FDA授予Zanidatamab治疗HER2扩增型胆道癌的突破性治疗称号

FDA授予zanidatamab(泽尼达妥单抗 )突破性治疗称号，用于治疗先前治疗过的HER2扩增型胆道癌患者。

目前正在进行的一项2b期临床试验(NCT04466891)支持该药物治疗局部晚期或转移性HER2表达的肿瘤患者(包括胆道癌)。这项研究还可能使zanidatamab最早于2022年提交生物制剂许可证申请。最新单药zanidatamab治疗胆道癌的临床数据已被接受，将在2021年1月召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟胃肠道癌症研讨会上发表。

如果患者在接受第一次治疗后3周内接受过全身抗癌治疗，或在2周内接受过放疗，则不符合参加临床试验的条件。如果他们之前接受过HER2靶向治疗，有未治疗的中枢神经系统转移瘤，已知的软脑膜疾病，或同时发生的不可控或活动性肝胆疾病，也不合格试验条件。

Zanidatamab是一种双特异性抗体，能同时结合2个不重叠的HER2表位，称为双互补位结合。该药物正在全球多个1期、2期和注册试验中接受评估，用于治疗HER2表达的实体肿瘤患者。

FDA此前已经授予该药2个快速通道称号，其中1个用于难治性胆道癌，另1个与标准化疗联合用于胃食管腺癌的一线治疗。此外，FDA以及欧洲胃癌药物管理局授予该药物”孤儿药”称号，用于治疗胆道癌、胃癌和卵巢癌。

胆道癌是一种罕见的侵袭性癌症，zanidatamab有望成为第一个被批准用于治疗转移性胆道癌患者的HER2靶向药物。

HER2过度表达的肿瘤往往生长得更快，并扩散到身体的其他部位。大约5%到19%的胆道癌患者表达HER2，这表明这些患者可能从HER2靶向治疗中获益。目前，还没有HER2靶向疗法被批准用于治疗胆道癌。