几个月来,奥拉帕利(奥拉帕尼)在国内国外频频传来利好消息。在国内,继2019年11月份进入国家医保,奥拉帕利(奥拉帕尼)又于12月被NMPA批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。
在美国监管方面,奥拉帕利(奥拉帕尼)可谓无往不利。继2019年12月中旬,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会以7:5的投票结果,支持奥拉帕利(奥拉帕尼)作为转移性胰腺癌患者的一线维持疗法,12月底FDA正式批准奥拉帕利(奥拉帕尼)该适应症。
更值得庆贺的是,2020年1月FDA先后受理了奥拉帕利(奥拉帕尼)治疗用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗(联合贝伐珠单抗)和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请,并分别授予优先审批资格,预计这两项补充新药申请有望于2020年第二季得到FDA回复。
奥拉帕利(奥拉帕尼)在进行临床研究时发现,铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕利维持治疗对比安慰剂,可使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍。
随后也证明,对于BRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕利(奥拉帕尼)组相较于安慰剂及标准化疗的疗效,显著延长了PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)。
且根据随访数据显示,无论是否携带BRCA突变,奥拉帕利(奥拉帕尼)作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善患者的无进展生存期。
同时,根据现有的临床试验结果显示,在晚期卵巢癌的单药治疗上,奥拉帕利(奥拉帕尼)总体具有很好的耐受性与安全性,可用于长期支持治疗,且奥拉帕利(奥拉帕尼)治疗期间的不良反应多是轻至中度,减量或停药后可缓解。
如果通过耐药检测,发现患者确实是对奥拉帕利(奥拉帕尼)产生耐药了,我们需要及时采用挽救治疗,通过治疗方案的调整,比如加药或者是换药,或者是联合用药来解决,但患者切勿自行换药、加药或停药,这很可能带来更严重的后果。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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