Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果？

2022年01月24日（丹麦瓦尔比） H. Lundbeck A/S (灵北制药) 宣布欧盟委员会已授予 Vyepti® (eptinezumab) 在欧盟 (EU) 的上市许可，用于预防性治疗患有偏头痛的成人（每月至少有4天偏头痛）。Vyepti是欧盟第1个也是唯一1个获批的用于预防偏头痛的静脉注射疗法。那么，Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果？

Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果

研究 1(NCT02559895) 纳入了有发作性偏头痛病史（每月头痛4-14天，其中至少4天为偏头痛天数）的成人。共有665例患者随机接受安慰剂 (N = 222)、100 mg VYEPTI(N = 221) 或300 mg VYEPTI(N = 222)，每3个月一次，持续12个月。允许患者在试验期间同时使用急性偏头痛或头痛药物，包括偏头痛特异性药物（即曲坦类、麦角胺衍生物）。

该研究排除了有心血管疾病（高血压、缺血性心脏病）、神经系统疾病或脑血管疾病史的患者。

主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化。次要终点包括第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%或以上、减少75%或以上的患者百分比。

患者的中位年龄为39岁（范围：18-71岁），84%为女性，84%为白人。基线时平均偏头痛发作频率约为每月8.6天，各治疗组相似。

与安慰剂相比，VYEPTI治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，如表2所示；次要终点也总结在表1中。

表1：研究1中的疗效终点结果

图1：研究1中每月偏头痛天数较基线的变化

图2按治疗组以2天为增量显示了至第3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化分布。

图2：研究1中按治疗组列出的第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线变化的分布

图3显示，在研究1中，与 VYEPTI 治疗患者相比，安慰剂治疗患者在治疗的前7天内的大多数天数发生偏头痛的百分比更高。

图3：研究1中从第-1天（输注前一天）至第7天发生偏头痛的患者百分比

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