来那替尼治疗乳腺癌的安全性和有效性

来那替尼治疗乳腺癌的安全性和有效性：

ExteNET研究结果显示，来那替尼显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的iDFS事件风险，基于此，来那替尼获得FDA和EMA批准上市。

在新辅助治疗方面，I-SPY2研究显示来那替尼联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗治疗获得更高的pCR率（56% vs 33%）。

在转移性HER2阳性乳腺癌治疗方面，NEfERT-T研究结果显示来那替尼联合紫杉醇延缓了HER2阳性脑转移患者的CNS进展；TBCRC 022研究结果表明来那替尼联合卡培他滨可有效治疗难治性HER2阳性脑转移患者（CNS ORR 49%）。

一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者，中国入组患者病例数全球最多，共129例，所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨（N+C）和拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗。研究的共同主要终点为中心评估的PFS和OS，次要终点为当地评估的PFS、ORR、临床受益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和中枢神经系统（CNS）转移的干预、安全性等。

结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%（HR=0.76， p=0.006），PFS取得了2.2个月的绝对获益（HR=0.76; p=0.0059）。此外，ORR（33%vs 27%）；CBR（45%vs 36%）；DoR（8.5 vs 5.6个月）均有改善，CNS转移的干预有所减少（22.8% vs 29.2%， p=0.043）。

来那替尼对于预防和延缓脑转移优势明显：

从中枢神经系统脑转移来看，对于基线无脑转移的患者，来那替尼组可以有效预防脑转移，延缓脑转移的发生率；对于基线无症状的脑转移患者，来那替尼组能较好的治疗脑转移，降低脑转移的进展率。

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