来那替尼（Nerlynx）国内上市日期

来那替尼（Nerlynx）国内上市日期：来那替尼（Nerlynx）于 2019 年 11 月已在香港获批。2020年4月，国家药品监督管理局(NMPA)批准来那替尼（Nerlynx）上市：用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。

2017 年 7 月， FDA 批准来那替尼用于早期 HER2 阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗辅助治疗后的长期维持治疗（商品名：NERLYNX®）。此次批准是基于一项随机多中心的 ExteNET 试验，来那替尼用于早期 HER2+乳腺癌患者术后曲妥珠单抗+化疗辅助治疗后的长期维持治疗。与安慰剂相比，来那替尼 2 年的无病生存率为 94.2%，而安慰剂组只有 91.9%，具有统计学上的显著差异。ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的 5 年随访数据。疗效方面，与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出 5 年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%，中国亚组复发风险相对降低 40%。

多项研究表明，除了乳腺癌外，来那替尼在有HER2突变的非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统肿瘤以及唾液腺肿瘤中，均有明显的疗效，均有患者肿瘤缩小超过30%，甚至有部分患者出现了肿瘤完全缓解。

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