T-DM1治疗乳腺癌的安全性和有效性

随着医学不断的进步，乳腺癌领域也在不断前进，特别是HER2阳性乳腺癌，今天，我们有了一个全新的药物——赫赛莱（T-DM1），2020年1月21日，国家药品监督管理局正式批准赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗，T-DM1）上市，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

试验以中位无进展生存期和总生存期为共同疗效终点，991位受试者的随机实验结果如下：无进展生存期：T-DM1组中为9.6个月，卡培他滨/拉帕替尼组中仅为6.4个月。总生存期：T-DM1组中为30.9个月，卡培他滨/拉帕替尼组中仅为25.1个月。相对于卡培他滨/拉帕替尼组而言，T-DM1组中任何原因引起的疾病进展或死亡的危险比为0.65（95% CI 0.55 -0.77）；全因死亡率为0.68（95% CI 0.55- 0.85）。

Verma和他的同事表示：随着后续随访越来越多的事件累积，总体生存期差距符合疗效终点。所有次要研究结果也倾向T-DM1组；其中包括：客观反应率、平均起效时间、乳腺癌试验功能性评估结果指数降低5个点。值得一提的是，T-DM1组客观反应率43.6% vs.卡培他滨/拉帕替尼组30.8%（P<0.001）；平均起效时间分别为12.6个月vs.6.5个月。