有效率100%：辉瑞-BIONTECH公司COVID-19疫苗对12至15岁青少年安全有效

2021年11月22日，辉瑞和BioNTech公司宣布了其新冠肺炎（COVID-19）疫苗在12至15岁人群中的安全性和有效性的长期分析结果。两家公司的关键性3期试验的最新结果显示，在第2剂后的7天至4个月内进行测量，辉瑞公司的2剂次COVID-19疫苗（每剂30µg）对COVID-19的有效率为100%。

不良事件概况与该疫苗的其他临床安全数据基本一致，在第二剂接种后进行了至少6个月的安全随访，没有观察到严重的安全问题。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“随着世界各地接种疫苗的人数的增加，这些额外的数据为我们的疫苗在青少年中的安全性和有效性进一步提供了信心。这一点尤其重要，因为我们看到在一些地区，该年龄段的COVID-19的发病率在攀升，而疫苗接种依然缓慢。我们期待着与FDA和其他监管机构分享这些数据。”

BioNTech公司首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“这是首次也是唯一一次披露长期数据来表明COVID-19疫苗在12至15岁人群中的安全性和有效性。迄今为止，我们从临床试验和真实世界监测中取得的越来越多的数据证明了我们的COVID-19疫苗在青少年和成年人群中具有强大功效和良好安全性。”

这些长期随访数据将成为向FDA提交生物制剂许可证申请（sBLA）的基础，以扩大对12岁及以上个人使用的疫苗的批准。根据FDA于2021年5月授予的紧急使用授权（EUA），该疫苗目前适用于12岁至15岁的个人。两家公司还计划提交这些数据，以便在最初获得紧急使用授权或类似授权的其他国家寻求监管部门的批准。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/follow-data-phase-3-trial-pfizer-biontech-covid-19-vaccine