舒立瑞依库珠单抗国内有仿制药吗
医学编辑翟微
2020-11-24 15:53
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2007年3月，舒立瑞依库珠单抗被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。2007年6月，欧洲药品管理局批准依库珠单抗用于治疗PNH。2009年，加拿大卫生部批准舒立瑞依库珠单抗用于治疗PNH。
2011 年9月23日，美国食品与药物管理局（FDA）批准舒立瑞依库珠单抗治疗一种罕见的慢性血液病——非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），该病可导致肾衰，并与死亡和卒中危险增加相关。非典型 HUS占所有溶血性尿毒症综合征病例的 5%~10%。依库珠单抗是一种靶向治疗药物，通过抑制在aHUS 中起作用的蛋白质发挥作用。
2018年9月4日舒立瑞依库珠单抗在中国获批。国家药品监督管理局以临床急需纳入优先审评程序，豁免注册临床试验，批准舒立瑞依库珠单抗进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。上市后的舒立瑞价格比较昂贵，但是国内没有仿制药上市。
美国 FDA 药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任理查（Richard Pazdur）说，“这是首个获准用于治疗这种致命性疾病的药物，首次批准将舒立瑞依库珠单抗用于儿童”。舒立瑞依库珠单抗的安全性和有效性，在两项纳入37例 aHUS 成人和青少年患者的单组试验，以及一项纳入19例儿科病人和11例成年 aHUS 病人的回顾性研究中得到确立。在这些研究中，接受舒立瑞依库珠单抗治疗病人的肾功能获得良好改善，包括对血浆疗法无反应的严重aHUS 病人可停止透析治疗。接受舒立瑞依库珠单抗治疗的病人还显示出血小板计数和其他与aHUS 活动相关的血液参数的改善。
在用舒立瑞依库珠单抗治疗的aHUS 病人中，最常见的副作用包括高血压、腹泻、头痛、贫血、呕吐、恶心，上呼吸道和泌尿道感染，以及白细胞减少。
在舒立瑞依库珠单抗新适应证获准的同时，对现存危险评价与减轻策略（REMS）也进行了扩展，以告知医务人员和病人关于已知的威胁生命的脑膜炎双球菌感染的危险。
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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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依库珠单抗（Eculizumab）
是治疗罕见病的孤儿药。
1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者。
2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）
3.用于治疗患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人。
4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。
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