帕妥珠单抗什么时候可以全国销售

2018年12月，帕妥珠单抗首次在中国获批上市，但国内的帕捷特售价较高，多数患者购买的是土耳其版的帕捷特。

本次中国国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗的新辅助适应症主要基于 PEONY 临床试验。该研究是第一个基于亚洲人群的新辅助双靶、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期试验。

牵头 PEONY 研究的复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授介绍：达到病理学完全缓解 (pCR) 是早期乳腺癌治疗的重要里程碑，也是长期疗效的早期指标。PEONY 研究结果与帕妥珠单抗在 FDA 获批的注册临床研究 NeoSphere 结果高度一致。在 NeoSphere 研究中，对照组多西他赛联合曲妥珠单抗的 tpCR 率为 21.5%，而实验组曲帕双靶联合化疗组其 tpCR 率达到 39.3%，达到翻倍。

同时，在所有亚组当中，都观察到曲帕双靶的一致获益。在安全性方面，与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致，心脏安全性良好。KRISITINE 研究显示，新辅助双靶达到 pCR 后继续使用双靶治疗至一年，3 年 iDFS(肿瘤无浸润复发生存率) 高达97.5%3.本次帕妥珠单抗新辅助适应症的获批有利于早期乳腺癌患者获得更多治愈机会。

2013 年 10 月，帕妥珠单抗新辅助适应症得到美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，截止到目前，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗方案已被全球超过 75 个国家批准用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗，早已成为 HER2 阳性乳腺癌患者的标准疗法。

除了本次依据 PEONY 研究结果获批的帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶用于早期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗（手术及化疗前）适应症外，另一项大型三期临床试验 CLEOPATRA 研究显示，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌，可以使患者中位总生存期（OS）提高到近 5 年 6，结合此前获批的早期乳腺癌患者的辅助治疗，充分证实了双靶治疗是 HER2 阳性乳腺癌全程管理的标准方案。

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