辉瑞和BioNTech向FDA提交新冠疫苗comirnaty®加强针的补充生物制剂许可申请

COMIRNATY®是FDA批准的新冠肺炎（COVID-19）疫苗，由辉瑞公司为BioNTech生产。该疫苗分为2剂次，旨在帮助16岁及以上人群预防新冠肺炎。

根据紧急使用授权（EUA），它获得授权紧急用于预防12至15岁青少年的新冠肺炎，以及为12岁及以上免疫功能低下的人群提供第三剂注射。

8月25日，辉瑞公司和BioNTech宣布，已开始向美国食品和药物管理局（FDA）提交COMIRNATY®（新冠疫苗）的加强针（第三剂）的补充生物制品许可申请（sBLA），两家公司预计在本周末前完成提交sBLA。

该sBLA是基于一项3期临床试验的数据，该试验有306名18-55岁的参与者，他们在完成两剂接种后的4.8-8个月内接种了COMIRNATY的加强针，接种后的中位跟踪时间为2.6个月。COMIRNATY的加强针对野生型毒株产生了强大的中和抗体，这些参与者在第三针后一个月没有感染新冠肺炎。第三次用药后新冠病毒50%中和滴度是第二次用药后的3.3倍。第三针后的中和滴度达到了预先指定的1.5倍的非劣效标准，并且在统计学上具有优势。此外，99.5%的参与者在第三次注射后出现了4倍反应，而在第二次注射后这一比例为98.0%。

加强针注射后七天内的反应性特征通常为轻度至中度。最常见的事件包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉和关节疼痛以及发冷。接种后，发生任何严重的全身性事件的比例都很低。不良事件概况与COMIRNATY的其他临床数据基本一致。

辉瑞公司和BioNTech公司打算在未来几周内将这些数据提交给同行评议的杂志，并向欧洲药品管理局（EMA）和世界各地的其他监管机构提交这些数据。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-initiate-rolling-submission