艾日布林适用于转移性乳腺癌的治疗

艾日布林在重度复治的晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究中显示一定疗效。一项单组艾日布林Ⅱ期临床研究中，269例局部晚期或蒽环类、紫杉类和卡培他滨治疗进展的晚期乳腺癌，接受艾日布林治疗（1.4mg/m2，静脉输注2～5分钟，第1、8天，每3周重复）。总有效率9.3%，SD 46.5%，临床获益率17.1%；中位PFS 2.6个月，中位OS 10.4个月。常见3～4度不良反应包括中性粒细胞减少（54%），中性粒细胞减少性发热（5.5%），白细胞减少（14%），虚弱和疲劳（10%，无4度），3度神经毒性6.9%。

全球多中心开放性Ⅲ期临床对照试验（EBRACE），入组762例难治性或局部晚期乳腺癌，随机2：1分组，比较艾日布林单药与医师选择方案（任何单药方案）进行对照，评估两组的疗效与安全性。艾日布林1.4mg/m2，静脉输注2～5分钟，第1、8天，每3周重复（n = 508）。医师选择方案组（TPC组，254例）采用单药化疗、内分泌治疗、生物治疗以及局部放疗、对症治疗等。其中96%接受化疗，4%接受内分泌治疗，没有患者仅接受生物治疗和最佳支持治疗。多数患者已接受中位4个化疗方案。主要研究终点为OS，次要研究终点为PFS和ORR。结果显示，艾日布林较TPC组明显延长OS（分别为13.1个月和10.6个月，P = 0.041）；中位PFS没有显著差异；ORR分别为12%和5%（P = 0.005）。