2019年7月宣布，中国药品监督管理局（NMPA）已批准艾日布林（别名：Halaven）用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，那艾日布林治疗乳腺癌效果如何？ 艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果： 艾日布林（别名：Halaven）被批准用于乳腺癌的后线治疗是基于III期EMBRACE试验的结果。EMBRACE研究是一项围际多中心平行、对照、III期临床研究。该研究纳入762例局部晚期乳腺癌或转移性乳腺患者，按照2：1随机分为随机分入艾日布林治疗组(n=508)和对照组(n=254)，治疗组患者接受艾日布林单药1、8天1.4mg/m2，Q3W。对照组患者接受长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨、紫杉醇、蒽环类药物等以及激素治疗。 研究结果表明，对照组中位总体生存期为10.6个月，Halaven组为13.2个月，P=0.041。并有更长的无进展生存趋势(3.7vs. 2.2个月，P=0.09)。客观缓解率也更倾向于艾日布林组（12%vs. 5%, p=0.005)。 另外，使用艾日布林最常见的副作用有疲劳、恶心、脱发（脱发）、便秘、某些神经损伤引起的手脚无力或麻木（周围神经病变），腹痛和发烧（发热）。 艾日布林（别名：Halaven）也可能导致低水平的对抗感染的白细胞（中性粒细胞）或钾或钙水平下降。 艾日布林可能出现的严重副作用包括：白细胞计数降低，可增加严重感染导致死亡的风险。

艾日布林是新型微管类细胞毒药物，与其他抗微管类细胞毒药物作用点不同，通过影响微管的聚合干扰细胞微管功能，在多种实体瘤显示一定疗效，那艾日布林什么人适合用？ 艾日布林的适应症： （1）已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤（liposarcoma）患者。 （2）适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。 艾日布林的慎用人群： （1）哺乳女性：停药或停止哺乳。 （2）肝损伤患者：轻中度肝损伤患者建议从较低初始剂量开始，艾日布林尚未在严重肝损伤患者中进行过试验。 （3）肾损伤患者：对于中重度肾损伤的患者（CrCl 15-49ml/min）建议从较低的初始剂量开始。 艾日布林的使用方法： （1）第1天和第8天，艾日布林的推荐剂量是1.4 mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天；请不要与其他药物混合或与含有葡萄糖的溶液合用。 （2）有轻度肝受损患者（Child-Pugh分级A）第1天和第8天 的剂量为1.1 mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天。 （3）有中度肝受损患者（Child-Pugh 分级B），第1天和第8天推荐剂量0.7 mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。 （4）有中度肾受损患者（肌酐清除率15-49 mL/min），第1天和第8天，艾日布林的推荐剂量是1.1 mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。

2010年11月，艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）首次获美国FDA批准用于既往接受至少2种化疗方案（既往疗法包括蒽环类药物或紫杉烷用于辅助治疗或转移性病情控制）治疗失败的转移性乳腺癌患者。 艾日布林于2016年上半年还获得美、日、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤（STS），那艾日布林哪里有卖？ 购买艾日布林的渠道：2019年，艾日布林在国内上市，但是，在国内的价格尚未普遍公开，不过，作为进口原研药售价一向昂贵。 在这里需要告诉大家的是，艾日布林已经在众多国家上市，这其中也包括印度，日本卫材在印度上市的艾日布林是全球范围内售价最低的：2ml/支，售价折合人民币约3500元，由于汇率浮动价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 如您想要购买艾日布林，又不方便出国门，最可靠的途径就是通过国内的正规海外医疗服务机构购买，为您签订保障合同，不经手药品以及款项，以直邮的方式邮寄到患者手中，保证100%正品！ 艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）是一种从海洋生物海绵中提取的大环内酯类化合物halichondrinB的衍生物，是一种具有化学活性的物质。 其药用作用机理是通过直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。该药物临床药用成份为甲磺酸艾瑞布林，商品名为Halaven，由日本Eisai公司研发， 艾日布林在新加坡、欧盟、瑞士、日本等国家陆续获批上市。

艾日布林由日本卫材（Eisa）开发，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，那么，艾日布林具体是治疗什么病症的药物？ 艾日布林的适应症： （1）已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤(liposarcoma)患者。 （2）适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。 艾日布林对转移性乳腺癌的临床试验获益： 研究共入组了762名转移性乳腺癌患者，这些患者接受化疗后6个月内均出现疾病进展。对照组患者接受化疗（长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨、紫杉醇、蒽环类药物与其他）以及激素治疗。试验组接受艾日布林单药治疗。 结果显示，对照组中位总体生存期为10.6个月，艾日布林组为13.2个月。 试验证明：针对先前接受多种治疗的转移性乳腺癌患者，艾日布林比根据医生经验而开的化疗药更能提高患者的生存期。 艾日布林对软组织肉瘤的临床试验获益： 在一项有143位晚期不可切除或转移入淋巴结（局部晚期）或身体其他部位（转移性）脂肪肉瘤患者的实验中，艾日布林组的中位总存活率为15.8个月，dacarbazine组为8.4个月。 另外，艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症，包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中，后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。后期开发的适应症非常广泛，是一个极具应用价值的药物。

2016年，美国 FDA 批准化疗药物艾日布林用于不能通过手术移除的（不可切除）或晚期（转移性）脂肪肉瘤（一种特定形式的软组织肉瘤）治疗，那艾日布林对脂肪肉瘤有效吗？ 艾日布林治疗脂肪肉瘤的治疗效果： 一项全球性研究在22个国家的100多个肉瘤中心内招募了患者。452例入组患者因晚期或转移性疾病接受了二线或更多的全身治疗。 晚期平滑肌肉瘤或脂肪细胞肉瘤（也称为脂肪肉瘤）患者被随机分配至艾日布林组或达卡巴嗪组治疗直至疾病进展。其中228例患者接受了静脉注射的艾日布林治疗（1.4 mg/m2，第1、8天，每21天重复），224例患者接受静脉达卡巴嗪治疗（850、1000或1200 mg/m2，第1天，每21天重复，剂量由研究人员选择）。 这项研究最重要的发现是达到了总生存的主要终点。相比于标准药物卡巴哒嗪11.5个月的总生存期，艾日布林的总生存期为13.5个月。其风险比为0.768，P值为0.0169。 对于患有这两种十分罕见肉瘤类型的患者而言，这是一个非常可喜的消息。特别是因为我们知道此项研究中纳入的患者经过了很多的前期治疗，而针对这一人群的有效药物并不容易获得。 严重的不良反应： 研究没有观察到关于安全性的新结果。服用艾日布林的患者几乎都出现了治疗相关不良反应事件。最常见的不良反应是中性粒细胞减少、乏力、恶心、脱发、便秘等。有8%的艾日布林组患者及5%的达卡巴嗪组患者因治疗相关不良事件而中断治疗。

艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）的作用： 艾日布林是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，是一种具有化学活性的物质。这是一种微管蛋白聚合抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治愈肿瘤。 艾日布林由卫材内部发现和开发，该药是唯一的一种单药化疗药物，于2010年首次获美国FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。 艾日布林抑制微管生长期，而不影响微管缩短期和微管蛋白分割成非分泌性的聚合体。艾瑞布林可通过微管蛋白抗有丝分裂途径来阻断G2/M细胞回路，影响有丝分裂的纺锤体，最后有丝分裂过程被阻碍，细胞死亡。 艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）的适应症： （1）已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤(liposarcoma)患者。 （2）适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。 艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）的副作用包括： （发生率>25%）有：中性粒细胞减少、外周神经病变、贫血、疲劳、脱发、恶心和便秘。 艾日布林的其他副作用(发生率5%～10%)：流泪增多；消化不良、腹痛和口干等胃肠道症状；注射部位周边水肿；上呼吸道感染；低血钾症；肌无力；味觉障碍、眩晕、失眠和抑郁；皮疹。尚无禁忌症。

美国 FDA 批准化疗药物艾日布林（别名：Halaven,甲磺酸艾瑞布林）用于不能通过手术移除的（不可切除）或晚期（转移性）脂肪肉瘤（一种特定形式的软组织肉瘤）治疗。 艾日布林是第一款获批用于脂肪肉瘤并证明对生存期有改善的药物，临床试验数据表明，艾日布林使总生存期增加了大约 7 个月，为患者提供了一款临床有意义的药物。 2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准艾日布林用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，那艾日布林国内的价格是多少？ 据悉，艾日布林国内的价格尚未普遍公开，而据医伴旅了解到，日本卫材出口印度一支2ml，售价在3500元人民币左右。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。 另外，患有脂肪肉瘤的患者要么以艾日布林治疗，要么以另一种化疗药物达卡巴嗪进行治疗，直到他们对治疗的副作用不再耐受为止。 一项研究旨在检测从开始治疗到一位患者死亡的时间长度（总生存期）。以艾日布林治疗的脂肪肉瘤患者的平均总生存期为 15.6 个月，相比之下，那些接受达卡巴嗪治疗的患者其总生存期为 8.4 个月。 使用艾日布林最常见的副作用是疲劳、恶心、脱发（秃头症）、便秘、某种神经损伤引起的手脚虚弱或麻木（外周神经病）、腹部疼痛及发热。 艾日布林也可能引起抗感染白细胞水平降低（嗜中性白血球减少症），或钾钙水平降低。

艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果： 探讨了奥拉帕利＋艾日布林治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌日本患者的推荐剂量（I期研究）、有效性和安全性（II期研究）。 I期研究的奥拉帕利剂量为每天两次口服25～300毫克，艾日布林剂量为第1、8天每平方米体表面积1.4毫克。II期研究患者接受I期研究推荐的II期研究剂量治疗以评定缓解率（独立复核）。计划样本量为24例，临界值为10%。 结果，参加I期研究的24例患者仅出现1例剂量受限毒性反应，故推荐II期研究剂量为奥拉帕利每天两次300毫克，艾日布林每平方米体表面积1.4毫克。 参加II期研究的24例患者给药疗程中位5.5（范围：1～28）。≥3级不良事件包括中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热性中性粒细胞减少、血栓形成（83.3%、83.3%、41.7%、33.3%、8.3%）。 缓解率为29.2%（7例，独立复核；90%置信区间：14.6～47.9）。中位无进展生存、中位总生存分别为4.2、14.5个月（95%置信区间：3.0～7.4、4.8～22.0）。 种系BRCA突变分别见于I期研究3例患者和II期研究2例患者。奥拉帕利的血药浓度峰值和曲线下面积与剂量成正比，艾日布林和奥拉帕利的这些参数无相互影响。 因此，结果表明，奥拉帕利＋艾日布林的联合疗法对于晚期或转移性三阴性乳腺癌具有抗肿瘤活性，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者有效，但是需要注意发热性中性粒细胞减少。

2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准艾日布林用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，那艾日布林国内上市后的价格是多少呢？ 艾日布林在国内的价格尚未公开，不过，作为进口原研药售价一向昂贵。 艾日布林已经在众多国家上市，这其中也包括印度，日本卫材在印度版上市艾日布林是全球范围内售价最低的：2ml/支，售价折合人民币约3500元，由于汇率浮动价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 如何使用艾日布林： 21d为一疗程，第1、8d输注本品，每次推荐剂量为1.4mg/m2，2～5min输完。对肝受损和中度肾受损患者（肌酐清除率为30～50mL/min）需减少剂量。 推荐剂量：轻度肝受损者：1.1mg/m2；中度肝受损者：0.7mg/m2；中度肾受损患者：1.1mg/m2。每次用药前应视周围神经病变和全血细胞计数调整剂量。 艾日布林最常见不良反应（发生率>25%）有中性粒细胞减少、外周神经病变、贫血、疲劳、脱发、恶心和便秘。 其他不良反应（发生率5%～10%）：流泪增多；消化不良、腹痛和口干等胃肠道症状；注射部位周边水肿；上呼吸道感染；低血钾症；肌无力；味觉障碍、眩晕、失眠和抑郁；皮疹。 截至目前，艾日布林已获全球 60 多个国家批准用于乳腺癌的治疗，同时获全球 40 多个国家批准治疗软组织肉瘤（STS）。

艾日布林已经在国内上市，上市后的适应症是； （1）已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤（liposarcoma）患者。 （2）适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。 艾日布林的疗效确切，那使用艾日布林需要注意的事项有什么？ （1）中性粒细胞减少：监测外周血细胞计数和适当调整剂量。 （2）周围神经病变：监测神经病变征象。延迟给药或调整剂量。 （3）胚胎胎儿毒性：向怀孕妇女告知对胎儿的潜在风险，在用药期间建议育龄妇女使用有效的避孕措施。 （4）QT间期延长：若有充血性心衰、心动过缓、已知延长QT间期药物和电解质异常的患者，应监测QT间期情况。先天性长QT综合征患者避免用药。 艾日布林的用法用量： （1）第1天和第8天，艾日布林的推荐剂量是1.4 mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天；请不要与其他药物混合或与含有葡萄糖的溶液合用。 （2）有轻度肝受损患者（Child-Pugh分级A）第1天和第8天 的剂量为1.1 mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天。 （3）有中度肝受损患者（Child-Pugh 分级B），第1天和第8天推荐剂量0.7 mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。 （4）有中度肾受损患者（肌酐清除率15-49 mL/min），第1天和第8天，艾日布林的推荐剂量是1.1 mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。

2010年11月，艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）首次获美国 FDA 批准上市适应于转移性乳腺癌（先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者）及无法切除或转移的脂肪肉瘤（先前接受过蒽环类药物治疗的患者）。 2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准艾日布林用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，那艾日布林是否进入医保？ 据了解，艾日布林国内的价格尚未公开，因此，没有医保可说，而据医伴旅了解到，日本卫材出口印度一支2ml，售价在3500元人民币左右。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。 艾日布林的用法用量以0.5g/mL的浓度溶解于体积分数5%的乙醇水溶液中，一般给药剂量为(以21 d为一个疗程)：第1 d和第8 d给予1.4 mg/m2。 艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）由日本卫材（Eisa）开发，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药。 甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症，包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中，后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。 艾日布林用于治疗转移性乳腺癌以及脂肪肉瘤的作用非常显著，后期开发的适应症非常广泛，是一个极具应用价值的药物。

艾日布林用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，以及脂肪肉瘤的患者，那使用艾日布林治疗期间需注意什么？ 艾日布林的注意事项： （1）中性粒细胞减少：监测外周血细胞计数和适当调整剂量。 （2）周围神经病变：监测神经病变征象。延迟给药或调整剂量。 （3）胚胎胎儿毒性：向怀孕妇女告知对胎儿的潜在风险，在用药期间建议育龄妇女使用有效的避孕措施。 （4）QT间期延长：若有充血性心衰、心动过缓、已知延长QT间期药物和电解质异常的患者，应监测QT间期情况。先天性长QT综合征患者避免用药。 （5）哺乳女性：停药或停止哺乳。 （6）肝损伤患者：轻中度肝损伤患者建议从较低初始剂量开始，本药尚未在严重肝损伤患者中进行过试验。 （7）肾损伤患者：对于中重度肾损伤的患者(CrCl 15-49ml/min)建议从较低的初始剂量开始。 （8）在转移性乳腺癌的患者中，最常见的不良反应(频率≥25%)为中性粒细胞减少症，贫血，疲劳，脱发，外周神经病变，恶心和便秘。 （9）在脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的患者中，最常见的不良反应(频率≥25%)为疲劳，恶心，脱发，便秘，外周神经病变，腹痛和发热。最常见的3-4级实验室检查异常(频率≥5%)为中性粒细胞减少症，低血钾症和低血钙症。 （10）曾被报道的艾日布林的药物过量在推荐剂量约4倍，导致3级中性粒细胞减少持续7天和3级超敏性反应持续1天。对艾日布林药物过量无已知的解毒药。

2010年11月，艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）首次获美国 FDA 批准上市适应于转移性乳腺癌（先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者）及无法切除或转移的脂肪肉瘤（先前接受过蒽环类药物治疗的患者）。 2011年12月14日，加拿大卫生部批准了艾日布林用于治疗转移性乳腺癌的患者，那艾日布林国内获批上市了吗？ 2019年7月12日，卫材制药在中国提交的艾日布林上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准艾日布林，用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 另外，III期临床试验（Study 305） 显示，艾日布林相比对照组能够有效延长转移性乳腺癌患者患者的总生存期 （13.2 vs 10.6 个月），客观应答率为11%，中位响应时间为4.2个月。 除了转移性乳腺癌，艾日布林也对脂肪肉瘤的治疗产生了很大影响。在一项招募了143名脂肪肉瘤患者的临床试验中，相比达卡巴嗪，艾日布林能够显著延长患者的中位生存期 （15.6 vs 8.4 个月） 以及中位无进展生存期 （2.9 vs 1.7个月）。 关于艾日布林（别名：Halaven，甲磺酸艾瑞布林）服用方法以及服用剂量： （1）给予1.4 mg/m2静脉历时2至5分钟在21天疗程的第1天和第8天。 （2）在有肝受损和中度肾受损患者中减低剂量。 （3）不要与其它药物混合或与含葡萄糖溶液服用艾日布林。

2019年7月12日，卫材制药在中国提交的甲磺酸艾瑞布林上市申请，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的抗癌药艾日布林，用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，那艾日布林治疗乳腺癌疗效怎样？ 艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果： PD-1抗体联合艾日布林治疗三阴性乳腺癌的稍大规模数据。一共入组了107名转移性三阴性乳腺癌，接受艾日布林1.4mg/m2（3周一个疗程，每个疗程第一天和第八天，各打1次）+PD-1抗体K药200mg，3周一次。45.8%的患者，PD-L1阳性。全体患者，中位接受了6个疗程的治疗。 106位患者疗效可评价，65位患者未经任何治疗，有效率为29.2%，临床获益率40%；其余41位患者，至少接受过1种其他治疗，有效率打了一点折扣22.0%，临床获益率为31.7%。一共有3位患者，肿瘤完全消失。如果把所有肿瘤缩小超过30%或者疾病稳定超过6个月的患者，都算在一起，临床获益率为36.8%。疗效维持的中位时间为8.3个月，其中14.3%的患者疗效维持时间超过了1年。全体人员，中位总生存时间为17.7个月。 PD-1抗体联合艾日布林的疗效，似乎与PD-L1表达无关。PD-L1高表达组，有效率为30.6%；PD-L1阴性组，有效率为22.4%；无统计学差异。3名获得肿瘤完全缓解的患者，2位PD-L1阳性，1位PD-L1阴性。

美国食品和药物监管局（FDA）批准了艾日布林用于治疗接受过含蒽环类方案治疗的无法手术或转移性脂肪肉瘤的患者，那艾日布林对脂肪肉瘤能有多大效果？ 艾日布林治疗脂肪肉瘤的治疗效果： 该批准是基于一项随机临床试验的有效结果。病人患有不能手术切除的，局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，至少经过两次全身化疗（其中一次必须包括一种蒽环类），而且疾病依然恶化。患者被随机分配接受艾日布林或达卡巴嗪(Dacarbazine)治疗。 试验结果显示，艾日布林试验组的总体生存期（OS）比达卡巴嗪试验组有改善，平均中位总体生存期在艾日布林试验组是13.5个月，而 在达卡巴嗪试验组则为11.3个月。但艾日布林只对脂肪肉瘤有效，艾日布林试验组与达卡巴嗪试验组相比，脂肪肉瘤患者的中位OS分别为 15.6个月和8.4个月，中位无恶化生存期（PFS）分别为2.9个月与1.7个月。艾日布林对平滑肌肉瘤没有效果。 艾日布林最常见的（大于或等于25％）的不良反应是疲劳、恶心、脱发、便秘、外周神经病变、腹部疼痛、发热。 最常见的（大于或等于5％）3〜4级实验室异常包括白细胞减少、低血钾、低血钙。最常见的严重不良反应为中性粒细胞减少（4.9％）和发热（4.5％）。发热性中性粒减少发生在0.9％艾日布林治疗的患者，致命性中性粒细胞减少败血症率为0.9％。 艾日布林推荐剂量为 1.4毫克/平方米体表面积，时间安排在21天周期的第1天和第8天。治疗持续直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

艾日布林是新型微管类细胞毒药物，与其他抗微管类细胞毒药物作用点不同，通过影响微管的聚合干扰细胞微管功能，在多种实体瘤显示一定疗效，那艾日布林对乳腺癌有效吗？ 艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果： 艾日布林在重度复治的晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究中显示一定疗效。一项单组艾日布林Ⅱ期临床研究中，269例局部晚期或蒽环类、紫杉类和卡培他滨治疗进展的晚期乳腺癌，接受艾日布林治疗（1.4mg/m2，静脉输注2～5分钟，第1、8天，每3周重复）。总有效率9.3%，SD 46.5%，临床获益率17.1%；中位PFS 2.6个月，中位OS 10.4个月。常见3～4度不良反应包括中性粒细胞减少（54%），中性粒细胞减少性发热（5.5%），白细胞减少（14%），虚弱和疲劳（10%，无4度），3度神经毒性6.9%。 艾日布林在重度复治的乳腺癌中改善生存的结果十分令人鼓舞，是唯一在重度复治乳腺癌患者中获得生存改善的细胞毒药物。另外，将艾日布林用在乳腺癌更早期的研究已经开始，包括术前化疗和更早期的姑息治疗阶段。一项艾日布林在二线治疗复发转移性乳腺癌临床研究正在进行中，对比艾日布林与卡培他滨作为单药的疗效和安全性。 艾日布林的用法： 21d为一疗程，第1、8d输注本品，每次推荐剂量为1.4mg/m2，2～5min输完。对肝受损和中度肾受损患者(肌酐清除率为30～50mL/min)需减少剂量。 艾日布林的推荐剂量：轻度肝受损者：1.1mg/m2；中度肝受损者：0.7mg/m2；中度肾受损患者：1.1mg/m2。每次用药前应视周围神经病变和全血细胞计数调整剂量。

2010年11月，美国FDA批准艾日布林用于治疗蒽环类、紫杉类治疗失败，并且转移后使用2个化疗方案出现进展的晚期乳腺癌，那么艾日布林治疗乳腺癌患者疗效如何？ 艾日布林治疗乳腺癌的治疗效果 全球多中心开放性Ⅲ期临床对照试验（EBRACE），入组762例难治性或局部晚期乳腺癌，随机2：1分组，比较艾日布林单药与医师选择方案（任何单药方案）进行对照，评估两组的疗效与安全性。艾日布林1.4mg/m2，静脉输注2～5分钟，第1、8天，每3周重复（n = 508）。医师选择方案组（TPC组，254例）采用单药化疗、内分泌治疗、生物治疗以及局部放疗、对症治疗等。 其中96%接受化疗，4%接受内分泌治疗，没有患者仅接受生物治疗和最佳支持治疗。多数患者已接受中位4个化疗方案。主要研究终点为OS，次要研究终点为PFS和ORR。 结果显示，艾日布林较TPC组明显延长OS（分别为13.1个月和10.6个月，P = 0.041）；中位PFS没有显著差异；ORR分别为12%和5%（P = 0.005）。 艾日布林和TPC组分别有99%和93%的患者发生至少一次不良反应，其中艾日布林最常见3～4度不良反应包括中性粒细胞减少（62.2%）、中性粒细胞减少性发热（4.2%）、白细胞减少（13.9%）、疲乏（8.8%）、周围神经毒性（8.2%）。部分患者需要剂量调整、延迟治疗和对症处理。 根据这项全球多中心临床研究的结果，艾日布林单药较TPC显著延长重度复治晚期乳腺癌患者的生存时间，且具有较好的耐受性，毒性可以处理。

2016年1月28日，美国食品和药品监管局(FDA)批准艾日布林（别名：Halaven）对不能用手术去除(不可切除)或晚期(转移)的脂肪肉瘤治疗(一种特殊类型的软组织肉瘤)。 这个治疗是被批准为患者接受以前化疗含一种蒽环药物；艾日布林是首个显示对有脂肪肉瘤患者改善生存时间被批准药物，那艾日布林治疗脂肪肉瘤患者的效果如何呢？ 艾日布林（别名：Halaven）治疗脂肪肉瘤的治疗效果： 软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。软组织肉瘤可以在身体的任何部位形成，但最常见于头颈部，手臂，腿，躯干和腹部。根据国家癌症研究所数据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例。 艾日布林（别名：Halaven）的疗效和安全性是在标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪细胞肉瘤）患者中开展，有143名临床试验参与者，他们分别用艾日布林或化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）。 数据显示，接受艾日布林治疗的患者中位总生存期为15.6个月，达卡巴嗪为8.4个月。 另外，用艾日布林（别名：Halaven）治疗最常见副作用是疲乏，恶心，脱发，便秘，某些神经损伤致手和足中无力和麻木(外周神经病变)，腹痛和发热。可能还有感染斗争白细胞低水平(嗜中性粒细胞减少)或钾或钙减低水平。

2010年11月，美国FDA批准艾日布林用于治疗蒽环类、紫杉类治疗失败，并且转移后使用2个化疗方案出现进展的晚期乳腺癌，那艾日布林治疗转移性乳腺癌疗效如何呢？ 艾日布林 vs 卡培他滨治疗转移性乳腺癌的治疗效果： 在第35届圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上公布的一项III期研究，该研究中纳入的1102例（中位年龄为53-54岁）局部晚期或转移性乳腺癌患者被随机分为两组，试验周期为21天，艾日布林组（n=554）在第1天和第8天接受1.4 mg/m2艾日布林，卡培他滨组（n=548）在第1天至第14天口服卡培他滨2.5 g/m2（2次/日）。 在这项3期临床试验中，艾日布林同卡培他滨相比，共同的主要终点总生存期OS（15.9月 vs 14.5月,P=0.056）和无进展生存期PFS（4.1月 vs 4.2月，P=0.305）。 艾日布林表现出了改善OS的优势，尤其是在三阴乳腺癌（14.4月 vs 9.4月;HR,0.702），ER阴性乳腺癌（14.4月 vs 10.5月;HR,0.779），和HER-2阴性乳腺癌（15.39月 vs 13.5月;HR,0.838）患者中。严重不良反应发生率分别为艾日布林组17.5%和卡培他滨组21.1%。 转移性乳腺癌的治疗并不容易，除了手术以及辅助放疗，大部分病人还会接受多线化疗、激素治疗或者靶向药物治疗。 对于转移性乳腺癌患者来说，尽管这些化疗药物一开始的时候能够产生一定的治疗效果，但患者通常会对化疗药物产生耐药。因此，艾日布林这种新的、非紫杉烷类的微管抑制剂的出现将会为这部分患者的治疗提供新的可能。

艾日布林（别名：Halaven,甲磺酸艾瑞布林）是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管蛋白聚合抑制剂，具有新颖的作用机制。能够有效治愈肿瘤。 艾日布林由卫材内部发现和开发，该药是唯一的一种单药化疗药物，那艾日布林主治什么？ 艾日布林的适应症： （1）已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤（liposarcoma）患者。 （2）适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。 艾日布林用于治疗转移性乳腺癌以及脂肪肉瘤作用非常显著，后期开发的适应症非常广泛，是一个极具应用价值的药物。 艾日布林（别名：Halaven,甲磺酸艾瑞布林）的用法用量： （1）第1天和第8天，艾日布林的推荐剂量是1.4 mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天；请不要与其他药物混合或与含有葡萄糖的溶液合用。 （2）有轻度肝受损患者（Child-Pugh分级A）第1天和第8天 的剂量为1.1 mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天。 （3）有中度肝受损患者（Child-Pugh 分级B），第1天和第8天推荐剂量0.7 mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。 （4）有中度肾受损患者（肌酐清除率15-49 mL/min），第1天和第8天，艾日布林推荐剂量是1.1 mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。