FDA接受NUV-422治疗高级别胶质瘤的新药申请

Nuvation Bio公司在一份新闻稿中宣布：FDA已经接受了一项用于治疗高级别胶质瘤患者的CDK2/4/6抑制剂NUV-422的研究新药（IND）申请。

NUV-422是从6个早期肿瘤项目中首个进入临床开发的化合物。Nuvation Bio公司将于2021年第一季度开始对NUV-422 (NCT04541225)进行1/2期研究，并计划招募高级别胶质瘤患者参与该研究。

剂量递增和多重扩展型队列研究将招募美国各地复发/难治性高级别胶质瘤的80名成年患者。该研究第1阶段剂量递增部分将评估该药物的安全性和耐受性，以及口服剂量的药代动力学。这部分研究的数据预计将在2022年发布。

在第1阶段，以剂量递增的方式给予NUV-422，直到达到最大耐受剂量。而在第2阶段，NUV-422将使用推荐的2期剂量。患者口服NUV-422，周期为28天，直到疾病进展、不可接受的毒性或同意停止治疗。

纳入研究的患者必须有治疗后复发的证据，从先前抗癌治疗的毒性中恢复，足够的骨髓和器官功能，预期寿命超过3个月。如果患者在入组前14天内接受过化疗、放疗或生物抗癌治疗(非骨髓抑制药物)或21天内接受过骨髓抑制药物治疗，则将被排除在研究之外。他们也不能有贝伐单抗治疗脑癌的病史或当前使用的情况，在非骨髓抑制药物治疗14天内或骨髓抑制药物治疗21天内使用研究药物治进行先前治疗，需要全身性皮质类固醇> 4毫克/天,或需要已知的CYP3A4/5酶强诱导剂的抗癫痫药物或最近有不受控的、间歇性癫痫病史的药物。

要加入剂量递增列队的患者必须Karnofsky性能状态(KPS)评分≥60，而纳入2期扩展列队1则需要有可用的肿瘤组织、事先接受放疗、放射进展证据和可测量疾病以及KPS评分≥70。2期扩展队列2与该研究阶段的其他队列要求相同的入选标准，但患者还必须符合手术切除的条件。

胶质瘤源自神经上皮的肿瘤统称为脑胶质瘤，占颅脑肿瘤的40%～50%，是最常见的原发性颅内肿瘤。年发病率为3～8人/10万人口。高级别胶质瘤（WHO3～4级）为低分化胶质瘤；这类肿瘤为恶性肿瘤，患者预后较差。

手术往往是胶质瘤治疗的第一步。在接受外科手术治疗后，对于高级别胶质瘤患者，往往需要进一步的放疗。化疗及靶向治疗在胶质瘤的治疗中，逐渐发挥重要作用。新近出现的血管靶向药物贝伐单抗阿瓦斯汀，对于复发高级别胶质瘤，有明确疗效，可以显著延长患者的生存期。也期待NUV-422早日上市，为患者提供新选择！