瑞士罗氏乳腺癌药物T-DM1的说明书

瑞士罗氏乳腺癌药物T-DM1的说明书

通用名：T-DM1

商品名称：kadcyla

全部名称：T-DM1，曲妥珠单抗-美坦新偶联物，kadcyla，Ado-trastuzumab emtansine

适应症：

适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受T-DM1和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况：

(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。

用法用量：

(1)T-DM1只能作为静脉输液用药，禁止静脉推注或口服，禁止使用葡萄糖溶液稀释。

(2) T-DM1的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg，禁止T-DM1与曲妥珠单抗相互代替使用。

(2)调降T-DM1之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg，第一次调降剂量为3mg/kg，第二次调降2.4mg/kg，需要进一步调降剂量时则需停止用药。

注意事项：

报告的肝毒性，主要是血清转氨酶浓度无症状，短暂增加的形式;

报告肝脏结节再生增生病例; 在诊断为肝脏结节再生性增生时，必须永久停止治疗;

发生左心室功能障碍的风险增加;

如果患者被诊断为结节性再生性增生，则永久停止治疗;

已知造成胎儿伤害和死亡;

可能发生肺毒性; 报告肺炎的间质性肺病病例，永久停药;

对于辅助治疗中的放射性肺炎患者，治疗应永久停用等级大于或等于3或2级不符合标准治疗;

由于晚期恶性肿瘤，并发症和接受同时肺部放射治疗引起的呼吸困难患者可能会增加肺毒性的风险;

可能发生输注相关反应（IRR）和/或超敏反应; 暂时中断严重IRR的输注，如果发生危及生命的IRR则永久停止输注;

报告血小板减少或血小板计数减少;

据报道有出血事件（包括中枢神经系统，呼吸道和胃肠道出血）; 虽然，在某些情况下，患者也接受抗凝治疗，抗血小板治疗或有血小板减少症，但在其他情况下，没有已知的其他风险因素; 谨慎使用这些药剂，并考虑在医疗上需要同时使用时进行额外监测;

可能发生周围神经病变;

在临床试验期间观察到外渗; 在输液过程中仔细监测输液部位，并告知患者报告任何压痛/发红。

贮藏：

未使用的样品瓶：在2-8ºC（36-46°F）冷藏。

重组的小瓶或稀释的溶液。

冷藏温度为2-8ºC（36-46°F）。

4小时后丢弃。

T-DM1不要冻结。

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