芙仕得氟维司群详细说明书

芙仕得氟维司群详细说明书

【药品别名】：氟维司群注射液

【英文名称】：Fulvestrant Injection

【研发公司】：英国阿斯利康制药有限公司

【适用 症】：晚期或转移性乳腺癌

【中文别名】：芙仕得

【型号规格】：5ml:0.25g

【药理毒理】

芙仕得氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似。芙仕得氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用。其作用机制与下调雌激素受体（ER）蛋白水平有关。

体外研究证实，芙仕得氟维司群是他莫昔芬耐药以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）细胞系生长的可逆性抑制制剂，在体外肿瘤研究中，氟维司群可延缓裸鼠体内人乳腺癌MCF-7细胞异种移植物的植入。芙仕得氟维司群可抑制已植入的MCF-7异种移植物以及他莫昔芬耐药的乳腺肿瘤异种移植物的生长。对芙仕得氟维司群耐药的乳腺肿瘤异种移植物可能对他莫昔芬也存在交叉耐药性。

【功能与主治】

芙仕得氟维司群可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

【性状】

芙仕得氟维司群为无色或黄色的澄明黏稠液体。

【适应症】

本品用于抗雌激素疗法治疗后无效、病情进展或激素受体呈阳性的绝经后妇女转移性晚期乳腺癌的治疗。

用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

【用法与用量】

成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。

儿童及青少年：因尚未确定芙仕得氟维司群在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用芙仕得氟维司群。

肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。

肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用芙仕得氟维司群。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。

使用方法：芙仕得氟维司群需臀部缓慢肌注。

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