AbbVie在一份新闻稿中宣布,FDA更新了伊布替尼(Imbruvica)的处方标签,其中包括与利妥昔单抗(Rituxan)联合治疗Waldenström 巨球蛋白血症患者的疗效和安全性数据。
这一更新是基于3期 iNNOVATE临床试验(NCT)的最终分析结果,该结果表明:与单独使用利妥昔单抗相比,伊布替尼联合利妥昔单抗治疗可使Waldenström 巨球蛋白血症成年患者的无进展生存期(PFS)显著延长。
处方信息现在包括 iNNOVATE试验的最终分析结果,随访时间63个月。进一步随访表明,与利妥昔单抗单药治疗相比,伊布替尼联合利妥昔单抗治疗可延长无进展生存期。
在2020年美国血液学会(ASH)年会上公布的iNNOVATE研究的最新发现表明:疾病进展或死亡的风险降低了75%。
最常见的不良事件包括淤青、肌肉疼痛、出血问题、腹泻、皮疹、关节疼痛、恶心和高血压。
Ibrutinib(伊布替尼)是第一代Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,是FDA第一个批准用于这些患者的治疗药物,也是唯一批准用于Waldenström 巨球蛋白血症成人患者的治疗药物。2015年,FDA批准伊布替尼单药治疗Waldenström 巨球蛋白血症,2018年,批准伊布替尼与利妥昔单抗联合治疗Waldenström 巨球蛋白血症。
AbbVie公司Pharmacyclics LLC ibrutinib全球开发领导Danelle James博士在一份新闻稿中表示:“Ibrutinib是FDA唯一批准的治疗这些患者的药物,目前已有超过5年的安全性和有效性数据,有助于更好地了解如何治疗这种罕见的血癌。”
Ibrutinib(伊布替尼)于2013年首次获批,可用于治疗多种类型的血癌,以及移植物抗宿主病。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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