辉瑞白血病新药奥英妥珠单抗使用说明书

【中文名】：奥英妥珠单抗

【商品名】：Besponsa

【化学名】：inotuzumab ozogamicin

【生产药企】：美国辉瑞Pfizer

【剂型】：1mg，冻干粉

【适应症】奥英妥珠单抗适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

【临床应用】FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。

【用法用量】（1）静脉注射，使用奥英妥珠单抗前应使用糖皮质激素，退热剂，抗组胺药。（2）根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期。1）第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期；2）后续周期：i.患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期；ii.患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

【不良反应】奥英妥珠单抗的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤（转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。 FDA建议，孕妇和哺乳期女性慎用奥英妥珠单抗，该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

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