英国阿斯利康的度伐鲁单抗药品说明书

英国阿斯利康的度伐鲁单抗药品说明书

商品名：Imfinzi

药品名：Durvalumab

适应症：用于治疗无法手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或局部晚期或转移性尿路上皮癌。

服用说明：

尿路癌: 每2周10毫克/千克。

III.期NSCLC: 每2周10毫克/千克。

适应病症：

度伐鲁单抗是一种程序性死亡-配体1(PD-L1) 阻断抗体, 表示治疗患者:

局部晚期或转移性尿路癌；

在含铂的化疗期间或之后有疾病进展。

有疾病进展12月内的新辅助或辅助治疗含铂的化疗。

根据肿瘤反应率和反应持续时间的加快, 批准此项指示。继续批准这一指示可能取决于验证性试验的临床益处的核实和说明。

不可切除的III.期非小细胞肺癌 (NSCLC), 其疾病在铂基化疗和放疗后没有进展。

剂型/给药途径:

注射: 500mg/10毫升(50毫克/毫升) 溶液在单剂量瓶。

注射: 120毫克/2.4毫升(50毫克/毫升) 溶液在单剂量瓶。

静脉注射。

警告和预防措施：

免疫介导的肺炎: 为严重或危及生命的肺炎保留适度和永久性中止。

免疫介导的肝炎: 监测肝脏功能的变化。对严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高, 保留适度和永久性中止。

免疫介导结肠炎: 对严重或危及生命的结肠炎保留适度和永久性中止。

免疫介导的 Endocrinopathies: 保留中度, 严重或危及生命。

免疫介导肾炎: 监测肾脏功能的变化。为严重或危及生命的肾炎保留适度和永久性中止。

免疫介导的皮肤病反应: 为严重或危及生命的皮疹保留适度和永久性停止。

感染: 扣留严重或危及生命的感染。

输液相关反应: 中断或减慢输液的轻度或中度, 并永久停止严重或危及生命的输液相关反应。

胚胎-胎儿毒性: 可引起胎儿伤害。向女性提供对胎儿潜在危险的生殖潜能, 并使用有效避孕方法。

作用机制：

程序性细胞死亡ligand-1(PD-L1)的表达可以由炎症信号 (如干扰素) 引起, 并且可以在肿瘤微环境中表达在肿瘤细胞和肿瘤相关的免疫细胞中。PD-L1通过与PD-1和CD80(B7.1) 的相互作用, 阻止T细胞功能和活化。通过结合其受体, PD-L1减少细胞毒性T细胞活性, 增殖和细胞因子的产生。

度伐鲁单抗是一种人免疫球蛋白G1卡伯 (IgG1κ)单克隆抗体, 绑定到PD-L1和阻断PD-L1与PD-1和 CD80 的相互作用(B7.1)。阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80的相互作用释放免疫反应的抑制, 不诱导抗体依赖细胞介导的毒性 (ADCC)。

PD-L1阻断与度伐鲁单抗导致增加T细胞活化的体外和减少肿瘤大小的共同嫁接人肿瘤和免疫细胞移植小鼠模型。

在特定人群中使用：

哺乳: 建议不要母乳喂养。

不良反应:

最常见的不良反应 (≥15% 的泌尿道癌患者) 是疲劳, 肌肉骨骼疼痛, 便秘, 食欲减退, 恶心, 周围水肿, 尿路感染。

最常见的不良反应 (≥20% 的患者不能切除, III. 期 NSCLC) 是咳嗽, 疲劳, 肺炎/放射性肺炎, 上呼吸道感染, 呼吸困难和皮疹。

存储方法:

度伐鲁单抗注射液是一种透明的乳白色, 无色到略带黄色的溶液, 在纸箱中提供一个单剂量瓶, 无论是:

500毫克/10毫升 (NDC 0310-4611-50)

120毫克/2.4毫升 (NDC 0310-4500-12)

度伐鲁单抗需储存在冰箱温度 8°C (36°F到46°F) 的原纸箱里, 以防止光线。

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