依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)是Alexion公司首创的C5补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。临床主要用于治疗PNH患者的细胞溶血。在患有PNH的人中,该药既减少了红细胞的破坏,又减少了输血的需要,同时不影响死亡的风险。今天咱们就来详细了解一下依库珠单抗中国上市时间。
2018年8月,中国国家药品监督管理局批准由杭州泰格医药公司代理申报进口注册的依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗),用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
2007年,依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)首次获准上市,目前已批准4种超级罕见病:PNH、aHUS、抗AchR抗体阳性gMG、NMOSD。
2019年6月,美国FDA批准依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是依库珠单抗获批的第4个适应症,也是第1种治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的药物。
2019年8月,欧盟委员会(EC)批准依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。
依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)是一种针对补体蛋白C5 的重组人源化单克隆抗体。依库珠单抗特异性结合末端补体成分5或C5,其在补体级联中起作用。当被激活时,C5参与激活宿主细胞,从而吸引促炎免疫细胞,同时还通过触发孔形成来破坏细胞。通过在此时抑制补体级联,近端补体系统的正常的疾病预防功能在很大程度上得以保留,而促进炎症和细胞破坏的C5的性质受到阻碍。
依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)抑制C5转化酶将C5裂解成具有促血栓形成和促炎性质的强效过敏毒素C5a,然后C5b形成终末补体复合物C5b-9,其也具有促血栓形成和促炎作用。C5a和C5b-9都引起补体介导的事件,这些事件是PNH和aHUS的特征。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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