瑞士罗氏乳腺癌药物T-DM1适应症

瑞士罗氏乳腺癌药物T-DM1适应症是什么呢？下面我们一起来看看。

在乳腺癌HER2 靶向治疗领域，目前已有四种药物被 FDA 批准用于治疗转移性乳腺癌：曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗以及T-DM1，即kadcyla。T-DM1是一种新型抗体-药物偶联物,具有曲妥珠单抗类似的生物活性,可特异性的将强效抗微管药物DM1释放至Her-2过表达的肿瘤细胞内。

NMPA此次批准T-DM1主要基于随机、开放标签、多中心III期KATHERINE研究的结果。KATHERINE研究共招募1486例HER2阳性的早期乳腺癌患者，这些患者入组之前均接受过多种新辅助疗法，但是这些患者在经过新辅助疗法治疗后，在乳腺和/或腋窝淋巴结中仍有病理性侵袭性病灶残留。

患者按1:1分组，分别接受T-DM1或曲妥珠单抗，以及根据当地治疗指南接受放射和/或激素疗法。在中位随访时间40个月时，T-DM1组患者的IDFS相比曲妥珠单抗组有统计学意义上的改善，死亡或侵袭性疾病复发风险降低50%（HR=0.50，95% CI 0.39-0.64，p<0.0001）。3年后，T-DM1组88.3%的患者没有复发，而曲妥珠单抗组为77.0%。

非常明显，T-DM1作为辅助疗法可以显著降低新辅助治疗后未达到病理完全缓解的HER2+早期乳腺癌患者的术后复发和死亡风险，治疗效果显著。

瑞士罗氏是T-DM1的生产制造公司，罗氏全球领先的生物科技公司之一，罗氏在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统领域拥有差异化药物。罗氏在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位，同时也是糖尿病管理领域的先驱者。

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