乳腺癌新药帕妥珠单抗注射液国内上市了吗？

帕妥珠单抗（Pertuzumab）最先于2012年6月获得了美国FDA的批准联合曲妥珠单抗(tmstuzumab)与化疗用于一线治疗转移性HER-2阳性乳腺癌。后来2017年12月其在中国的上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的承办受理，并且获得优先审批资格，但研究认为，帕妥珠单抗存在一定的不良反应。2018 年 12 月开始，帕妥珠单抗才获得了批准在国内上市，用于治疗具有高复发风险的HER-2 阳性早期乳腺癌患者，并于 2019 年 3 月正式开始临床应用。

帕妥珠单抗（帕捷特）的出现，为 HER-2 阳性患者提供了新的治疗方式，是对曲妥珠单抗治疗的重要补充。已经有多个临床试验证实了双靶向治疗的有效性及安全性 , 从 NeoSphere 研究奠定双靶向药物联合在新辅助治疗中的地位，到基于亚洲人群的Ⅲ期 PEONY 研究，初步结论均证实了双靶向联合治疗能明显提高新辅助治疗 pCR 率。一项大型 meta 分析也证实，在新辅助化疗中同时应用双靶向药物能显著提高pCR率。

2019 年 NCCN 指南已推荐TCHP［曲妥珠单抗（trastuzumab，H）＋帕妥珠单抗（pertuzumab，P）联合多西他赛（docetaxel，T）＋卡铂(Carboplatin， C）］ 方案作为HER-2 阳性乳腺癌的一线治疗方案，TRYPHAENA试验中，TCHP 方案的 pCR 率高达 66.2%。国内一项研究 10 例浸润性乳腺癌患者接受 TCHP 新辅助治疗方案，其中 8 例为 pCR，pCR 率 80%，高于本中心前期研究 TCH 方案 39% 的 pCR 率。

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