奥英妥珠单抗什么时间国内上市？

奥英妥珠单抗什么时候国内上市？目前奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）并未在国内上市。

奥英妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）于2017年08月17日获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。奥英妥珠单抗是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC）,可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗（Ozogamicin）的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。

一项开放标签、多中心、2期临床试验旨在评估奥英妥珠单抗治疗对利妥昔单抗单药 \ 联合化疗或抗 CD20 放射免疫治疗无效的 B 细胞 iNHL 的安全性和有效性。研究纳入81例患者，72例（89%）为FL，4例（5%）为MZL，5例为 SLL（6%）。83% 的患者分期为 III/IV 期。一半 FL 患者的滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）≥3 份（高风险）。予患者奥英妥珠单抗1.8mg/m2 静注，28 天为 1 周期，计划进行 4-8 周期。初始奥英妥珠单抗剂量和计划剂量依据患者耐受情况调整，患者在达到完全反应（CR）时可再接受2周期治疗（最多 8 周期）。研究的主要终点为总体反应率。在数个周期的治疗后，奥英妥珠单抗显示出了较好的抗肿瘤活性，但仍需要进一步研究以确定更加合适的剂量方案提高疗效或减少毒性并进一步延长治疗持续时间。

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