FDA批准美泊利单抗用于成人慢性鼻炎伴鼻息肉的治疗

葛兰素史克公司（GSK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准美泊利单抗（mepolizumab，Nucala）用于治疗慢性鼻炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者。美泊利单抗是一种针对白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体，现在可用于鼻腔皮质激素反应不足的CRSwNP成年患者的附加维持治疗。

约有2-4%的美国人患有CRSwNP。CRSwNP是由不同组织的炎症引起的多种疾病之一，通常表现为嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高，在鼻窦和鼻腔中出现软组织增生，即鼻息肉。CRSwNP可引起多种慢性症状，如鼻腔阻塞、嗅觉丧失、面部压力和鼻腔分泌物增多。

美泊利单抗是美国第一个获批用于CRSwNP成人患者的抗IL-5生物制剂。

基于SYNAPSE试验的数据，美泊利单抗获批作为CRSwNP的治疗方法，该试验在400多名CRSwNP患者中研究了美泊利单抗与安慰剂的效果。在减少鼻息肉的大小和鼻腔阻塞方面，美泊利单抗效果显著。该研究中的所有患者都接受了标准护理，既往有手术史，并且由于症状严重和鼻息肉增大而需要进一步手术。SYNAPSE显示，与安慰剂组相比，美泊利单抗组进行手术的患者减少了57%。此外，治疗期间，在接受美泊利单抗的患者中，需要使用全身皮质类固醇的患者比例较低。

美泊利单抗还被批准用于其他三种嗜酸细胞驱动的疾病，包括严重嗜酸细胞性哮喘、成年人嗜酸粒细胞增多症伴多发性血管炎（EGPA）以及高嗜酸粒细胞综合症（HES）。

通过41项临床试验，美泊利单抗已经在4000多名患者身上进行了研究。

关于慢性鼻炎伴鼻息肉（CRSwNP）

CRSwNP是一种鼻腔内衬或鼻窦的慢性炎症性疾病，特征表现为嗜酸细胞水平升高，该病可导致鼻息肉增生，肿物可在双侧鼻孔中生长，由此产生的各种症状，包括鼻腔阻塞、嗅觉丧失、面部压力和鼻腔分泌物，均会对患者产生很大的影响。严重的病例可能需要进行手术。鼻息肉易复发，通常需要进行多次手术。

关于美泊利单抗（mepolizumab，Nucala）

美泊利单抗于2015年首次获批用于严重嗜酸细胞性哮喘（SEA），是第一种针对IL-5的单克隆抗体。它通过阻止IL-5与其在嗜酸细胞表面的受体结合而发挥作用，减少血液中的嗜酸细胞并将其维持在正常水平。

不良反应

严重哮喘临床试验中最常见的不良反应（发生率≥5%）包括头痛、注射部位反应、背痛和疲劳。在接受100毫克美泊利单抗治疗的患者中，有8%发生了注射部位反应（如疼痛、红斑、肿胀、瘙痒、烧灼感）。

参考资料：

https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-announces-fda-approval-for-nucala-mepolizumab-for-use-in-adults-with-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/