月内采取有效的避孕措施。 4、建议哺乳期妇女在接受艾萨妥昔单抗（Isatuximab）治疗期间不进行母乳喂养。 艾萨妥昔单抗（Isatuximab）副作用处理 艾萨妥昔单抗引起的输液反应 在艾萨妥昔单抗输液前，给患者服用醋氨酚、H2拮抗剂、苯海拉明或等效物以及地塞米松，可以降低输液相关反应的风险和严重程度。在整个输液过程中经常监测生命体征。如果发生过敏反应或危及生命的（4级）输液相关反应，则永久停止使用艾萨妥昔单抗并进行适当管理。 中性粒细胞减少症 监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象，考虑在治疗过程中使用抗生素和抗病毒预防。 恶心呕吐 患者平时饮食宜清淡，避免进食过多辛辣刺激性、油腻的食物，呕吐严重时可以服用止吐药物，但需在医生的指导下选择。 腹泻 若患者出现腹泻，可以使用止泻药物，注意腹部保暖。多喝温水，严重时需在医生的指导下治疗。 心脏毒性 告知患者使用卡非佐米和地塞米松联合艾萨妥昔单抗（Isatuximab）治疗期间发生心力衰竭的风险，若出现以下症状应及时联系医生治疗：任何呼吸困难，咳嗽或腿部肿胀。 通常患者的体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的，具体症状具体分析，用药期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。 相关热文推荐：非唑奈坦(Veozah)治疗潮热效果好吗

艾萨妥昔单抗 艾萨妥昔单抗/Isatuximab是一种抗CD38单克隆抗体，可通过多种机制诱导骨髓瘤细胞凋亡，被批准与泊马利度胺-地塞米松和卡非佐米-地塞米松联合用于复发性或难治性多发性骨髓瘤。许多临床研究已经证明了艾萨妥昔单抗在复发性/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)和新诊断的多发性骨髓瘤中的功效和效率。 艾萨妥昔单抗的副作用 1、血液及淋巴系统疾病：发热性中性粒细胞减少症、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、血小板减少。 2、呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难、支气管炎、咳嗽。 3、胃肠道疾病：腹泻、恶心、呕吐。 4、输液相关反应：包括输液反应、细胞因子释放综合征和药物超敏反应。 5、全身性疾病：疲乏、失眠、背痛。 艾萨妥昔单抗副作用的处理措施 1、血液及淋巴系统疾病： 治疗期间应定期监测全血细胞计数。治疗期间应考虑使用抗生素和抗病毒预防治疗，注意监测中性粒细胞减少症患者的感染体征。 如果发生4级中性粒细胞减少症，延迟艾萨妥昔单抗给药，直到中性粒细胞计数恢复至至少1.0 × 10^9/L，并根据机构指南提供生长因子支持治疗,不建议减少艾萨妥昔单抗的用药剂量。 2、胃肠道疾病： (1)腹泻：可遵医嘱使用具有收敛、吸收、保护黏膜作用的蒙脱石散，也可以使用减少肠蠕动的洛哌丁胺，都能够很好地缓解腹泻，注意饮食卫生，多吃清淡、易消化的食物，同时做好腹部保暖。 (2)恶心：注意通风，避免闻到特殊气味、气体刺激人体加重恶心，可以多饮用温水避免引起脱水，避免进食过烫及生冷食物，注意饮食卫生。 (3)呕吐：避免进食过多辛辣刺激性、油腻的食物，根据情况可遵医嘱给予止吐药，如甲氧氯普胺、氯丙嗪，避免接触容易诱发呕吐的气味。 3、输液相关反应： 在输注艾萨妥昔单抗前，患者应预先接受对乙酰氨基酚、H2拮抗剂、苯海拉明或等效药物以及地塞米松的治疗，有利于降低输注相关反应的风险和严重程度。 对于发生≥2级反应的患者，中断艾萨妥昔单抗治疗，并提供适当的医疗管理。如果发生过敏反应或危及生命(4级)的输注相关反应，则永久停用艾萨妥昔单抗，并进行适当的管理。 4、全身性疾病： (1)疲乏：注意休息，避免过度劳累，用药期间避免进行重体力劳动，建议每天保证7-8小时的睡眠时间，并尽量在每天相同的时间上床睡觉和起床。 (2)失眠：睡眠避免进行剧烈运动，以免加重失眠，白天睡觉时间不要太长，睡前可以用热水泡脚或者是喝一杯热牛奶，都有助于促进睡眠。 (3)背痛：可以用热水袋或热毛巾在疼痛部位进行热敷，可以促进血液循环、放松肌肉，缓解疼痛，也可以进行腰部按摩、针灸、理疗等，可以缓解痛苦，促进康复。适当的体育锻炼可以增强腰背部肌肉力量和耐力，可以选择散步、游泳等运动方式。平时保持良好的坐姿，可以减少对背部的压力，缓解疼痛。 艾萨妥昔单抗的疗效 在III期研究中，在泊马度胺和地塞米松中加入艾萨妥昔单抗显著延长了RRMM患者的无进展生存期(PFS )，并改善了肿瘤反应的深度，在复发或难治性MM患者中在卡非佐米和地塞米松中加入艾萨妥昔单抗也显示出现显著的疗效。 艾萨妥昔单抗与这些其他疗法联合使用时，健康相关的生活质量得以维持。以艾萨妥昔单抗为基础的联合治疗通常耐受性良好，并表现出可管理的安全性，没有新的安全性信号。 尽管成熟的总生存期数据有待观察，但现有证据表明，艾萨妥昔单抗与pomalidomide和地塞米松的组合以及艾萨妥昔单抗与carfilzomib和地塞米松的组合分别是RRMM和复发MM的重要附加治疗选择。 参考文献： Frampton JE. Isatuximab: A Review of Its Use in Multiple Myeloma. Target Oncol. 2021 Sep;16(5):675-686. doi: 10.1007/s11523-021-00827-0. Epub 2021 Aug 5. Erratum in: Target Oncol. 2021 Nov;16(6):867. PMID: 34351561; PMCID: PMC8497289. 相关热文推荐：罗莫单抗的功效与作用及副作用？

艾萨妥昔单抗isatuximab ( SARCLISA) 是由赛诺菲公司开发的IgG1单克隆抗体，2020年3月2日，美国食品和药物管理局(FDA)批准艾萨妥昔单抗联合泊马度胺和地塞米松( Isa-Pom-Dex)用于治疗既往至少接受过2种药物(包括来那度胺和1种蛋白酶体抑制剂)治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。那么，艾萨妥昔单抗的不良反应是什么？ 艾萨妥昔单抗的不良反应 艾萨妥昔单抗的不良反应主要有输液相关反应、中性粒细胞减少症、第二原发恶性肿瘤。 实验中艾萨妥昔单抗的不良反应 在 ICARIA-MM 中评价了SARCLISA的安全性，ICARIA-MM是一项在既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中进行的随机、开放标签临床试验。患者接受 SARCLISA 10 mg/kg 静脉给药，第1周期每周一次，此后每两周一次，联合泊马度胺和地塞米松 (Isa-Pd)(n = 152) 或泊马度胺和地塞米松 (Pd)(n = 149)。在接受 Isa-Pd 的患者中，66%暴露于 SARCLISA 6 个月或更长时间，24%暴露超过12个月或更长时间。 62%接受 Isa-Pd 治疗的患者发生严重不良反应。> 5%接受 Isa-Pd 治疗的患者发生的严重不良反应包括感染性肺炎 (26%)、上呼吸道感染 (7%) 和发热性中性粒细胞减少症 (7%)。11%的患者发生致死性不良反应（1%以上患者发生的不良反应为肺炎和其他感染 [3%]）。 7%接受 Isa-Pd 治疗的患者因不良反应（1-4级）而永久停止治疗。在接受 Isa-Pd 治疗的患者中，需要永久停药的最常见不良反应为感染 (2.6%)。3%的患者因输注相关反应而单独停用SARCLISA。 31%接受 SARCLISA 的患者因不良反应而中断给药。需要中断给药的最常见不良反应为输注相关反应 (28%)。 最常见的不良反应 (≥20%) 为上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。 表1总结了 ICARIA-MM 中的不良反应。 表1：ICARIA-MM试验中接受SARCLISA、泊马度胺和地塞米松治疗的患者与对照组相比组间差异≥5%的不良反应 (≥10%) 相关热文推荐：艾萨妥昔单抗如何使用？ https://www.1blv.com/newsDetail/120765.html

艾萨妥昔单抗(Isatuximab,SARCLISA)是一种靶向CD38的单克隆抗体,由赛诺菲开发并，上市销售,并于2020年5月30日获得欧洲药物管理局(EMA)批准与泊马度胺和地塞米松联合,用于治疗既往至少接受过两种治疗方法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成年多发性骨髓瘤(MM)患者。那么，艾萨妥昔单抗如何使用？ 艾萨妥昔单抗推荐剂量 根据表1中的时间表，SARCLISA的推荐剂量为 10 mg/kg 实际体重，静脉输注给药，与泊马度胺和地塞米松联用或与卡非佐米和地塞米松联用。 表1：SARCLISA与泊马度胺和地塞米松联合或与卡非佐米和地塞米松联合给药方案 每个治疗周期包括28天周期。重复治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。SARCLISA与泊马度胺和地塞米松联合使用或与卡非佐米和地塞米松联合使用。 艾萨妥昔单推荐的前驱用药和抗病毒预防 在 SARCLISA 输注前给予以下前驱用药，以降低输注相关反应的风险和严重程度： 1、与 SARCLISA 和泊马度胺联合给药时：地塞米松 40 mg 口服或静脉给药（或≥75岁患者 20 mg 口服或静脉给药）。 2、当与 SARCLISA 和卡非佐米联合给药时：地塞米松20 mg（在 SARCLISA 和/或卡非佐米输注当天静脉给药，第2周期及以后周期第22天口服给药，所有周期第23天口服给药）。 3、对乙酰氨基酚650 mg-1,000 mg口服（或等效药物）。 4、H2 拮抗剂； 5、苯海拉明 25 mg-50 mg 口服或静脉注射（或等效药物）。至少前4次输注首选静脉途径。 上述地塞米松的推荐剂量（口服或静脉给药）对应于作为前驱用药的一部分和基础治疗的一部分在输注前给药的剂量。在 SARCLISA 和泊马度胺给药前以及 SARCLISA 和卡非佐米给药前给予地塞米松。在开始 SARCLISA 输注前 15-60 min 给予推荐的前驱用药。 相关热文推荐：盐酸阿帕鲁胺片的作用是什么？ https://www.1blv.com/newsDetail/120762.html

艾萨妥昔单抗的作用功效 艾沙妥昔单抗是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38（CD38）的单克隆抗体，是继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。艾沙妥昔单抗治疗既往接受过1-3种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，需要与卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）联用。艾沙妥昔单抗可以识别并杀死表达CD38蛋白的癌细胞，从而抑制癌细胞的生长和扩散。 达雷妥优单抗的作用功效 达雷妥尤单抗是抑制骨髓瘤生长的药物，可以与肿瘤细胞进行靶向结合，从而诱导肿瘤细胞死亡，进而达到缓解病情的效果。达雷妥尤单抗是一种人源化的IgG1k单克隆抗体，具有高度特异性，只能结合到CD38表达的细胞表面，如浆细胞和部分淋巴细胞。可以显著提高患者的治疗反应率和生存期。达雷妥尤单抗适应症为复发性或难治性多发性骨髓瘤。 艾萨妥昔单抗和达雷妥优单抗的不同 艾萨妥昔单抗和达雷妥尤单抗都是抗EGFR（表皮生长因子受体）单克隆抗体，可以阻断EGFR信号通路，从而抑制癌细胞的生长和分裂。达雷妥尤单抗的CDC（补体依赖的细胞毒作用）和ADCP（抗体依赖性细胞吞噬作用）高于艾萨妥昔单抗。而艾萨妥昔单抗的诱导细胞直接凋亡和调节细胞外酶的作用高于达雷妥尤单抗。具体用哪一款药物还需要再医生的指导下进行选择。 艾萨妥昔单抗和达雷妥优单抗的副作用 艾萨妥昔单抗联合泊马利度胺和地塞米松使用常见的副作用上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻，输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。 达雷妥优单抗常见的副作用包括疲倦、恶心、腹泻、缺乏呼吸、发烧、咳嗽、肌肉痉挛、背部或关节疼痛、胸痛、上呼吸道感染、神经损伤引起刺痛，麻木或痉挛痛、双手脚踝或脚肿胀等。两款药物的副作用也是不一样的。 相关热文推荐：艾萨妥昔单抗治疗多发性骨髓瘤效果怎么样?

艾萨妥昔单抗治疗多发性骨髓瘤效果 对欧洲、北美和亚太地区24个国家的102家医院进行了一项随机、多中心、开放标签的3期研究（NCT02990338）。符合条件的参与者是患有复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，他们之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。 将患者（1:1）随机分配给艾萨妥昔单抗10 mg/kg+泊马度胺4 mg+地塞米松40 mg（年龄≥75岁的患者为20 mg）或泊马度酰胺4 mg+皮质类固醇40 mg。根据块大小为4的排列块随机化方案分配治疗。艾萨妥昔单抗-泊马度胺-地塞米松组在第一个28天周期的第1、8、15和22天静脉注射艾萨妥昔单抗，然后在随后的周期中的第1和15天静脉注射。 两组均在每个周期的第1至21天口服泊马度胺，并在每个周期第1、8、15和22天口服或静脉注射地塞米松。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性或同意撤回。 研究结果：154名接受艾萨妥昔单抗-泊马度胺-地塞米松治疗，153名接受泊马度酰胺-地塞米松治疗。中位随访时间为11.6个月（IQR 10-1-13.9）时，艾萨妥昔单抗-泊马度胺-地塞米松组的中位无进展生存期为11.5个月（95%CI 8.9-13.9），而泊马度米-地塞米松组为6.5个月（4.5-8.3）；危险比0.596。 结论：在泊马度胺地塞米松中加入艾萨妥昔单抗可显著提高复发和难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。艾萨妥昔单抗是治疗复发性和难治性骨髓瘤的一种重要的新治疗选择，尤其是对来那度胺和蛋白酶体抑制剂变得难治的患者。 艾萨妥昔单抗治疗多发性骨髓瘤的副作用 艾萨妥昔单抗，英文名称是Isatuximab、SARCLIS，联合泊马利度胺和地塞米松使用时常见的副作用包括上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻；输液相关反应严重的体征和症状包括心跳骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。患者体质不同，病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：戈谢病使用注射用维拉苷酶α的疗效如何? 参考文献 Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, San-Miguel J, Beksac M, Spicka I, Leleu X, Schjesvold F, Moreau P, Dimopoulos MA, Huang JS, Minarik J, Cavo M, Prince HM, Macé S, Corzo KP, Campana F, Le-Guennec S, Dubin F, Anderson KC; ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32556-5. Epub 2019 Nov 14. Erratum in: Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2072. PMID: 31735560.

艾萨妥昔单抗和达雷妥尤单抗都是用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的药物，但两者在用法用量、不良反应、贮存条件等方面存在区别，患者可在医生的指导下用药治疗。 用法用量 艾萨妥昔单抗是一种CD38定向的细胞溶解抗体，用法是静脉注射，临床主要与泊马利度胺、卡菲佐米联合用药。与泊马度胺联合使用时，推荐剂量为40mg地塞米松口服或静脉注射，对于75岁以上的患者，建议20mg口服或静脉注射。 联合使用卡菲佐米时，建议的剂量是地塞米松20mg，在输液时使用艾萨妥昔单抗或卡菲佐米，在第二个疗程和之后22天内使用，以及在全部疗程中23天使用。 达雷妥尤单抗通常成人在遗传重组以下的给药间隔一次接受16mg/kg的静脉滴注，临床主要与来那度胺、硼替佐米联合使用。若患者错过剂量，未按计划使用药物，应尽快补充给药并对给药方案做出调整，以维持治疗的给药间隔。 不良反应 艾萨妥单抗的常见不良反应有上呼吸道感染、贫血、肺部感染，如支气管炎、感染性肺炎，以及血小板减少症、背痛、腹泻、睡眠困难、疲倦和无力、高血压、咳嗽等。 达雷妥尤单抗的常见不良反应除了疲倦、腹泻、咳嗽等，还可引起恶心、缺乏呼吸、背部或者关节疼痛、胸痛、感冒样症状、双手脚踝或脚肿胀、神经损伤引起刺痛、麻木或痉挛痛、便秘、肌肉痉挛、瘙痒、肝炎、疱疹、皮疹、心律不齐（心房颤动）、皮肤发红或注射部位发红和疼痛、食欲下降等。 贮存条件 需要将艾萨妥单抗的药箱在2°C至8°C的条件下下冷藏，注意避光，不要冷冻，不要摇晃。 而达雷妥尤单抗未开封的小瓶应存放在冰箱中，要冰冻，同时需要放在原包装中以防光照。

多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤(MM)是一种以克隆浆细胞增生为特征的血液恶性肿瘤。尽管治疗的进步显著改善了MM患者的生存结果，但由于其高复发率和难治性，这种疾病仍被认为是无法治愈的。艾萨妥昔单抗是一种抗cd38单克隆抗体，可通过多种机制诱导骨髓瘤细胞凋亡。 艾萨妥昔单抗治疗多发性骨髓瘤效果显著 艾萨妥昔单抗是一种抗cd38单克隆抗体(mAb)，被批准用于治疗成人多发性骨髓瘤(MM)，与泊马度胺和地塞米松联合治疗复发和难治性骨髓瘤(RRMM)患者，这些患者既往接受过≥2种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂;对于既往接受过≥1次治疗的复发性MM患者，联合卡非佐米和地塞米松。 在III期研究中，艾萨妥昔单抗联合泊马度胺和地塞米松显著延长了RRMM患者的无进展生存期(PFS)，改善了肿瘤反应的深度，复发或难治性MM患者的卡非佐米和地塞米松也同样如此。 当艾萨妥昔单抗与这些其他疗法联合使用时，健康相关的生活质量得以维持。以艾萨妥昔单抗为基础的联合治疗通常耐受性良好，并且显示出可管理的安全性，没有新的安全性信号。虽然还有待成熟的总生存数据，但现有证据表明，艾萨妥昔单抗联合泊马度胺和地塞米松，艾萨妥昔单抗联合卡非佐米和地塞米松分别是RRMM和复发性MM的重要额外治疗选择。免疫调节药物(IMiDs)、蛋白酶抑制剂(pi)和抗cd38单克隆抗体(mab)的引入提高了多发性骨髓瘤(MM)患者的生存率，以至于这种血液恶性肿瘤不再被视为无法治愈的疾病，而是一种以多次复发和补救性治疗为特征的可控慢性疾病。 从目前可获得的数据表明，艾萨妥昔单抗联合泊马度胺地塞米松和卡非佐米地塞米松分别是成人RRMM和复发MM的重要额外治疗选择。