Keytruda获FDA批准适应症汇总

默克公司近日宣布，FDA已经批准pembrolizumab（Keytruda，帕博利珠单抗）联合化疗作为新辅助（术前）治疗用于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，术后继续使用帕博利珠单抗进行单药治疗。

帕博利珠单抗联合化疗是美国批准的首个针对该患者群体的免疫治疗方案，也是帕博利珠单抗获批的第30个适应症。现将Keytruda获FDA批准的适应症汇总如下。

乳腺癌

1.联合化疗作为新辅助（术前）治疗用于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，术后继续使用帕博利珠单抗进行单药治疗。

2.联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

黑色素瘤

1.作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者

2.用于完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌

1.联合培美曲塞和铂类,一线治疗无EGFR和ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2.联合卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇,一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

3.单药治疗一线化疗/TKI靶向治疗失败的PD-L1表达水平≥1%的转移性非小细胞肺癌。

4.单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR和ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。

小细胞肺癌

1.单药治疗铂类化疗或者其他一线疗法耐药的转移性小细胞肺癌（已撤销）。

头颈部鳞状细胞癌

1.联合铂类和氟尿嘧啶一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌。

2.单药一线治疗转移或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌,且PD-L1表达水平≥1%。

3.含铂类化疗中或之后病情进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

1.作为单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）成人患者。

2.用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤的成人及儿童患者,或经过三线及其后治疗的复发患者。

原发性纵隔大B细胞淋巴瘤

1.治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的成人和儿童患者,或者是经过2次或以上治疗后复发的患者。

尿路上皮癌

1.治疗不适用顺铂化疗方案且PD-L1表达水平CPS≥10%,不适用任何含铂化疗的局部晚期或者转移性尿路上皮癌。

2.治疗含铂化疗辅助或新辅助治疗期间或12个月内病情进展的局部晚期或者转移性尿路上皮癌。

MSI-H实体瘤

1.治疗无法切除或转移微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者:先前治疗后发生进展且没有令人满意的替代治疗选择的实体瘤;氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的大肠癌。

胃癌

1.联合曲妥珠单抗（trastuzumab）及含氟嘧啶和铂类药物化疗，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。

2.治疗表达PD-L表达水平≥1%,且在2线或多线化疗(含铂和氟尿嘧啶)或者HER2靶向治疗后进展复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

食道癌

1.联合化疗（铂+氟嘧啶），用于治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌患者。治疗食管癌方面，Keytruda的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。

2.治疗表达PD-L1表达水平≥10%,且在一线或多线系统治疗后进展复发性食管局部晚期或转移性鳞状细胞癌食道癌。

宫颈癌

1.治疗表达PD-L1表达水平≥1%,且在化疗中或之后病情进展复发或转移性宫颈癌。

肝细胞癌

1.用于以前曾用索拉菲尼治疗过的肝细胞癌患者的治疗。

默克尔细胞癌

1.用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌的成人和儿童患者。

肾细胞癌

1.与阿西替尼联用,用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗(该适应症属加速获批,持续批准扔需验证试验证实)。

子宫内膜癌

1.与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案，用于治疗既往在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗、经检测证实不是微卫星高不稳定性（MSI-H）或不是错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者。

2.联合乐伐替尼治疗先前系统治疗耐药和不适用根治手术或者放疗的非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌

TMB-H实体瘤

1.作为单药疗法，用于治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗选择、不可切除性或转移性高肿瘤突变负担（TMB-H）的实体瘤儿童和成人患者。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）

1.用于某些高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于治疗不符合或选择不进行膀胱切除术（切除膀胱）的卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者。

参考资料

https://www.yikangxing.com/zxzx/hsl/23204.html

https://www.163.com/dy/article/F2IG0L710534B7HR.html