埃罗妥珠单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格

研发和上市信息

埃罗妥珠单抗由百时美施贵宝和艾伯维共同开发，于2015年11月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由百时美施贵宝在美国市场上市销售。

适应症

埃罗妥珠单抗(elotuzumab)适用于与来那度胺和地塞米松联合治疗已接受一至三种既往治疗的成人多发性骨髓瘤患者。

埃罗妥珠单抗(elotuzumab)适用于与泊马度胺和地塞米松联合治疗至少接受过两种既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者。

功效与作用

埃罗妥珠单抗通过结合在浆细胞表面的SLAMF7(也称为CS1)抗原，阻止其与NK细胞的相互作用，从而激活NK细胞并促进其对肿瘤细胞的杀伤作用。同时，埃罗妥珠单抗也能增强并改善肿瘤细胞被T细胞识别和杀伤的能力。通过这种机制，埃罗妥珠单抗可以降低多发性骨髓瘤患者的肿瘤负荷，减少恶性浆细胞的扩散和生存，从而延长患者的生存期。

用法用量

1、联合来那度胺和地塞米松：前两个周期每周静脉注射埃罗妥珠单抗10mg/kg，之后每两周一次。

2、泊马度胺联合地塞米松：前两个周期每周静脉注射埃罗妥珠单抗10mg/kg，此后每4周静脉注射20mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

副作用

埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松一起使用的副作用主要包括疲劳、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎、上呼吸道感染、食欲减退、肺炎。与泊马度胺和地塞米松常见的副作用是便秘和高血糖症。

副作用处理措施

1、疲劳：保持充足的睡眠，避免熬夜和过度劳累。合理安排工作和生活时间，适当进行锻炼，如散步、瑜伽等。此外，保持良好的饮食习惯，摄入均衡的营养，避免暴饮暴食。

2、腹泻：避免食用辛辣、油腻、生冷等刺激性食物，多吃清淡、易消化的食物，如粥、面条、蔬菜等，同时可在医生指导下使用止泻药，如蒙脱石散等。

3、发热：可遵医嘱服用解热镇痛药，如布洛芬、对乙酰氨基酚等，保持室内通风，避免高温、潮湿环境，保持室内空气流通。

4、便秘：建议多吃富含膳食纤维的食物，如水果、蔬菜、全麦面包等，增加水分摄入，促进肠道蠕动。养成定时排便的习惯，避免长时间坐立或站立。适当进行腹部按摩，促进排便。便秘严重者可在医生指导下使用便秘药物，如容积性泻药、渗透性泻药等。

5、咳嗽：避免接触烟雾、尘埃等刺激物，注意保暖，加强锻炼，增强免疫力。

6、高血糖症：控制碳水化合物的摄入量，增加膳食纤维、蛋白质和健康脂肪的摄入，遵循低糖、低盐、低脂的饮食原则，可在医生指导下使用降糖药物，如胰岛素、口服降糖药等。定期监测血糖水平，调整治疗方案。

注意事项

1、输液反应：在输注埃罗妥珠单抗之前服用由地塞米松、抗组胺药(H1 和H 阻断剂和对氨基酚组成的术前用药。对于2级或更高的输注反应，中断埃罗妥珠单抗输注，并进行适当的医疗管理。

2、感染：用药期间应注意监测感染的症状或体征，并及时进行治疗。

3、肝中毒：用药期间应定期监测肝酶，当肝酶达到3级或更高水平时停止使用 埃罗妥珠单抗，恢复至基线值后可考虑继续治疗。

价格和购药渠道

据了解，百时美施贵宝的埃罗妥珠单抗(Elotuzumab/Empliciti)有两种规格，不同规格其价格也有一定差别。

(1)300mg：目前的参考价格大约是14375元一盒。

(2)400mg：目前的参考价格大约是19375元一盒。

有购药需求的人群可自行出国购买，也可选择国内的海外医疗机构进行获取。

剂型和强度

注射用：1注射用:300 mg 或400 mg 冻干粉针剂，单剂量瓶装，以便重新配制。

临床研究

研究背景

埃罗妥珠单抗是一种靶向信号淋巴细胞活化分子F7 (SLAMF7)的免疫刺激性单克隆抗体，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的1b-2期研究中显示了与来那度胺和地塞米松联合的活性。

研究方法

在一项3期研究中，随机分配646名患者接受埃罗妥珠单抗联合来那度胺和地塞米松治疗(埃罗妥珠单抗组)(n=321)或仅接受来那度胺和地塞米松治疗(对照组)(n=325)。

研究结果

经过24.5个月的中位数随访，埃罗妥珠单抗组患者的1年无进展生存率为68%，对照组为57%，两年后，埃罗妥珠单抗组患者的无进展生存率为率41%，对照组为27%。

埃罗妥珠单抗组的中位无进展生存期为19.4个月，而对照组为14.9个月。埃罗妥珠单抗组的总有效率为79%，而对照组为66%。

研究结论

接受埃罗妥珠单抗、来那度胺和地塞米松联合治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险显著降低30%。

特殊人群用药

1、怀孕：埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松或泊马都胺和地塞米松联合给药可引起胚胎-胎仔损害，故孕妇禁用。

2、哺乳：由于埃罗妥珠单抗联合来那度米和地塞米松或泊马都米和地塞米松给药可能会对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，因此建议哺乳期妇女在使用埃罗妥珠单抗治疗期间不要进行母乳喂养。

3、儿童：尚未确定埃罗妥珠单抗在儿科患者的安全性和有效性。

用药过量

出现严重毒性的埃罗妥珠单抗 剂量未知，在一项针对肾功能损害患者的研究中确定，埃罗妥珠单抗似乎不会通过透析清除。如果用药过量，应密切监测患者的不良反应体征或症状，并采取适当的对症治疗。

参考文献：

Lonial S, Dimopoulos M, Palumbo A, White D, Grosicki S, Spicka I, Walter-Croneck A, Moreau P, Mateos MV, Magen H, Belch A, Reece D, Beksac M, Spencer A, Oakervee H, Orlowski RZ, Taniwaki M, Röllig C, Einsele H, Wu KL, Singhal A, San-Miguel J, Matsumoto M, Katz J, Bleickardt E, Poulart V, Anderson KC, Richardson P; ELOQUENT-2 Investigators. Elotuzumab Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015 Aug 13;373(7):621-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505654. Epub 2015 Jun 2. PMID: 26035255.

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