FDA批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为派姆单抗的伴随诊断

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx帮助鉴别三阴性乳腺癌（TNBC）患者，以确定哪些患者可能适合使用派姆单抗（pembrolizumab，Keytruda）进行治疗，该伴随诊断的开发商安捷伦科技公司（Agilent Technologies）宣布。

三阴性乳腺癌是指癌组织中雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体-2（Her-2）均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%，具有特殊的生物学行为和临床病理特征，预后较其他类型差。

目前，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是唯一FDA批准的、可以帮助鉴别TNBC患者是否可以受益于派姆单抗联合化疗疗法的伴随诊断方法。

派姆单抗联合化疗被批准用于治疗局部复发不可切除或转移性TNBC患者，其肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10），由FDA批准的测试确定。

PD-L1表达是对派姆单抗等抗PD-1疗法反应的重要生物标志物。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx的广泛应用可以让病理学家更精准和快速地识别可以使用派姆单抗疗法的患者。

安捷伦公司副总裁兼伴随诊断部总经理Nina Green在一份新闻稿中说：“抗PD-1疗法，包括派姆单抗，继续为越来越多的癌症患者提供新的治疗选择。随着FDA批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx用于TNBC，医生将能够获得关键信息，从而使更多的患者能够从这些疗法中获益。这一最新批准巩固了安捷伦在靶向疗法的伴随诊断开发方面的全球领先地位。”

TNBC是PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获得FDA批准的第七种癌症类型。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx还可以帮助医生识别非小细胞肺癌（NSCLC）、胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、宫颈癌、尿路上皮癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，以确定其中哪些患者将受益于派姆单抗的治疗。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-pd-l1-ihc-22c3-pharmdx-as-companion-diagnostic-for-pembrolizumab