临床招募！评估margetuximab对比曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性

关于Margetuximab

Margetuximab是一种靶向人类表皮生长因子受体2（HER2癌蛋白）的研究性免疫增强单克隆抗体。HER2在乳腺、胃食管和其他实体瘤的肿瘤细胞中表达。Margetuximab旨在提供HER2阻断，并更好地增强免疫系统的参与。

SOPHIA临床试验

SOPHIA临床试验在北美、欧洲和亚洲的200个试验点招募了536名患有HER2+转移性乳腺癌的女性患者。患者接受margetuximab或曲妥珠单抗（trastuzumab，Herceptin，赫赛汀）联合化疗药物（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、长春瑞滨，四种之一）的治疗，并进行直接比较。所有的试验患者之前都接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（pertuzumab，Perueta）治疗，大约90%的患者之前接受过ado-trastuzumab emtansine治疗。

与曲妥珠单抗联合化疗相比，接受margetuximab联合化疗的患者在无癌生存期内的风险降低了24%。

2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上更新了试验结果，margetuximab联合化疗组患者的平均无癌症进展生存期为5.8个月，而曲妥珠单抗联合化疗组为4.9个月，对比之下，margetuximab延长了PFS。在CD16A基因型患者中，margetuximab延缓癌症进展的效果似乎更好。

试验中约85%的患者携带CD16A（FcγRIIIa）158F等位基因，这是一种生物标记物，与曲妥珠单抗和其他抗体的临床反应减弱有关。与曲妥珠单抗相比，margetuximab将这些患者的风险降低了32%。

Margetuximab联合化疗可与曲妥珠单抗联合化疗相媲美，将成为HER2+晚期乳腺癌患者的另一种治疗选择。

临床招募

目前，一项评估margetuximab的临床试验——评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性，正在进行临床招募，具体信息如下：

试验目的：

评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性。

试验设计：

试验分类：安全性和有效性 试验分期：2期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验

入选标准：

1.签署书面知情同意书 2.年龄 ≥18岁 3.患者 ECOG身体状态评分为 0或 1 4.组织学确诊的HER2 表达阳性的转移乳腺癌患者。 5.在转移性疾病阶段既往接受过 ≥2线抗 HER2靶向治疗 （需包含曲妥珠单抗，其他 抗 HER2靶向治疗 如拉帕替尼、吡咯妥珠 如拉帕替尼、吡咯妥珠 如拉帕替尼、吡咯妥珠 如拉帕替尼、吡咯妥珠 单抗、 T-DM1等） ；不论患者在新辅助 /辅助阶段是否接受过抗 HER2 6.在转移性疾病阶段既往抗肿瘤治疗需≤3线（包括抗HER2靶向治疗或化疗），在最后一线治疗过程中或治疗结束后出现RECIST 1.1标准评估的疾病进展

排除标准：

1.有症状的、及未能够控制的脑转移或软脑膜转移。患者如果有已知并治疗过的脑转移，必须有随机前 4 周内的基线 CT 或 MRI 资料，随机前接受过至少 4 周的脑转移治疗；如果需要在随机后使用类固醇激素，需要在随机前类固醇激素已稳定使用（≤10 mg/天强的松或等效）至少 4 周，并没有相关的神经症状 2.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 3.随机前 2 周内接受过局部或全身抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术治疗（指治疗乳腺癌的大型手术）或分子靶向治疗者；随机前 7 天内接受过抗肿瘤内分泌治疗者 4.随机前 4 周内接受过任何研究性药物治疗（包括 margetuximab） 5.随机前 4 周内有重大手术史，且手术后有尚未恢复的手术效应 6.既往在随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌 （注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定）

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）

如果想了解更多信息，可联系医伴旅团队，我们将为您解惑。联系电话：400-001-2811

参考文献： https://news.cancerconnect.com/breast-cancer/margetuximab-in-advanced-her2-breast-cancer-Jz8hxTFNekuyWTtpFEpX3g