FDA批准卡比替尼用于黑色素瘤的治疗

美国 FDA 于 2015 年 11 月 10 日批准基因泰克 （Genentech）公司的卡比替尼（Cobimetinib）片剂上市，与威罗非尼合用于治疗 BRAF V600E或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

卡比替尼为促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）/ 细胞外信号调节激酶（MEK）1 和 MEK2 的可逆性抑制药。MEK 蛋白是细胞外信号相关激酶（EPK）通道的上游调节剂，可促进细胞增殖。 BRAF V600E 和 V600K 突变可导致 BRAF 通道（包括 MEK1 和MEK2）组成性激活。

卡比替尼的安全性和有效性经 1 项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验证明。 受试者按照 1∶1 的比例随机分入联合用药组（威罗非尼＋本药）或对照组（威罗非尼＋安慰剂）。 试验的主要疗效结果为试验者评估的无进展生存期 （PFS），额外疗效结果为试验者评估的客观缓解率、总生存期、PFS（由盲法独立中心审查评估）、缓解持续时间。

试验结果显示 ，与对照组相比，联合用药组中位 PFS 显著延长（联合用药组 12.3 个月 vs 对照组 7.2个月 ），客观缓解率更高 （70% vs 50% ），总生存期统计学显著延长 （无死亡 vs 17.0 个月），中位缓解持续时间更长（13 个月 vs 9.2 个月）。在用药安全方面，卡比替尼（考比替尼）所出现的大多数不良症状程度较轻，均可得到有效控制。

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