奥马珠单抗说明书

注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，是全球首个批准治疗中至重度哮喘的靶向治疗药物，以下是奥马珠单抗说明书：

适应症：注射用奥马珠单抗适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

用法用量：根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定注射用奥马珠单抗合适的给药剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。根据上述测定结果，每次给药剂量为75 - 600 mg，按照需要分1 - 4次注射。IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年，在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。基线IgE水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。本品最大推荐给药剂量为600 mg，每2周给药一次。

注意事项：注射用奥马珠单抗不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应（包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应）的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。

注射用奥马珠单抗尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究。该患者人群应慎用本品。建议不要在开始注射用奥马珠单抗治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。

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