临床招募！阿特珠单抗招募早期复发性三阴性乳腺癌患者！

阿特珠单抗/阿替利珠单抗是一种被称为检查点抑制剂的免疫疗法，其作用是通过阻止PD-L1与免疫细胞相互作用，提高免疫细胞杀死肿瘤细胞的机会。

对于已扩散到身体的其他部位，无法手术的三阴乳腺癌患者来说，阿特珠单抗与化疗药物白蛋白结合型紫杉醇的结合将成为三阴性乳腺癌的新选择。但同时要注意，该疗法只针对那些「PD-L1阳性并且癌症进展后未进行化疗」的患者。

临床试验研究表明，阿特珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇可显著延长三阴乳腺癌患者的无进展生存期。

在临床试验中，接受免疫疗法治疗的患者平均无进展生存期达到7.5个月，而接受安慰剂加白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者为5个月。 总生存期方面也从15.5个月增加了近10个月（25个月）。

这有望为患者带来真正的益处，临床试验证据表明，这种药物组合可以延后患者肿瘤进展时间，使患者获得更久的生存时间。”

目前，阿特珠单抗治疗早期复发性三阴性乳腺癌一项III期随机、开放、国际多中心试验究正在招募患者。具体招募信息如下。

临床试验信息

一项旨在评估阿特珠单抗联合化疗治疗在早期复发性（不能手术治疗的局部晚期或转移性）三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究。

1、试验目的

评估阿特珠单抗+化疗治疗对比安慰剂+化疗治疗的疗效 次要疗效目的： 1）评估阿特珠单抗+化疗治疗相比安慰剂+化疗治疗的疗效 2）根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-核心30项（EORTC QLQ-C30），评估阿特珠单抗联合化疗治疗相比化疗单一治疗相关总体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）的患者报告结局

2、试验设计

试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国际多中心试验

主要入选标准

1.已提供书面知情同意书

2.年龄 ≥18 岁的男性或女性

3.研究者认为患者愿意并且能够遵循研究方案，包括完成患者报告结局问卷

4.经组织学证实的不适宜接受治愈性治疗、不能手术治疗的局部复发性或转移性TNBC 三阴性乳腺癌（定义为HER2、ER和PR表达缺乏）必须经当地或中心实验室对筛查肿瘤样本（相关定义请参见ASCO/CAP指南）进行检测确认（HER2：Wolff et al.2018；ER和PR：Hammond et al.2010；Allison et al.2020）。请参见下文样本相关入组标准。

5.既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗（早期乳腺癌）。

6.既往未接受过针对复发转移的化疗或靶向系统治疗的不能手术的局部晚期或转移性复发 既往因疾病复发而接受放疗者可参与本研究。对放疗的最短洗脱期没有规定，但在随机化前，患者应已从放疗的影响中恢复。 仅中国人群：只要末次给药发生在随机分组前至少2周，则允许使用经批准可用于癌症治疗的中药。

主要排除标准

1.未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在随机化前该疾病在临床上已稳定 2周以上。

2.症状性、未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。 只要满足以下所有标准，有经治CNS病灶病史的患者才符合研究资格： a. 根据RECIST v. 1.1确定的可测量或不可测量病灶必须存在于CNS之外 b. 无颅内出血史或脊髓出血史 c. 转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。 d. 没有证据表明在完成CNS定向治疗和脑扫描筛查之间存在中期进展。 e. 患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗，或在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗。 f. 患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。 对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者，在接受放疗或手术后有资格参加研究，而无需重复脑扫描筛查。

3.出现症状性或快速内脏进展。

4.软脑膜疾病病史。

5.需进行反复引流（一月一次或更频繁）的无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（请注意：留置导管的患者允许入组，例如PleurX®）。

6.无法控制的肿瘤相关疼痛 需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案。 若有适合姑息放疗的症状性病灶（如骨转移瘤或导致神经压迫的转移瘤），应在随机化前完成治疗。患者应在入组研究前从放疗的影响中恢复。无最短恢复期要求。 无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在随机化前考虑局部区域性治疗。

*以上为部分标准，最终入选由研究人员确定

研究中心所在地

详情请联系医伴旅工作人员电话：400-001-2811