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依库珠单抗是哪个国家的药?

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医学编辑李会
2020-10-10 14:11
已帮助: 305人

依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)2018年在我国上市,获批的适应症有:治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。除此之外,依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)还被用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人和患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。今天咱们就来详细了解一下依库珠单抗是哪个国家的药?

依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)是ALEXION公司旗下研发的一种补体抑制剂,最早于2007年获批上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。

2018年8月,中国国家药品监督管理局批准由杭州泰格医药公司代理申报进口注册的依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗),用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

2019年6月,美国FDA批准依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是依库珠单抗获批的第4个适应症,也是第1种治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的药物。

依库珠单抗是哪个国家的药?

2019年8月,欧盟委员会(EC)批准依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。

一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究,在水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体阳性的NMOSD患者中开展,评估了依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,招募了143例成人NMSOD患者,他们以2:1的比例随机分配接受依库珠单抗和安慰剂治疗,该研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。

以上就是依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)生产国家的内容,希望可以帮助到您!

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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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