欧盟CHMP建议批准帕博利珠单抗联合化疗用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌

帕博利珠单抗（pembrolizumab，KEYTRUDA®）是一种抗程序化死亡受体-1（PD-1）的疗法，通过提高身体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这可能会影响肿瘤细胞和健康细胞。

2021年9月17日，默克公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准默克公司的抗PD-1疗法帕博利珠单抗与化疗相结合，用于治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10）且之前未接受过转移性疾病化疗的成年人的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

这一积极意见是基于3期KEYNOTE-355试验的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）结果，该试验显示，与单独化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗（蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂）治疗可显著改善这些患者的PFS和OS。KEYNOTE-355的总生存数据将于9月19日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。CHMP的建议现在将由欧盟委员会审查，以便在欧盟进行销售授权。

默克研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“三阴性乳腺癌的生长和扩散速度比其他类型的乳腺癌快，因此预后较差。CHMP的这一积极意见是将帕博利珠单抗这种新的免疫疗法治疗方案带给转移性三阴性乳腺癌患者的重要一步。这种治疗方案可以与不同的化疗药物联合使用。我们期待着欧盟委员会在未来几个月的决定。”

默克公司正在推进帕博利珠单抗和其他一些正在研究和已经批准的药物在这些领域的广泛临床开发项目，快速推进广泛的妇科和乳腺癌产品组合。

参考资料：

https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-keytruda-pembrolizumab-in-combination-with-chemotherapy-for-certain-patients-with-locally-recurrent-unresectable-or-metastatic-triple-negative-breas/