乳腺癌新药T-DM1在国内上市了吗？

T-DM1具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，是首个应用于实体瘤的抗体药物缀合物（ADC）。T-DM1的细胞毒药物部分DM1是抗微管药物美登素（又译：美坦辛、美坦新、美登木素、美坦生，maytansine）的衍生物。

2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1获美国FDA批准上市，适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，那乳腺癌新药T-DM1在国内上市了吗？

2019年3月，T-DM1获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请，在2020年，T-DM1正式在国内获批上市，T-DM1是第一个在国内获批上市的抗体偶联药物（ADC）。

T-DM1在中国上市有其深远的意义，标志着我国的乳腺癌治疗水平和国际接轨。

T-DM1结构中的曲妥珠单抗可以把化疗药物带到细胞内，达到靶向化疗的作用，对非肿瘤的组织毒副作用更小。

T-DM1在国外的复发转移性乳腺癌二线治疗中取得了不俗成绩。对于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后未达病理完全缓解的患者，后续使用抗体偶联药物T-DM1能够更好地改善iDFS，降低复发/转移风险。

目前NCCN指南已经将T-DM1列为HER2阳性新辅助治疗后non-pCR乳腺癌患者强化辅助治疗的标准方案。

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