2018年10月20日,诺华公布了全球III期SOLAR-1试验的阳性结果,该研究评估了α特异性PI3K抑制剂BYL719(alpelisib)与芙仕得氟维司群的联合应用对PIK3CA突变激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的疗效和安全性,这些患者在之前接受过或正在接受芳香酶抑制剂治疗。
2019年5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了诺华公司的Piqray(alpelisib)片剂与FDA批准的内分泌治疗药物芙仕得氟维司群联合使用,治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2治疗 (HER2)阴性,PIK3CA突变,接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。
在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,BYL719联合芙仕得氟维司群的中位无进展生存期(PFS)为11个月(95%CI:7.5-14.5个月),而单独使用芙仕得氟维司群的PFS为5.7个月。与单独使用芙仕得氟维司群相比,BYL719联合芙仕得氟维司群可使患者死亡率降低约35%。总体缓解率(ORR)方面,BYL719联合氟维司群可使36%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%,而单独使用芙仕得氟维司群仅能使16%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%。
该试验中,BYL719联合芙仕得氟维司群组因不良事件导致的停药率为5%,而单独使用芙仕得氟维司群组为1%。最常见的各级不良事件(> = 30%)为高血糖(64%vs 10%),腹泻(58%vs 16%),恶心(45%vs 22%),食欲下降(36%vs 11%)和皮疹(36%vs 6%)。其中,最常见的3/4级事件(> = 5%)为高血糖(37%vs <1%),皮疹(10%vs <1%)和腹泻(7%vs <1%)。
据了解芙仕得氟维司群单支规格为250mg/5ml ,售价约1600元左右。患者可以通过合法渠道获取芙仕得氟维司群。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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