治疗肺癌再添新药！舒格利单抗可延长无进展生存期！

在中国，2020年新增肺癌病例815563例（男性占比66%），肺癌死亡病例714699例（男性占比66%），无论发病人数还是死亡人数，肺癌都是中国名副其实的第一大癌症。靶向治疗和免疫治疗给无数晚期癌症患者带来希望，但并不非所有的药物对每一位患者都切实有效，因此不断研究新的治疗方案尤为重要。

Sugemalimab（舒格利单抗）是一种全长、全人源PD-L1靶向免疫球蛋白G4单克隆抗体，不具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性或互补依赖性细胞毒性。3期GEMSTONE-301试验的中期分析结果表明，PD-L1抑制剂sugemalimab（舒格利单抗）延长了局部晚期、不可切除性III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期，这些患者在同步或序贯放化疗后没有疾病进展。

根据RECIST v1.1标准进行的盲法独立中心审查(BICR)确定了sugemalimab（舒格利单抗）的疗效，结果发现该药物在统计学上有所改善，具有临床意义。无论患者在接受PD-L1药物治疗前是否接受过同步或序贯放化疗，均可观察到临床获益。

中国国家药品监督管理局于2020年11月接受了sugemalimab（舒格利单抗）联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新药申请。此前，无论PD-L1表达水平如何，sugemalimab（舒格利单抗）与标准铂类化疗联合治疗初治 IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌疗效明显，并且具有良好的耐受性。该疗效在3期双盲GEMSTONE-302试验(NCT03789604)中得到了体现。

中期数据显示，与安慰剂+化疗相比，采用sugemalimab（舒格利单抗）/化疗使疾病进展或死亡风险降低了50%，且无论PD-L1表达水平或病理亚型如何，均可获益。sugemalimab（舒格利单抗）组中位无进展生存期为7.82个月，而安慰剂/化疗组为4.90个月。

EQRx的首席执行官Alexis Borisy表示：”PD-1/PD-L1市场变得越来越拥挤，但围绕定价而不采取行动的持续争论对患者不利。EQRx就是为了应对这一挑战，以更低的价格为患者提供高质量的药物，PD(L)1疗法是癌症治疗的支柱，我们认为sugemalimab作为单一疗法或联合疗法有巨大的机会，可以降低免疫治疗方案的总体成本。”

Sugemalimab（舒格利单抗）还在一项单臂2期临床试验(NCT03595657)中作为单一药物进行研究，用于治疗复发/难治性结外自然杀伤/ T细胞淋巴瘤(ENKTL)成年患者。FDA之前授予了该药物治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药称号，以及治疗复发/难治性ENKTL的突破性治疗指定。

参考资料:

Primary endpoint met in phase 3 study of the anti-PD-L1 antibody sugemalimab in stage III non-small cell lung cancer. News release. EQRx. May 28, 2021. Accessed May 28, 2021. https://bwnews.pr/3fQovga

Zhou C, Wang Z, Sun Y, et al. GEMSTONE-302: randomized double-blind, phase 3 study of sugemalimab or placebo plus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC. Ann Oncol. 2020;31(suppl_6):S1386-S1406. doi:10.1016/annonc/annonc367