itolizumab在急性移植物抗宿主病患者中快速且持续缓解达57天!明显超过了类固醇疗法疗效

2020年11月6日，生物技术公司Equillium，Inc.宣布来自1b期开放标签研究的第三个队列，itolizumab（Alzumab）在急性移植物抗宿主病（aGVHD）一线治疗中的剂量递增研究。EQUATE试验正在评估重度aGVHD患者伴有标准治疗的依托珠单抗，该治疗通常由高剂量皮质类固醇组成，因为目前尚无其他疗法可用于该适应症。Equillium预计将在2021年上半年报告来自EQUATE试验1b期阶段所有队列的主要数据，并正在加快计划进一步开发糖耐多单抗治疗移植物抗宿主病的计划。

关于EQUATE研究

EQUATE研究是一项1b / 2期临床试验，旨在评估itolizumab在aGVHD患者中的一线治疗的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和临床活性（NCT 03763318）。该试验的1b期阶段是针对患有严重aGVHD（III和IV级）且通常对类固醇反应较差的成年患者的开放标签剂量递增研究。1b阶段的数据将告知选择用于该程序的下一开发阶段的剂量。

在EQUATE试验中，前三个剂量组的总缓解率为80％，到第29天，八名缓解的七名患者达到了完全缓解（CR），一个患者获得非常好的部分缓解（VGPR，接近CR的临床益处）。观察到的反应迅速，大多数患者在前15天内均达到了CR，并且持久耐用，前两个队列的患者到第57天一直保持缓解。

到目前为止，EQUATE试验报告的不良事件与之前报道的itolizumab和aGVHD患者群体中常见的安全性情况一致。在对安全性，功效和药效学数据的整体进行回顾时，独立数据监控委员会建议扩大第3组（1.6 mg / kg剂量）并继续进行招募。

Equillium首席执行官Bruce Steel表示：“在Equalize试验中，我们继续积累了令人信服的数据——itolizumab治疗的急性GVHD（aGVHD）患者的快速和持久的缓解率明显超过了仅用类固醇治疗的患者。我们计划与美国食品和药物管理局（FDA）合作，探索加快itolizumab用于aGVHD一线治疗的加速监管途径。此外，这一数据表明有机会扩大itolizumab对慢性GVHD患者的潜在治疗应用，并作为接受造血干细胞移植患者的潜在预防性治疗。我们相信itolizumab有可能成为治疗aGVHD患者的救命药。aGVHD是一种严重且危及生命的疾病，目前尚无经批准的治疗方法。”

Equillium已从FDA获得用于治疗aGVHD患者中的itolizumab的快速通道认证，并从FDA获得了预防和治疗aGVHD的孤儿药物的认证。Equillium计划在2020年12月4日提供更多关于该计划的更新。

关于移植物抗宿主病(GVHD)

GVHD是一种多系统疾病，是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的常见并发症，由移植的免疫系统识别并攻击受体的身体所引起。GVHD的症状包括皮疹，瘙痒，皮肤变色，恶心，呕吐，腹泻和黄疸，以及眼睛干燥和刺激。

关于Itolizumab

Itolizumab是临床阶段一流的单克隆抗体，可选择性靶向CD6-ALCAM途径。该途径在调节驱动许多免疫炎症性疾病的T细胞的活性和运输中起着核心作用。目前Itolizumab正在对包括aGVHD，狼疮性肾炎，不受控制的哮喘在内的严重疾病患者的多项临床试验中评估，并将很快在COVID-19患者的临床试验中进行评估。

参考资料：Equillium Announces Positive Interim Data of Itolizumab in the First-line Treatment of Acute Graft-Versus-Host Disease Nasdaq:EQ