替雷利珠单抗治疗晚期NSCLC满足总生存终点

根据3期 RATIONALE 303临床试验的中期分析，与docetaxel （多西他赛）相比，使用tislelizumab （替雷利珠单抗）作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二、三线治疗满足总生存期(OS)的主要终点。

本研究观察到的抗PD-1单克隆抗体的安全性与该制剂已知的风险一致，未发现新的安全信号。

2019年12月26日，国家药品监督管理局(NMPA)批准替雷利珠单抗注射液上市。 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。

RATIONALE 303临床试验

在这项全球开放标签多中心的研究(NCT03358875)中，患者随机接受替雷利珠单抗或多西他赛治疗，以评估这种疗法的安全性和有效性。局部晚期或转移性NSCLC患者在铂类化疗方案进展后可以接受二线或三线治疗。

意向治疗人群和高PD-L1表达患者的总生存期作为共同的主要终点，次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和安全性。805例患者以2:1的比例随机接受替雷利珠单抗或多西他赛。静脉注射抗PD -1单克隆抗体 200 mg，每3周一次；静脉注射多西他赛75 mg/㎡，每3周一次。

Tislelizumab（替雷利珠单抗）作为单一疗法和与其他疗法联合治疗多种实体肿瘤和恶性血液肿瘤的临床试验正在评估中。中国国家药监局批准该疗法用于治疗局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌，这些患者在铂类化疗期间或之后出现疾病进展，或以铂为基础的新辅助/辅助化疗12个月内出现疾病进展。

在中国已经提交了三项补充新药申请，目前仍在审查当中。替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者；替雷利珠单抗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者；替雷利珠单抗作为先前接受过治疗的不可切除的肝细胞癌患者的单一疗法。

除美国和中国以外，该药物目前没有在其他国家获得批准。该药物仍然在各种癌症类型的十几个3期试验和2个2期试验中进行研究。