强生制药的达雷木单抗适应症

达雷木单抗（Darzalex）是一种以CD38为靶点的人单克隆抗体，于2015年获批正式在美国上市。该药具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。不同于其它传统的靶向药物，达雷木单抗作为单抗类的多发性骨髓瘤治疗药物，曾获得了FDA突破性疗法、优先审批、和孤儿药等三重优先资格。

强生制药成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。2015年11月，达雷木单抗获批与来那度胺和地塞米松（或者硼替佐米和地塞米松）联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者； 2016年6月，该药再次获批与泊马度胺和地塞米松联用，适用于曾接受至少两种治疗（包括来那度胺及蛋白体酶）的多发性骨髓瘤患者； 2017年11月，该药又一次获批获批单药用于曾接受至少三种治疗后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。

POLLUX试验纳入569例至少接受过1种化疗方案治疗的RRMM(复发/难治性多发性骨髓瘤)患者，并将纳入的患者随机分为达雷木单抗组(n=281)和对照组(n=276)，分别接受达雷木单抗+来那度胺+地塞米松和来那度胺+地塞米松方案治疗。结果显示，2组多发性骨髓瘤患者的ORR分别为92.9％(261/281)和76.4％(211/276)，获得CR及以上疗效患者的缓解率分别为43.1％(121/281)和19.2％(53/276)，微小残留病(MRD)阴性率分别为22.4％和4.6％，1年PFS率分别为83.2％和60.1％。

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