库潘尼西治疗淋巴瘤的试验疗效数据?

库潘尼西治疗淋巴瘤的疗效

库潘尼西（Copanlisib）作为一种新型的靶向疗法，被广泛研究和应用于复发性淋巴瘤的治疗中。库潘尼西通过抑制PI3K的活性，抑制肿瘤细胞的增殖和存活，从而达到治疗复发性淋巴瘤的效果，是一种PI3K（磷脂酰肌醇激酶）抑制剂。2017年9月14日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准库潘尼西用于治疗至少已接受过两次系统治疗的复发性滤泡型淋巴瘤成年患者。

库潘尼西治疗淋巴瘤的试验

库潘尼西的独特之处在于它是一种泛I类PI3K抑制剂，对PI3K-α和PI3K-δ同工酶具有优先抑制活性。与同类其他药物相比，它的安全性更佳，没有迟发毒性。

库潘尼西是首个获准用于治疗复发 FL（复发性滤泡性淋巴瘤） 患者的静脉注射磷脂酰肌醇 3- 激酶 (PI3K) 抑制剂，这些患者之前至少接受过两种系统疗法。多中心、单臂、II 期 CHRONOS-1 研究对库潘尼西的安全性和有效性进行了研究。

据报告，FL 患者的客观反应率为 59%，完全反应率为 14%，中位反应持续时间为 22.6 个月，中位无进展生存期为 11.2 个月。

最常见的不良反应为高血糖和高血压，均与输液有关，且为一过性。复发性滤泡性淋巴瘤为复发的FL患者提供了另一种选择。

库潘尼西另一项试验

一项II期研究（NCT01660451）评估了惰性或侵袭性恶性淋巴瘤患者在28天周期的第1、8和15天静脉注射库潘尼西的反应率。存档肿瘤组织用于免疫组化、基因表达谱分析和突变分析。

试验结果

33名惰性淋巴瘤患者和51名侵袭性淋巴瘤患者接受了库潘尼西治疗。滤泡淋巴瘤（48.5%）和外周T细胞淋巴瘤（33.3%）是最常见的组织学亚型。大多数患者（78.6%）曾接受过利妥昔单抗治疗，54.8%为利妥昔单抗难治性患者。惰性组和侵袭性组的中位治疗时间分别为23周和8周。对80名患者进行了疗效评估。

惰性组的客观反应率为43.7%，侵袭性组的客观反应率为27.1%；中位无进展生存期分别为294天和70天；中位反应持续时间分别为390天和166天。

常见的不良反应包括高血糖（57.1%；≥3级，23.8%）、高血压（54.8%；≥3级，40.5%）和腹泻（40.5%；≥3级，4.8%），这些不良反应一般都可以控制。28.6%的患者出现中性粒细胞减少（4级，11.9%）。分子分析显示，磷脂酰肌醇 3- 激酶通路基因表达上调的肿瘤抗肿瘤活性增强。

试验结论

静脉注射库潘尼西对接受过大量预处理的各种亚型不活跃和侵袭性恶性淋巴瘤患者具有良好的疗效和可控的毒性。

库潘尼西的价格

库潘尼西已经于2017年在美国上市了，但截止到2023年11月还没有在中国上市，国内的医院药房还买不到，也没有价格方面的内容公布。

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参考文献

[1.]Eltantawy A, Vallejos X, Sebea E, Evans K. Copanlisib: An Intravenous Phosphatidylinositol 3-Kinase (PI3K) Inhibitor for the Treatment of Relapsed Follicular Lymphoma. Ann Pharmacother. 2019 Sep;53(9):954-958. doi: 10.1177/1060028019833992. Epub 2019 Feb 27. PMID: 30813760.

[2.]Dreyling M, Morschhauser F, Bouabdallah K, Bron D, Cunningham D, Assouline SE, Verhoef G, Linton K, Thieblemont C, Vitolo U, Hiemeyer F, Giurescu M, Garcia-Vargas J, Gorbatchevsky I, Liu L, Koechert K, Peña C, Neves M, Childs BH, Zinzani PL. Phase II study of copanlisib, a PI3K inhibitor, in relapsed or refractory, indolent or aggressive lymphoma. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2169-2178. doi: 10.1093/annonc/mdx289. PMID: 28633365; PMCID: PMC5834070.