DS8201安全性及疗效

II期试验DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，正在评估DS8201(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。

该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者(包括30例日本女性患者)，这些患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围：2-27)，既往疗法包括：Trastuzumab-emtansine(T-DM1.100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)和其他系统性治疗(99.5%的患者)。研究主要终点是客观缓解率(ORR)。

结果显示，在167例可评估患者中，有107例病情实现缓解，即DS8201单药(5.4mg/kg)治疗的ORR为64.1%(95%CI:56.3-71.3)、中位缓解持续时间(DOR)为14.8个月。截至2019年3月21日数据截止日期，共有26例日本女性患者被纳入ORR分析。该研究中DS8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。

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