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舒立瑞依库珠单抗仿制药的效果

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医学编辑王敏
2020-11-24 09:51
已帮助: 345人

舒立瑞依库珠单抗(Eculizumab,依库丽单抗)是抑制末端补体成分活化的重组人源型单克隆抗体,依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)能特异性地键合到人末端补体蛋白C5,通过抑制人补体C5向C5a和C5b的裂解以阻断炎症因子C5a的释放及C5b-9的形成。临床前研究表明该抗体对c5有高度亲和力,能阻断C5a和C5b-9的形成,并保护哺乳动物细胞不受C5b-9介导的损伤。 2019年3月FDA可以批准依库珠单抗(Eculizumab,舒立瑞)的生物仿制药申请。 其仿制药的药效与原研药相差无几,作用相同。

2002年5月,在英国所研究所中,开始了依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)的初始临床研究。11例有溶血的输血依赖(入选之前12周有超过4次以上输血)的PNH患者,接受为期3个月的治疗。患者很快改善了生活质量、血尿停止、脱离了输血依赖。

更广泛的、开放适应症的、非安慰剂对照的III期SHEPHERD试验:依库珠单抗(舒立瑞,依库丽单抗)剂量600 mg 4周,随后900 mg 1周,然后每2周900 mg共6个月。,应用52周,贫血减轻、输血减少、生活质量提高,进一步验证了其安全性和有效性。总共195例参加上述3个试验的患者,其中187例完成了上述试验并参加了为期2年的3b期开放标签的扩展研究(2007):感染发生率并未增加。

舒立瑞依库珠单抗仿制药的效果

所有的病人必须在开始使用舒立瑞依库珠单抗(依库丽单抗)2周前接种脑膜炎奈瑟菌疫苗,当患者接受依库珠单抗(Eculizumab,依库丽单抗)治疗时应监视脑膜炎球菌感染的早期迹象,必要时应用抗菌药物进行治疗。

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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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