奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)是一种CD22指导的抗体 - 药物偶联物(ADC),适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。
该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)与标准化疗的疗效与安全性。基于INO-VATE ALL试验的结果,奥英妥珠单抗提高了多项疗效指标,,包括血液学缓解率、MRD阴性率和干细胞移植率。
对于采用奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)治疗的患者,其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)* 为81%,而采用化疗的患者完全缓解率只有29%。在取得CR/CRi的所有患者中,相比接受化疗的患者(28%)接受奥英妥珠单抗 治疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78%)。接受奥英妥珠单抗治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT),而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受奥英妥珠单抗治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月,而接受化疗的患者的总生存期(OS) 中位数为6.2 个月。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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