德瓦鲁单抗小细胞肺癌一线用药

近日，德瓦鲁单抗获FDA孤儿药资格认定，用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗。

此次资格认定是基于III期CASPIAN研究，结果显示，与单独化疗相比，德瓦鲁单抗+依托泊苷和铂类为基础的化疗明显改善广泛期SCLC患者的总生存（OS）。研究结果将在不久的将来举行的医学会议上公布。

小细胞肺癌占所有肺癌的15％，预后较差，预计5年OS率为6％。 孤儿药的指定地位授予目前和正在出现的治疗、诊断或预防罕见疾病或疾病的疗法，这些疾病或疾病在美国影响不到20万人。孤儿药资格认定授予目前的新型疗法，用于治疗、诊断或预防在美国影响少于20万人的罕见疾病。

这是一项国际、多中心、开放标签的III期CASPIAN研究，988例初治广泛期SCLC患者按1：1：1比例随机分配接受德瓦鲁单抗+依托泊苷+顺铂或卡铂或德瓦鲁单抗+CTLA-4抑制剂tremelimumab+化疗或单独化疗。在两个试验组中，患者接受≤4个周期的化疗，对照组允许≤6个周期的化疗和预防性颅内照射。

在德瓦鲁单抗组中，PD-L1抑制剂每3周静脉注射一次，持续4周，此后每4周一次，直至基本进展或治疗中止。在德瓦鲁单抗组中，CTLA-4抑制剂每3周静脉注射一次，持续4周，并在第16周时给予额外剂量。

研究纳入年龄≥18岁、经组织学或细胞学鉴定为IV期广泛期SCLC的18岁患者（根据第7版美国癌症联合委员会[AJCC]分期系统），ECOG评分为0或1。排除全身治疗前有胸部放射史或计划进行巩固胸部放射治疗，副肿瘤综合征，结核病、艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎感染者，目前或先前自身免疫性或炎症性疾病，或不受控制的并发疾病患者。

该研究的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存（PFS）、总缓解率、6个月和12个月PFS率、18个月OS率、生活质量、药代动力学、药效学和安全性。筛选时的特征作为基线，随机化后第6周±1周、第12周±1周，随后每8周±1周进行一次随访，直至疾病进展。

目前，德瓦鲁单抗已获包括美国、欧盟和日本在内的45个国家的批准用于不可切除、III期非小细胞肺癌放化疗之后的巩固治疗。

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